Um estudo de ¹²⁹XE MRI para avaliar a progressão da doença em pacientes com DPOC tratados com ou sem azitromicina e medicamentos padrão
28 de novembro de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
¹²⁹XE Avaliação por ressonância magnética da progressão da doença em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica tratados com medicamentos padrão com ou sem tratamento diário aberto com azitromicina para prevenir exacerbação aguda
Este estudo testará se o uso diário de azitromicina reduzirá a taxa de exacerbações e melhorará a ventilação e perfusão pulmonar avaliada por XE-MRI.
A sensibilidade da XE-MRI para detectar a progressão da DPOC será comparada com medidas de avaliação clínica padrão, incluindo testes de função pulmonar padrão, teste de caminhada de 6 minutos e qualidade de vida relatada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes ou ex-fumantes com anos ≥ 10 maços-ano
- Pontuação de dispneia mMRC > 1
- Pós-broncodilatador FEV-1/capacidade vital forçada (FVC) <0,70 na Visita 1 ou Visita 2
- Coorte A: DPOC Estágio 2-4 GOLD com história de ≥ 2 exacerbações moderadas/graves em um período de 12 meses nos 24 meses anteriores à triagem
- Coorte B: DPOC Estágio 1 GOLD com história de ≥1 exacerbações moderadas/graves em um período de 12 meses nos 24 meses anteriores à triagem
- Recebendo terapia medicamentosa de base SOC de acordo com as orientações da GOLD ou da British Thoracic Society (BTS) para DPOC por 12 semanas antes da triagem Visita 1
- Em uma medicação broncodilatadora elegível (LABA ± LAMA) ± terapia ICS por ≥12 semanas antes da Visita 1
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada dentro de 6 meses antes da Visita 1, ou durante o período de triagem (antes da Visita 2), que confirma a ausência de doença pulmonar clinicamente significativa além da DPOC
- Uso de medidas anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença respiratória significativa diferente da DPOC
- Comorbidades que podem interferir na avaliação de um produto médico experimental
- Sensibilidade conhecida ou alergia à azitromicina
- Uma exacerbação da DPOC e/ou pneumonia dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas (oral ou intravenosa) ou dentro de 12 semanas (IM intramuscular) antes da triagem Visita 1
- RM é contra-indicada
- Qualquer arritmia conhecida, bradicardia ou insuficiência cardíaca grave
- O participante não consegue prender a respiração por 15 segundos
- O participante não cabe na bobina do colete ¹²⁹XE usada para ressonância magnética
- Grávida, lactante ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 4 semanas após a última dose do produto médico experimental
- Histórico ou evidência de abuso de substâncias que representaria um risco à segurança dos participantes, interferiria na condução do estudo ou teria impacto nos resultados do estudo
- Para os participantes da Coorte A: Deficiência auditiva significativa conhecida conforme indicado por uma pontuação ≥ 26 no Inventário de Desvantagem Auditiva no Questionário de Triagem para Idosos ou conforme determinado pelo investigador
- História de Clostridium difficile (C. difficile) diarreia Alterações clinicamente significativas do ECG, que na opinião do investigador justificam uma investigação mais aprofundada ou com um intervalo QTc > 450 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A Aberto: azitromicina + terapia SOC
Os participantes receberão azitromicina e terapia SOC por 52 semanas.
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A azitromicina será administrada por via oral.
O HP xenon (¹²⁹XE) será administrado em pontos de tempo especificados e o volume total da bolsa de dose deve atingir 20% da capacidade vital forçada do paciente, seguido de uma apneia de até 15 segundos
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Comparador Ativo: Braço A Open-label: terapia SOC
Os participantes receberão terapia SOC por 52 semanas.
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O HP xenon (¹²⁹XE) será administrado em pontos de tempo especificados e o volume total da bolsa de dose deve atingir 20% da capacidade vital forçada do paciente, seguido de uma apneia de até 15 segundos
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Comparador Ativo: Braço B Observacional: terapia SOC
Os participantes receberão terapia SOC por 52 semanas.
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O HP xenon (¹²⁹XE) será administrado em pontos de tempo especificados e o volume total da bolsa de dose deve atingir 20% da capacidade vital forçada do paciente, seguido de uma apneia de até 15 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de defeitos de ventilação (VDP) de ressonância magnética (MRI) de 129Xenon (129Xe) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O gás 129Xe hiperpolarizado foi administrado aos participantes em momentos específicos.
A ressonância magnética com 129Xe hiperpolarizado foi utilizada para mapeamento 3D da ventilação e distribuição de gases no espaço alveolar e sua captação nos tecidos da barreira intersticial, bem como sua transferência para as hemácias.
A mudança positiva em relação à linha de base indicou piores resultados.
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Linha de base até a semana 24
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Taxa de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderadas a graves ao longo de 48 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Uma exacerbação moderada da DPOC foi definida como sintomas novos ou aumentados da DPOC (por exemplo, dispneia, volume de expectoração e purulência de expectoração) durante pelo menos 2 dias consecutivos que levaram ao tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos.
Uma exacerbação grave da DPOC foi definida como sintomas novos ou aumentados da DPOC (por exemplo, dispnéia, volume de escarro e purulência de escarro) por pelo menos 2 dias consecutivos que levaram à hospitalização ou morte.
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Linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) com gravidade determinada de acordo com a escala de toxicidade da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
A escala de classificação de toxicidade da OMS foi utilizada para avaliar a gravidade dos eventos adversos.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: risco de vida; Grau 5: morte.
Não houve participantes com EAs grau 5.
Os participantes foram contados uma vez no maior EA relatado.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração no VDP de ressonância magnética 129Xe desde a linha de base até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O gás 129Xe hiperpolarizado foi administrado aos participantes em momentos específicos.
A ressonância magnética com 129Xe hiperpolarizado foi utilizada para mapeamento 3D da ventilação e distribuição de gases no espaço alveolar e sua captação nos tecidos da barreira intersticial, bem como sua transferência para as hemácias.
A mudança positiva em relação à linha de base indicou piores resultados.
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Linha de base até a semana 48
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Alteração no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1, litros) desde o início até a semana 24 e semana 48
Prazo: Linha de base para a semana 24 e semana 48
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VEF1 é o volume de ar (em litros) exalado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima.
A mudança positiva em relação à linha de base indicou melhores resultados.
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Linha de base para a semana 24 e semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genetech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE42063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .