Mazor X Stealth versus O-Arm-Navigation zum Einsetzen von Pedikelschrauben (RGNV)
1. Februar 2022 aktualisiert von: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Fluoro-registrierte Mazor
Die Forscher möchten den fluorregistrierten Mazor
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Einsetzen von Pedikelschrauben zur Wirbelsäulenversteifung ist ein chirurgischer Eingriff, der weltweit regelmäßig durchgeführt wird. Chirurgen nutzen Freihand-, Navigations- oder Robotertechniken. Die Navigation begann 1995 in der Wirbelsäulenchirurgie. Chirurgische Navigationssysteme ermöglichen das Einbringen von Pedikelschrauben durch die Projektion von Schraubenbahnen auf eine dreidimensionale (3D) Bildaufnahme, präoperativ oder während des chirurgischen Eingriffs. Laine et al. berichteten über eine bessere Genauigkeit und Sicherheit beim Einsetzen von Pedikelschrauben mithilfe des Navigationssystems. Andere Autoren berichteten von einer geringeren Strahlenbelastung durch den Einsatz computergestützter Navigation. Die robotergestützte Führung wurde 2006 eingeführt und unterstützt den Chirurgen durch eine mechanische Führung gemäß einer Planung der Schraubenbahnen in der 3D-Bildgebung. Diese Technik ermöglicht eine stabile Führung beim Pedikelbohren und Schraubeneinbringen, was zu einer besseren Schraubenpositionierung bei der Lumbalfusion führt.
Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) führte 2019 in Europa den Mazor X Stealth ein, einschließlich des Mazor-Robotergeräts mit der Navigationstechnologie im selben System. Die Hypothese wäre eine Kombination aus der Stabilität des Roboters beim Einsetzen der Schraube und der Genauigkeit der Navigation mit dem kumulativen Nutzen der beiden Techniken.
Das Ziel dieser Studie ist es, radiologische und klinische Ergebnisse der Verwendung des neuen Mazor Stealth mit der chirurgischen O-Arm-Navigation während der Pedikelschraubeninsertion für die posteriore Lendenwirbelfusion zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefonnummer: +41216470525
- E-Mail: d.boscherini@lasource.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Prod'homme, MD
- Telefonnummer: +41216470525
- E-Mail: marcprod86@gmail.com
Studienorte
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1004
- Rekrutierung
- Neuro Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefonnummer: +41793679495
- E-Mail: d.boscherini@lasource.ch
-
Kontakt:
- Marc Prod'homme, MD
- Telefonnummer: +41764112523
- E-Mail: marcprod86@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Marc Prod'homme, MD
-
Unterermittler:
- Didier Grasset, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- die das Einsetzen einer Pedikelschraube zur Stabilisierung des hinteren Wirbels benötigen
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Teilnehmer urteilsunfähig
- Teilnehmer unter Anleitung
- Indikation zur Wirbelfusion ohne Pedikelschraubenimplantation
- Verweigerung der Teilnahme
- Für die Berechnung der Strahlenbelastung fehlen Daten
- instabiler Wirbelbruch, der dringend fixiert werden muss
- Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Robotergruppe (RG)
Patienten in der RG-Gruppe werden mit Unterstützung des Mazor X Stealth-Roboters operiert
|
Unter Verwendung bildgebender Geräte und Navigationshilfen führen wir eine hintere Wirbelfusion mit Einsetzen einer Pedikelschraube durch
|
|
Aktiver Komparator: O-Arm-Navigationsgruppe (NV)
Patienten in der NV-Gruppe werden unter Anleitung der Stealth-Navigation operiert
|
Unter Verwendung bildgebender Geräte und Navigationshilfen führen wir eine hintere Wirbelfusion mit Einsetzen einer Pedikelschraube durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Pedikelschraube
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Verwendung der Heary-Klassifikation für Thoraxschrauben und der Gertzbein-Klassifikation für Lumbalschrauben
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Effektive Dosis berechnet mit der PCXMC-Software für 2D (aus dem Dosisflächenprodukt) und mit den ICRP 103-Empfehlungen für 3D (aus dem Dosislängenprodukt)
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten stehen den Ermittlern zur Verfügung und können auf Anfrage von der Ethikkommission kontrolliert werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen ab Beginn der Studie und nach kantonalen Vorschriften bis zu 10 Jahren zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Lokaler professioneller Computer
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .