Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mazor X Stealth versus O-karos navigáció a szárcsavar behelyezéséhez (RGNV)

2022. február 1. frissítette: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Fluor-regisztrált Mazor X Stealth Edition versus O-karos navigáció: a legkorszerűbb technológiai összehasonlítás a szárcsavar behelyezéséhez

A kutatók a fluor-regisztrált Mazor X Stealth-et a szárcsavar pontossága és a sugárterhelés szempontjából szeretnék megvizsgálni, összehasonlítva az O-karral és a navigációval, mint intézményi aranystandardtal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csigolyacsavar behelyezése a gerinc fúziójához olyan sebészeti beavatkozás, amelyet rendszeresen végeznek szerte a világon. A sebészek szabadkezes, navigációs vagy robottechnikákat alkalmaznak. A navigáció 1995-ben kezdődött a gerincsebészetben. A sebészeti navigációs rendszerek úgy biztosítják a lábfej csavar behelyezését, hogy a csavarpályákat háromdimenziós (3D) képfelvételre vetítik, a műtét előtt vagy a műtét során. Laine és munkatársai jobb pontosságról és biztonságról számoltak be a szárcsavar behelyezésénél a navigációs rendszer használatával. Más szerzők kevesebb besugárzásról számoltak be a számítógéppel segített navigáció használatával. A robotos irányítást 2006-ban vezették be, és a 3D-s képalkotás csavarpályáinak tervezése szerint mechanikus vezetésen keresztül segíti a sebészt. Ez a technika lehetővé teszi a stabil vezetést a kocsányfúráshoz és a csavar behelyezéséhez, ami jobb csavarpozíciót eredményez az ágyéki fúzióban.

A Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 2019-ben mutatta be az Európában a Mazor X Stealth-t, amely magában foglalja a Mazor roboteszközt is, amely ugyanabban a rendszerben található navigációs technológiával. A hipotézis a robot csavarbehelyezés közbeni stabilitásának és a navigáció pontosságának kombinációja lenne a két technika kumulatív hasznával.

Ennek a tanulmánynak a célja az új Mazor Stealth használatának radiológiai és klinikai eredményeinek összehasonlítása a sebészeti O-karos navigációval a lábfejcsavar behelyezése során a hátsó ágyéki fúzióhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc, 1004
        • Toborzás
        • Neuro Orthopedic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duccio Boscherini, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marc Prod'homme, MD
        • Alkutató:
          • Didier Grasset, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • akik a csigolya hátulsó stabilizálásához pedikulacsavar behelyezését igénylik

Kizárási kritériumok:

  • gyermekek
  • az ítélkezésre képtelen résztvevők
  • gyámság alatt álló résztvevők
  • csigolyafúziós indikáció pedicle csavar beültetés nélkül
  • a részvétel megtagadása
  • a sugárterhelés kiszámításához hiányzó adatok
  • sürgős rögzítést igénylő instabil csigolyatörés
  • terhesség
  • a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotcsoport (RG)
Az RG csoportba tartozó betegek kezelése a Mazor X Stealth robot segítségével történik
Eszköz: Útmutató a lábfej csavar behelyezéséhez (Mazor Stealth)
Képalkotó eszközök és navigáció segítségével útmutatásként hátsó csigolyafúziót végzünk lábfejcsavar behelyezésével
Aktív összehasonlító: O-karos navigációs csoport (NV)
Az NV csoportba tartozó betegeket a lopakodó navigáció irányításával kezelik
Eszköz: Útmutató a lábfej csavar behelyezéséhez (O-karos navigáció)
Képalkotó eszközök és navigáció segítségével útmutatásként hátsó csigolyafúziót végzünk lábfejcsavar behelyezésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kocsánycsavar pontossága
Időkeret: Intraoperatív
A Heary osztályozás használata a mellkasi csavarokhoz és a Gertzbein osztályozás az ágyéki csavarokhoz
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterhelés
Időkeret: Intraoperatív
A PCXMC szoftverrel számított effektív dózis 2D-re (a dózisterület szorzatából) és az ICRP 103 ajánlásai alapján 3D-re (a dózishossz-szorzatból)
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-00305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat elérhető lesz a nyomozók és az etikai bizottság ellenőrzésére, ha kérik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat kezdetétől, a kantoni szabályok szerint 10 évig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Helyi professzionális számítógép

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gerinc rendellenességei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel