Mazor X ステルスと O アームのナビゲーションによる椎弓根スクリュー挿入 (RGNV)
2022年2月1日 更新者：P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
フッ素登録された Mazor X ステルス エディションと O アーム ナビゲーション: 椎弓根スクリュー挿入の最先端技術の比較
研究者らは、組織のゴールドスタンダードである O アームやナビゲーションと比較して、ペディクル スクリューの精度と放射線被ばくの観点から、フッ素登録された Mazor X Stealth を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
脊椎固定術のための椎弓根スクリュー挿入は、世界中で定期的に行われている外科手術です。 外科医はフリーハンド、ナビゲーションまたはロボット技術を使用します。 ナビゲーションは 1995 年に脊椎外科で始まりました。 外科用ナビゲーション システムは、術前または外科手術中に、三次元 (3D) 画像取得上にスクリューの軌道を投影することにより、椎弓根スクリューの挿入を実現します。 Laine らは、ナビゲーション システムを使用した椎弓根スクリュー挿入の精度と安全性が向上したと報告しました。 他の著者は、コンピュータ支援ナビゲーションを使用すると放射線量が減少すると報告しました。 ロボット誘導は 2006 年に導入され、3D イメージング上のスクリュー軌道の計画に従って機械的な誘導を通じて外科医を支援します。 この技術により、椎弓根の穴あけとネジの挿入の安定したガイドが可能になり、腰椎固定術におけるネジの位置決めが向上します。
メドトロニック (米国ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック) は、2019 年にヨーロッパで Mazor X Stealth を導入しました。これには、同じシステム内にナビゲーション技術を搭載した Mazor ロボット デバイスが含まれます。 この仮説は、ネジ挿入中のロボットの安定性とナビゲーションの精度を組み合わせたものであり、2 つの技術から得られる累積的な利点があると考えられます。
この研究の目的は、新しい Mazor Stealth の使用と、腰椎後部固定術のための椎弓根スクリュー挿入時の外科用 O アーム ナビゲーションの使用による放射線学的結果と臨床結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duccio Boscherini, MD, PhD
- 電話番号：+41216470525
- メール：d.boscherini@lasource.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc Prod'homme, MD
- 電話番号：+41216470525
- メール：marcprod86@gmail.com
研究場所
-
-
VD
-
Lausanne、VD、スイス、1004
- 募集
- Neuro Orthopedic Center
-
コンタクト：
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- 電話番号：+41793679495
- メール：d.boscherini@lasource.ch
-
コンタクト：
- Marc Prod'homme, MD
- 電話番号：+41764112523
- メール：marcprod86@gmail.com
-
主任研究者：
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
副調査官：
- Marc Prod'homme, MD
-
副調査官：
- Didier Grasset, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 椎骨後方の安定化のために椎弓根スクリューの挿入が必要な方
除外基準:
- 子供
- 判断能力のない参加者
- 指導を受ける参加者
- 椎弓根スクリューの移植を伴わない椎骨固定術の適応
- 参加の拒否
- 放射線被ばく計算用のデータが欠落している
- 緊急の固定が必要な不安定な脊椎骨折
- 妊娠
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット群（RG）
RG グループの患者は、Mazor X Stealth ロボットの支援を使用して手術されます。
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画像機器やナビゲーションを利用し、椎弓根スクリュー挿入による後方椎骨固定術を行います。
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アクティブコンパレータ：Oアームナビゲーショングループ（NV）
NV グループの患者はステルス ナビゲーションのガイダンスを使用して手術されます。
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画像機器やナビゲーションを利用し、椎弓根スクリュー挿入による後方椎骨固定術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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椎弓根スクリューの精度
時間枠：術中
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胸椎スクリューには Heary 分類を、腰椎スクリューには Gertzbein 分類を使用します
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線被ばく
時間枠：術中
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実効線量は、2D については PCXMC ソフトウェアを使用して (線量面積積から)、3D については ICRP 103 勧告に従って (線量長積から) 計算されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Duccio Boscherini, MD, PhD、Neuro Orthopedic Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、研究者が利用できるようになり、求められた場合には倫理委員会からの管理のために利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究の開始時から州の規則に従って 10 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
地元のプロ用コンピューター
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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