Navegación Mazor X Stealth versus O-arm para la inserción de tornillos pediculares (RGNV)
1 de febrero de 2022 actualizado por: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Mazor X Stealth Edition con registro fluorado versus navegación con brazo en O: una comparación de tecnología de punta para la inserción de tornillos pediculares
A los investigadores les gustaría investigar el Mazor X Stealth registrado con fluoro en términos de precisión del tornillo pedicular y exposición a la radiación en comparación con el brazo en O y la navegación como el estándar de oro institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La inserción de tornillos pediculares para la fusión espinal es un procedimiento quirúrgico que se realiza regularmente en todo el mundo. Los cirujanos utilizan técnicas de manos libres, de navegación o robóticas. La navegación comenzó en 1995 en cirugía de columna. Los sistemas de navegación quirúrgica proporcionan la inserción de tornillos pediculares al proyectar las trayectorias de los tornillos en una adquisición de imágenes tridimensionales (3D), antes de la operación o durante el procedimiento quirúrgico. Laine et al informaron una mayor precisión y seguridad en la inserción de tornillos pediculares utilizando el sistema de navegación. Otros autores reportaron menor irradiación con el uso de navegación asistida por computadora. La guía robótica se introdujo en 2006 y ayuda al cirujano a través de una guía mecánica según una planificación de las trayectorias de los tornillos en imágenes 3D. Esta técnica permite una guía estable para la perforación pedicular y la inserción de tornillos, lo que lleva a un mejor posicionamiento de los tornillos en la fusión lumbar.
Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) presentó Mazor X Stealth en Europa en 2019, incluido el dispositivo robótico Mazor con la tecnología de navegación dentro del mismo sistema. La hipótesis sería una combinación de la estabilidad del robot durante la inserción del tornillo y la precisión de la navegación con el beneficio acumulativo de las dos técnicas.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos del uso del nuevo Mazor Stealth con la navegación quirúrgica con brazo en O durante la inserción de tornillos pediculares para la fusión lumbar posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Número de teléfono: +41216470525
- Correo electrónico: d.boscherini@lasource.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Prod'homme, MD
- Número de teléfono: +41216470525
- Correo electrónico: marcprod86@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1004
- Reclutamiento
- Neuro Orthopedic Center
-
Contacto:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Número de teléfono: +41793679495
- Correo electrónico: d.boscherini@lasource.ch
-
Contacto:
- Marc Prod'homme, MD
- Número de teléfono: +41764112523
- Correo electrónico: marcprod86@gmail.com
-
Investigador principal:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marc Prod'homme, MD
-
Sub-Investigador:
- Didier Grasset, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- que requieren la inserción de tornillos pediculares para la estabilización vertebral posterior
Criterio de exclusión:
- niños
- participantes incapaces de juzgar
- participantes bajo tutela
- indicación de fusión vertebral sin implantación de tornillos pediculares
- negativa a participar
- faltan datos para el cálculo de la exposición a la radiación
- fractura vertebral inestable que requiere fijación urgente
- el embarazo
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo robótico (RG)
Los pacientes del grupo RG serán operados con la ayuda del robot Mazor X Stealth
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Usando dispositivos de imágenes y navegación como guía, realizamos una fusión vertebral posterior con inserción de tornillos pediculares
|
|
Comparador activo: Grupo de navegación de brazo en O (NV)
Los pacientes en el grupo NV serán operados utilizando la guía de navegación Stealth
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Usando dispositivos de imágenes y navegación como guía, realizamos una fusión vertebral posterior con inserción de tornillos pediculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del tornillo pedicular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Utilizando la clasificación de Heary para tornillos torácicos y la clasificación de Gertzbein para tornillos lumbares
|
Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Dosis efectiva calculada con el software PCXMC para 2D (a partir del producto dosis-área) y con las recomendaciones ICRP 103 para 3D (a partir del producto dosis-longitud)
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles para los Investigadores y para el control de la comisión de ética si así lo solicitan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde el inicio del estudio y hasta 10 años según las normas cantonales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Informática profesional local
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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