Navegação Mazor X Stealth versus O-arm para inserção de parafuso pedicular (RGNV)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Mazor X Stealth Edition com fluoro registrado versus navegação com braço em O: uma comparação de tecnologia de ponta para inserção de parafusos pediculares
Os investigadores gostariam de investigar o Mazor X Stealth com registro de flúor em termos de precisão do parafuso pedicular e exposição à radiação em comparação com o O-arm e a navegação como padrão-ouro institucional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A inserção do parafuso pedicular para fusão espinhal é um procedimento cirúrgico realizado regularmente em todo o mundo. Os cirurgiões usam técnicas manuais, de navegação ou robóticas. A navegação começou em 1995 em cirurgia de coluna. Os sistemas de navegação cirúrgica fornecem inserção de parafuso pedicular projetando as trajetórias do parafuso em uma aquisição de imagem tridimensional (3D), no pré-operatório ou durante o procedimento cirúrgico. Laine et al relataram melhor precisão e segurança na inserção do parafuso pedicular usando o sistema de navegação. Outros autores relataram menos irradiação com o uso de navegação assistida por computador. A orientação robótica foi introduzida em 2006 e auxilia o cirurgião por meio de uma orientação mecânica de acordo com o planejamento das trajetórias dos parafusos em imagens 3D. Essa técnica permite uma orientação estável para perfuração do pedículo e inserção do parafuso, levando a um maior posicionamento do parafuso na fusão lombar.
A Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) apresentou o Mazor X Stealth na Europa em 2019, incluindo o dispositivo robótico Mazor com a tecnologia de navegação dentro do mesmo sistema. A hipótese seria uma combinação da estabilidade do robô durante a inserção do parafuso e a precisão da navegação com benefício cumulativo das duas técnicas.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados radiológicos e clínicos do uso do novo Mazor Stealth com a navegação O-arm cirúrgica durante a inserção do parafuso pedicular para fusão lombar posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Número de telefone: +41216470525
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
Estude backup de contato
- Nome: Marc Prod'homme, MD
- Número de telefone: +41216470525
- E-mail: marcprod86@gmail.com
Locais de estudo
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1004
- Recrutamento
- Neuro Orthopedic Center
-
Contato:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Número de telefone: +41793679495
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
-
Contato:
- Marc Prod'homme, MD
- Número de telefone: +41764112523
- E-mail: marcprod86@gmail.com
-
Investigador principal:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Marc Prod'homme, MD
-
Subinvestigador:
- Didier Grasset, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- que necessitam de inserção de parafuso pedicular para estabilização vertebral posterior
Critério de exclusão:
- crianças
- participantes incapazes de julgamento
- participantes sob tutela
- indicação de fusão vertebral sem implante de parafuso pedicular
- recusa em participar
- faltam dados para o cálculo da exposição à radiação
- fratura vertebral instável requerendo fixação urgente
- gravidez
- recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo robótico (RG)
Os pacientes do grupo RG serão operados com auxílio do robô Mazor X Stealth
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Usando dispositivos de imagem e navegação para orientação, realizamos uma fusão vertebral posterior com inserção de parafuso pedicular
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|
Comparador Ativo: Grupo de navegação O-arm (NV)
Os pacientes do grupo NV serão operados usando a orientação da navegação Stealth
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Usando dispositivos de imagem e navegação para orientação, realizamos uma fusão vertebral posterior com inserção de parafuso pedicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do parafuso pedicular
Prazo: Intraoperatório
|
Usando a classificação de Heary para parafusos torácicos e a classificação de Gertzbein para parafusos lombares
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição à radiação
Prazo: Intraoperatório
|
Dose efetiva calculada com o software PCXMC para 2D (a partir do produto dose-área) e com as recomendações ICRP 103 para 3D (a partir do produto dose-comprimento)
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados estarão disponíveis para os Investigadores e para controle da comissão de ética, se solicitado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis desde o início do estudo e até 10 anos de acordo com as regras cantonais
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Computador profissional local
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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