Een studie van ¹²⁹XE MRI om ziekteprogressie te beoordelen bij patiënten met COPD behandeld met of zonder azithromycine en standaardmedicatie
28 november 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
¹²⁹XE MRI-beoordeling van ziekteprogressie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte behandeld met standaardzorgmedicatie met of zonder dagelijkse open-label behandeling met azithromycine om acute exacerbatie te voorkomen
Deze studie zal testen of dagelijks gebruik van azithromycine de snelheid van exacerbaties zal verminderen en de longventilatie en perfusie zal verbeteren, beoordeeld met XE-MRI.
De gevoeligheid van XE-MRI voor het detecteren van COPD-progressie zal worden vergeleken met standaard klinische beoordelingsmaatregelen, waaronder standaard longfunctietesten, 6 minuten looptest en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-2671
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of voormalige rokers met jaren ≥ 10 pakjaren
- mMRC dyspneuscore > 1
- FEV-1 na bronchodilatatie/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,70 bij bezoek 1 of bezoek 2
- Cohort A: GOLD stadium 2-4 COPD met een voorgeschiedenis van ≥ 2 matige/ernstige exacerbaties binnen een periode van 12 maanden in de 24 maanden voorafgaand aan de screening
- Cohort B: GOLD stadium 1 COPD met een voorgeschiedenis van ≥1 matige/ernstige exacerbaties binnen een periode van 12 maanden in de 24 maanden voorafgaand aan de screening
- Gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening SOC-medicamenteuze achtergrondbehandeling ontvangen volgens de GOLD- of British Thoracic Society (BTS)-richtlijnen voor COPD Bezoek 1
- Op een in aanmerking komende bronchusverwijdende medicatie (LABA ± LAMA) ± ICS-therapie gedurende ≥12 weken voorafgaand aan bezoek 1
- X-thorax of CT-scan binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of tijdens de screeningperiode (voorafgaand aan bezoek 2), die de afwezigheid van een klinisch significante longziekte naast COPD bevestigt
- Gebruik van anticonceptiemaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een andere significante luchtwegaandoening dan COPD
- Comorbide aandoeningen die de beoordeling van een geneesmiddel voor onderzoek kunnen verstoren
- Bekende gevoeligheid of allergie voor azitromycine
- Een COPD-exacerbatie en/of longontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken (oraal of intraveneus) of binnen 12 weken (intramusculair IM) voorafgaand aan screening Bezoek 1
- MRI is gecontra-indiceerd
- Elke bekende aritmie, bradycardie of ernstige hartinsufficiëntie
- Deelnemer kan 15 seconden geen adem inhouden
- De deelnemer past niet in de ¹²⁹XE-vestspoel die voor MRI wordt gebruikt
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek
- Geschiedenis of bewijs van middelenmisbruik dat een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of een impact zou hebben op de onderzoeksresultaten
- Voor deelnemers aan cohort A: bekend significant gehoorverlies zoals aangegeven door een score van ≥ 26 op de Hearing Handicap Inventory in de Elderly-Screening Questionnaire of zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van Clostridium difficile (C. difficile) diarree Klinisch significante ECG-veranderingen die naar de mening van de onderzoeker verder onderzoek rechtvaardigen of met een QTc-interval > 450 ms
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A Open-label: azithromycine + SOC-therapie
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken azithromycine en SOC-therapie.
|
Azitromycine zal oraal worden toegediend.
HP xenon (¹²⁹XE) wordt toegediend op gespecificeerde tijdstippen en het totale volume van de dosiszak moet gericht zijn op 20% van de geforceerde vitale capaciteit van de patiënt, gevolgd door een adempauze van maximaal 15 seconden
|
|
Actieve vergelijker: Arm A Open-label: SOC-therapie
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken SOC-therapie.
|
HP xenon (¹²⁹XE) wordt toegediend op gespecificeerde tijdstippen en het totale volume van de dosiszak moet gericht zijn op 20% van de geforceerde vitale capaciteit van de patiënt, gevolgd door een adempauze van maximaal 15 seconden
|
|
Actieve vergelijker: Arm B Observationeel: SOC-therapie
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken SOC-therapie.
|
HP xenon (¹²⁹XE) wordt toegediend op gespecificeerde tijdstippen en het totale volume van de dosiszak moet gericht zijn op 20% van de geforceerde vitale capaciteit van de patiënt, gevolgd door een adempauze van maximaal 15 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 129Xenon (129Xe) Magnetic Resonance Imaging (MRI) ventilatiedefectpercentage (VDP) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Op gespecificeerde tijdstippen werd hypergepolariseerd 129Xe-gas aan de deelnemers toegediend.
MRI met behulp van gehyperpolariseerd 129Xe werd gebruikt voor het 3D in kaart brengen van ventilatie en gasdistributie in de alveolaire ruimte en de opname ervan in interstitiële barrièreweefsels, evenals de overdracht ervan naar rode bloedcellen.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal matige tot ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Een matige COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen COPD-symptomen (bijvoorbeeld kortademigheid, sputumvolume en sputumpurulentie) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen die leidden tot behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica.
Een ernstige COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als nieuwe of toegenomen COPD-symptomen (bijvoorbeeld kortademigheid, sputumvolume en sputumpurulentie) gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen die leidden tot ziekenhuisopname of overlijden.
|
Basislijn tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) waarvan de ernst is bepaald volgens de toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht de oorzaak ervan.
Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptomen of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen werd de WHO-toxiciteitsbeoordelingsschaal gebruikt.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: overlijden.
Er waren geen deelnemers met graad 5 AE's.
Deelnemers werden één keer geteld op hun hoogst gerapporteerde AE.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering in 129Xe MRI VDP vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Op gespecificeerde tijdstippen werd hypergepolariseerd 129Xe-gas aan de deelnemers toegediend.
MRI met behulp van gehyperpolariseerd 129Xe werd gebruikt voor het 3D in kaart brengen van ventilatie en gasdistributie in de alveolaire ruimte en de opname ervan in interstitiële barrièreweefsels, evenals de overdracht ervan naar rode bloedcellen.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Verandering in het geforceerde uitademingsvolume vóór de bronchusverwijder in 1 seconde (FEV1, liter) vanaf de uitgangswaarde tot week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 48
|
FEV1 is het luchtvolume (in liters) dat in de eerste seconde wordt uitgeademd tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op betere resultaten.
|
Basislijn tot week 24 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genetech
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE42063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .