Badanie MRI ¹²⁹XE w celu oceny progresji choroby u pacjentów z POChP leczonych z azytromycyną lub bez niej i lekami standardowymi
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
¹²⁹ Ocena XE MRI progresji choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc leczonych lekami standardowymi z codziennym leczeniem azytromycyną w otwartej próbie lub bez niej w celu zapobiegania ostrym zaostrzeniom
To badanie sprawdzi, czy codzienne stosowanie azytromycyny zmniejszy częstość zaostrzeń i poprawi wentylację płuc i perfuzję ocenianą za pomocą XE-MRI.
Czułość XE-MRI w wykrywaniu progresji POChP zostanie porównana ze standardowymi metodami oceny klinicznej, w tym standardowymi testami czynnościowymi płuc, testem 6-minutowego marszu oraz jakością życia zgłaszaną przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni lub byli palacze w wieku ≥ 10 paczkolat
- Wynik duszności wg mMRC > 1
- FEV-1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70 podczas wizyty 1 lub wizyty 2
- Kohorta A: POChP w stadium GOLD 2-4 z wywiadem ≥ 2 umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w okresie 12 miesięcy w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kohorta B: ZŁOTA POChP w stadium 1 z wywiadem ≥1 umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia w okresie 12 miesięcy w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymywanie podstawowej terapii lekowej SOC zgodnie z wytycznymi GOLD lub British Thoracic Society (BTS) dla POChP przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym Wizyta 1
- Na kwalifikującym się leku rozszerzającym oskrzela (LABA ± LAMA) ± ICS przez ≥12 tygodni przed Wizytą 1
- RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym (przed Wizytą 2) potwierdzające brak klinicznie istotnej choroby płuc poza POChP
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie istotnej choroby układu oddechowego innej niż POChP
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ocenę badanego produktu medycznego
- Znana wrażliwość lub alergia na azytromycynę
- Zaostrzenie POChP i/lub zapalenie płuc w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni (doustnie lub dożylnie) lub w ciągu 12 tygodni (domięśniowo domięśniowo) przed badaniem Wizyta 1
- MRI jest przeciwwskazane
- Każda znana arytmia, bradykardia lub ciężka niewydolność serca
- Uczestnik nie może wstrzymać oddechu przez 15 sekund
- Uczestnik nie mieści się w cewce kamizelki ¹²⁹XE używanej do MRI
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego
- Historia lub dowody nadużywania substancji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników, zakłócać przebieg badania lub mieć wpływ na wyniki badania
- Dla uczestników Kohorty A: Znane znaczne upośledzenie słuchu, na co wskazuje wynik ≥ 26 w Inwentarzu Upośledzenia Słuchu w kwestionariuszu przesiewowym osób starszych lub na podstawie oceny badacza
- Historia Clostridium difficile (C. difficile) biegunka Klinicznie istotne zmiany w EKG, które w opinii badacza uzasadniają dalsze badania lub z odstępem QTc > 450 ms
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A Badanie otwarte: azytromycyna + terapia SOC
Uczestnicy będą otrzymywać terapię azytromycyną i SOC przez 52 tygodnie.
|
Azytromycyna będzie podawana doustnie.
HP ksenon (¹²⁹XE) będzie podawany w określonych punktach czasowych, a całkowita objętość worka z dawką powinna osiągnąć 20% natężonej pojemności życiowej pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund
|
|
Aktywny komparator: Ramię A Open-label: terapia SOC
Uczestnicy otrzymają terapię SOC przez 52 tygodnie.
|
HP ksenon (¹²⁹XE) będzie podawany w określonych punktach czasowych, a całkowita objętość worka z dawką powinna osiągnąć 20% natężonej pojemności życiowej pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund
|
|
Aktywny komparator: Ramię B Obserwacyjne: Terapia SOC
Uczestnicy otrzymają terapię SOC przez 52 tygodnie.
|
HP ksenon (¹²⁹XE) będzie podawany w określonych punktach czasowych, a całkowita objętość worka z dawką powinna osiągnąć 20% natężonej pojemności życiowej pacjenta, po czym następuje wstrzymanie oddechu na maksymalnie 15 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka zaburzeń wentylacji (VDP) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 129Xenon (129Xe) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Uczestnikom podawano hiperpolaryzowany gaz 129Xe w określonych punktach czasowych.
Do trójwymiarowego mapowania wentylacji i dystrybucji gazu w przestrzeni pęcherzykowej oraz jego wychwytu przez tkanki bariery śródmiąższowej i jego transferu do czerwonych krwinek wykorzystano rezonans magnetyczny MR z wykorzystaniem hiperpolaryzowanego 129Xe.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Częstość zaostrzeń umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Umiarkowane zaostrzenie POChP definiowano jako nowe lub nasilone objawy POChP (np. duszność, objętość plwociny i ropienie plwociny) utrzymujące się przez co najmniej 2 kolejne dni, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Ciężkie zaostrzenie POChP definiowano jako nowe lub nasilone objawy POChP (np. duszność, objętość plwociny i ropienie plwociny) utrzymujące się przez co najmniej 2 kolejne dni, które prowadziły do hospitalizacji lub zgonu.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) o nasileniu określonym zgodnie ze Skalą Toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczyny.
AE może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Do oceny ciężkości zdarzenia niepożądanego wykorzystano skalę stopni toksyczności WHO.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrażający życiu; Stopień 5: śmierć.
Nie było uczestników z AE stopnia 5.
Uczestników liczono raz, przy najwyższym zgłoszonym AE.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w 129Xe MRI VDP od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Uczestnikom podawano hiperpolaryzowany gaz 129Xe w określonych punktach czasowych.
Do trójwymiarowego mapowania wentylacji i dystrybucji gazu w przestrzeni pęcherzykowej oraz jego wychwytu przez tkanki bariery śródmiąższowej i jego transferu do czerwonych krwinek wykorzystano rezonans magnetyczny MR z wykorzystaniem hiperpolaryzowanego 129Xe.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na gorsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1, litry) od wartości początkowej do 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
|
FEV1 to objętość powietrza (w litrach) wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa do 24. i 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genetech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE42063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .