Mazor X Stealth Versus O-arm Navigation pour l'insertion de vis pédiculaires (RGNV)
1 février 2022 mis à jour par: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Mazor X Stealth Edition à enregistrement fluoré par rapport à la navigation par O-arm : une comparaison technologique de pointe pour l'insertion de vis pédiculaires
Les enquêteurs aimeraient étudier le Mazor X Stealth fluoro-enregistré en termes de précision de la vis pédiculaire et d'exposition aux rayonnements par rapport au bras en O et à la navigation en tant qu'étalon-or institutionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'insertion de vis pédiculaires pour la fusion vertébrale est une intervention chirurgicale régulièrement pratiquée dans le monde. Les chirurgiens utilisent des techniques à main levée, de navigation ou robotiques. La navigation a débuté en 1995 en chirurgie du rachis. Les systèmes de navigation chirurgicale permettent l'insertion de vis pédiculaires en projetant des trajectoires de vis sur une acquisition d'image tridimensionnelle (3D), en préopératoire ou pendant l'intervention chirurgicale. Laine et al ont rapporté une meilleure précision et sécurité dans l'insertion des vis pédiculaires à l'aide du système de navigation. D'autres auteurs ont rapporté moins d'irradiation avec l'utilisation de la navigation assistée par ordinateur. Le guidage robotisé a été introduit en 2006 et assiste le chirurgien par un guidage mécanique selon une planification des trajectoires de vis sur imagerie 3D. Cette technique permet un guidage stable pour le forage pédiculaire et l'insertion des vis, conduisant à un meilleur positionnement des vis dans la fusion lombaire.
Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) a présenté le Mazor X Stealth en Europe en 2019, y compris le dispositif robotique Mazor avec la technologie de navigation dans le même système. L'hypothèse serait une combinaison de la stabilité du robot lors de l'insertion de la vis et de la précision de la navigation avec un bénéfice cumulé des deux techniques.
Le but de cette étude est de comparer les résultats radiologiques et cliniques de l'utilisation du nouveau Mazor Stealth avec la navigation chirurgicale O-arm lors de l'insertion de vis pédiculaires pour la fusion lombaire postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41216470525
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Prod'homme, MD
- Numéro de téléphone: +41216470525
- E-mail: marcprod86@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suisse, 1004
- Recrutement
- Neuro Orthopedic Center
-
Contact:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41793679495
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
-
Contact:
- Marc Prod'homme, MD
- Numéro de téléphone: +41764112523
- E-mail: marcprod86@gmail.com
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Chercheur principal:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marc Prod'homme, MD
-
Sous-enquêteur:
- Didier Grasset, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- qui nécessitent l'insertion de vis pédiculaires pour la stabilisation postérieure vertébrale
Critère d'exclusion:
- enfants
- participants incapables de jugement
- participants sous tutelle
- indication de fusion vertébrale sans implantation de vis pédiculaire
- refus de participer
- données manquantes pour le calcul de l'exposition aux rayonnements
- fracture vertébrale instable nécessitant une fixation urgente
- grossesse
- refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Robotique (RG)
Les patients du groupe RG seront opérés à l'aide du robot Mazor X Stealth
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À l'aide d'appareils d'imagerie et de navigation pour le guidage, nous réalisons une fusion vertébrale postérieure avec insertion de vis pédiculaires
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Comparateur actif: Groupe de navigation O-arm (NV)
Les patients du groupe NV seront opérés à l'aide de la navigation Stealth
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À l'aide d'appareils d'imagerie et de navigation pour le guidage, nous réalisons une fusion vertébrale postérieure avec insertion de vis pédiculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la vis pédiculaire
Délai: Peropératoire
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Utilisation de la classification de Heary pour les vis thoraciques et de la classification de Gertzbein pour les vis lombaires
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux radiations
Délai: Peropératoire
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Dose efficace calculée avec le logiciel PCXMC pour le 2D (à partir du produit dose-surface) et avec les recommandations ICRP 103 pour le 3D (à partir du produit dose-longueur)
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données seront disponibles pour les enquêteurs et pour le contrôle de la commission d'éthique si demandé
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès le début de l'étude, et jusqu'à 10 ans selon les règles cantonales
Critères d'accès au partage IPD
Ordinateur professionnel local
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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