Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ¹²⁹XE MR for at vurdere sygdomsprogression hos patienter med KOL behandlet med eller uden azithromycin og standard-of-care medicin

28. november 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

¹²⁹XE MR-vurdering af sygdomsprogression hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med standardmedicin med eller uden daglig åben azithromycinbehandling for at forhindre akut eksacerbation

Denne undersøgelse vil teste, om daglig brug af azithromycin vil reducere hastigheden af ​​eksacerbationer og forbedre lungeventilation og perfusion vurderet ved XE-MRI. Følsomheden af ​​XE-MRI til at påvise KOL-progression vil blive sammenlignet med standard kliniske vurderingsmålinger, herunder standard lungefunktionstest, 6 minutters gangtest og patientrapporteret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-2671
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere rygere med år ≥ 10 pakkeår
  • mMRC dyspnø score > 1
  • Post-bronkodilatator FEV-1/forceret vital kapacitet (FVC) <0,70 ved besøg 1 eller besøg 2
  • Kohorte A: GULD Stage 2-4 KOL med en historie med ≥ 2 moderate/svære eksacerbationer inden for en 12-måneders periode i de 24 måneder før screening
  • Kohorte B: GULD Stage 1 KOL med en historie med ≥1 moderat/svær eksacerbation inden for en 12-måneders periode i de 24 måneder før screening
  • Modtagelse af SOC baggrundslægemiddelbehandling i henhold til GOLD eller British Thoracic Society (BTS) vejledning for KOL i 12 uger før screening Besøg 1
  • På en kvalificeret bronkodilatatormedicin (LABA ± LAMA) ± ICS-terapi i ≥12 uger før besøg 1
  • Røntgen- eller CT-scanning af thorax inden for 6 måneder før besøg 1 eller i screeningsperioden (før besøg 2), der bekræfter fraværet af klinisk signifikant lungesygdom udover KOL
  • Brug af præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af væsentlig luftvejssygdom udover KOL
  • Komorbide tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​et medicinsk produkt til undersøgelse
  • Kendt følsomhed eller allergi over for azithromycin
  • En KOL-eksacerbation og/eller lungebetændelse inden for 4 uger før besøg 1
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger (oral eller intravenøs) eller inden for 12 uger (intramuskulær im) før screening Besøg 1
  • MR er kontraindiceret
  • Enhver kendt arytmi, bradykardi eller alvorlig hjerteinsufficiens
  • Deltageren kan ikke holde vejret i 15 sekunder
  • Deltageren passer ikke i ¹²⁹XE-vestspolen, der bruges til MR
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af det afprøvningsmedicinske produkt
  • Historie eller bevis for stofmisbrug, der ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller have en indvirkning på undersøgelsesresultaterne
  • For deltagere i kohorte A: Kendt betydelig hørenedsættelse som indikeret med en score på ≥ 26 på hørehandicapoversigten i ældre-screeningsspørgeskemaet eller som bestemt af investigator
  • Historie om Clostridium difficile (C. difficile) diarré Klinisk signifikante EKG-forandringer, som efter investigatorens vurdering berettiger til yderligere undersøgelse eller med et QTc-interval > 450 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A Open-label: azithromycin + SOC-terapi
Deltagerne vil modtage azithromycin og SOC-terapi i 52 uger.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive indgivet oralt.
Andet: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) vil blive indgivet på specificerede tidspunkter, og den samlede dosisposevolumen bør målrettes mod 20 % af patientens tvungne vitale kapacitet efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder
Aktiv komparator: Arm A Open-label: SOC-terapi
Deltagerne vil modtage SOC-terapi i 52 uger.
Andet: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) vil blive indgivet på specificerede tidspunkter, og den samlede dosisposevolumen bør målrettes mod 20 % af patientens tvungne vitale kapacitet efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder
Aktiv komparator: Arm B Observationel: SOC-terapi
Deltagerne vil modtage SOC-terapi i 52 uger.
Andet: HP xenon (¹²⁹XE)
HP xenon (¹²⁹XE) vil blive indgivet på specificerede tidspunkter, og den samlede dosisposevolumen bør målrettes mod 20 % af patientens tvungne vitale kapacitet efterfulgt af et vejrtrækningsstop på op til 15 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 129Xenon (129Xe) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Ventilationsdefektprocent (VDP) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Hyperpolariseret 129Xe-gas blev administreret til deltagerne på bestemte tidspunkter. MR ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe blev brugt til 3D-kortlægning af ventilation og gasfordeling i det alveolære rum og dets optagelse i interstitielt barrierevæv samt dets overførsel til røde blodlegemer. Positiv ændring fra baseline indikerede dårligere resultater.
Baseline op til uge 24
Hyppighed af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer over 48 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 48
En moderat KOL-eksacerbation blev defineret som nye eller øgede KOL-symptomer (f.eks. dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens) i mindst 2 på hinanden følgende dage, der førte til behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig KOL-eksacerbation blev defineret som nye eller øgede KOL-symptomer (f.eks. dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens) i mindst 2 på hinanden følgende dage, der førte til hospitalsindlæggelse eller død.
Baseline op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) med sværhedsgrad bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) toksicitetsskala
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptomer eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. WHO-toksicitetsskalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende; 5. klasse: død. Der var ingen deltagere med grad 5 AE'er. Deltagerne blev talt én gang ved deres højeste rapporterede AE.
Baseline op til uge 52
Ændring i 129Xe MRI VDP fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Hyperpolariseret 129Xe-gas blev administreret til deltagerne på bestemte tidspunkter. MR ved hjælp af hyperpolariseret 129Xe blev brugt til 3D-kortlægning af ventilation og gasfordeling i det alveolære rum og dets optagelse i interstitielt barrierevæv samt dets overførsel til røde blodlegemer. Positiv ændring fra baseline indikerede dårligere resultater.
Baseline til uge 48
Ændring i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, liter) fra baseline til uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
FEV1 er mængden af ​​luft (i liter) der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration. Positiv ændring fra baseline indikerede bedre resultater.
Baseline til uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genetech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE42063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner