Een studie van ¹²⁹XE MRI om ziekteprogressie te beoordelen bij patiënten met COPD behandeld met of zonder azithromycine en standaardmedicatie

Inclusiecriteria:

• Huidige of voormalige rokers met jaren ≥ 10 pakjaren
• mMRC dyspneuscore > 1
• FEV-1 na bronchodilatatie/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70 bij bezoek 1 of bezoek 2
• Cohort A: GOLD stadium 2-4 COPD met een voorgeschiedenis van ≥ 2 matige/ernstige exacerbaties binnen een periode van 12 maanden in de 24 maanden voorafgaand aan de screening
• Cohort B: GOLD stadium 1 COPD met een voorgeschiedenis van ≥1 matige/ernstige exacerbaties binnen een periode van 12 maanden in de 24 maanden voorafgaand aan de screening
• Gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening SOC-medicamenteuze achtergrondbehandeling ontvangen volgens de GOLD- of British Thoracic Society (BTS)-richtlijnen voor COPD Bezoek 1
• Op een in aanmerking komende bronchusverwijdende medicatie (LABA ± LAMA) ± ICS-therapie gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1
• X-thorax of CT-scan binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of tijdens de screeningperiode (voorafgaand aan bezoek 2), die de afwezigheid van een klinisch significante longziekte naast COPD bevestigt
• Gebruik van anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van een andere significante luchtwegaandoening dan COPD
• Comorbide aandoeningen die de beoordeling van een geneesmiddel voor onderzoek kunnen verstoren
• Bekende gevoeligheid of allergie voor azitromycine
• Een COPD-exacerbatie en/of longontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
• Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken (oraal of intraveneus) of binnen 12 weken (intramusculair IM) voorafgaand aan screening Bezoek 1
• MRI is gecontra-indiceerd
• Elke bekende aritmie, bradycardie of ernstige hartinsufficiëntie
• Deelnemer kan 15 seconden geen adem inhouden
• De deelnemer past niet in de ¹²⁹XE-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek
• Geschiedenis of bewijs van middelenmisbruik dat een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of een impact zou hebben op de onderzoeksresultaten
• Voor deelnemers aan cohort A: bekend significant gehoorverlies zoals aangegeven door een score van ≥ 26 op de Hearing Handicap Inventory in de Elderly-Screening Questionnaire of zoals bepaald door de onderzoeker
• Geschiedenis van Clostridium difficile (C. difficile) diarree Klinisch significante ECG-veranderingen die naar de mening van de onderzoeker verder onderzoek rechtvaardigen of met een QTc-interval > 450 ms