Mazor X Stealth versus O-arm navigatie voor inbrengen van pedikelschroef (RGNV)
1 februari 2022 bijgewerkt door: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Fluoro-geregistreerde Mazor X Stealth-editie versus O-arm-navigatie: een geavanceerde technologievergelijking voor het inbrengen van pedikelschroeven
De onderzoekers willen de fluor-geregistreerde Mazor X Stealth onderzoeken in termen van pedikelschroefnauwkeurigheid en blootstelling aan straling in vergelijking met de O-arm en navigatie als de institutionele gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het inbrengen van een pedikelschroef voor spinale fusie is een chirurgische ingreep die regelmatig over de hele wereld wordt uitgevoerd. Chirurgen gebruiken technieken uit de vrije hand, navigatie of robottechnieken. De navigatie begon in 1995 bij een wervelkolomoperatie. Chirurgische navigatiesystemen zorgen voor het inbrengen van pedikelschroeven door schroeftrajecten te projecteren op een driedimensionale (3D) beeldacquisitie, preoperatief of tijdens de chirurgische ingreep. Laine et al rapporteerden een betere nauwkeurigheid en veiligheid bij het inbrengen van pedikelschroeven met behulp van het navigatiesysteem. Andere auteurs rapporteerden minder bestraling met het gebruik van computerondersteunde navigatie. Robotgeleiding werd in 2006 geïntroduceerd en helpt de chirurg door middel van een mechanische geleiding volgens een planning van schroeftrajecten op 3D-beeldvorming. Deze techniek maakt een stabiele geleiding mogelijk voor het boren van pedikels en het inbrengen van schroeven, wat leidt tot een betere positionering van de schroef bij lumbale fusie.
Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) introduceerde in 2019 de Mazor X Stealth in Europa, inclusief het Mazor-robotapparaat met de navigatietechnologie binnen hetzelfde systeem. De hypothese zou een combinatie zijn van de stabiliteit van de robot tijdens het inbrengen van de schroef en de nauwkeurigheid van de navigatie met cumulatief voordeel van de twee technieken.
Het doel van deze studie is om de radiologische en klinische resultaten van het gebruik van de nieuwe Mazor Stealth te vergelijken met de chirurgische O-armnavigatie tijdens het inbrengen van de pedikelschroef voor posterieure lumbale fusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41216470525
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Prod'homme, MD
- Telefoonnummer: +41216470525
- E-mail: marcprod86@gmail.com
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1004
- Werving
- Neuro Orthopedic Center
-
Contact:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41793679495
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
-
Contact:
- Marc Prod'homme, MD
- Telefoonnummer: +41764112523
- E-mail: marcprod86@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marc Prod'homme, MD
-
Onderonderzoeker:
- Didier Grasset, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- die het inbrengen van een pedikelschroef nodig hebben voor vertebrale posterieure stabilisatie
Uitsluitingscriteria:
- kinderen
- deelnemers niet in staat om te oordelen
- deelnemers onder curatele
- indicatie voor wervelfusie zonder implantatie van een pedikelschroef
- weigering om deel te nemen
- ontbrekende gegevens voor berekening van blootstelling aan straling
- onstabiele wervelfractuur die dringende fixatie vereist
- zwangerschap
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgroep (RG)
Patiënten in de RG-groep worden geopereerd met behulp van de Mazor X Stealth-robot
|
Met behulp van beeldvormende apparaten en navigatie voor begeleiding, voeren we een posterieure wervelfusie uit met het inbrengen van een pedikelschroef
|
|
Actieve vergelijker: O-arm navigatiegroep (NV)
Patiënten in de NV-groep worden geopereerd met behulp van de Stealth-navigatie
|
Met behulp van beeldvormende apparaten en navigatie voor begeleiding, voeren we een posterieure wervelfusie uit met het inbrengen van een pedikelschroef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de pedikelschroef
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Met behulp van de Heary-classificatie voor thoraxschroeven en de Gertzbein-classificatie voor lumbaalschroeven
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Effectieve dosis berekend met de PCXMC-software voor 2D (van dosisgebiedproduct) en met de ICRP 103-aanbevelingen voor 3D (van dosislengteproduct)
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen beschikbaar zijn voor de Onderzoekers en voor controle door de ethische commissie indien gevraagd
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf het begin van het onderzoek en tot 10 jaar volgens de kantonnale regels
IPD-toegangscriteria voor delen
Lokale professionele computer
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .