Mazor X Stealth Versus O-varren navigointi pedicle-ruuvin asettamiseen (RGNV)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Fluorirekisteröity Mazor X Stealth Edition vs. O-varren navigointi: huipputeknologian vertailu pedicle-ruuvin asettamiseen
Tutkijat haluaisivat tutkia fluorirekisteröityä Mazor X Stealthiä pedicle-ruuvin tarkkuuden ja säteilyaltistuksen suhteen verrattuna O-varteen ja navigointiin instituution kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedicle-ruuvin kiinnitys selkärangan fuusiota varten on kirurginen toimenpide, jota suoritetaan säännöllisesti ympäri maailmaa. Kirurgit käyttävät vapaan käden, navigointi- tai robottitekniikoita. Navigointi alkoi vuonna 1995 selkärangan leikkauksessa. Kirurgiset navigointijärjestelmät mahdollistavat pedicle-ruuvin asettamisen projisoimalla ruuvin liikeradat kolmiulotteiseen (3D) kuvanhakuun, ennen leikkausta tai kirurgisen toimenpiteen aikana. Laine ym. raportoivat paremmasta tarkkuudesta ja turvallisuudesta jalkaruuvin kiinnittämisessä navigointijärjestelmän avulla. Muut kirjoittajat ilmoittivat vähemmän säteilytystä käyttämällä tietokoneavusteista navigointia. Robottiohjaus otettiin käyttöön vuonna 2006, ja se auttaa kirurgia mekaanisen ohjauksen kautta 3D-kuvauksen ruuvin liikeradan suunnittelun mukaisesti. Tämä tekniikka mahdollistaa vakaan ohjauksen pedicle-porauksessa ja ruuvin kiinnittämisessä, mikä johtaa parempaan ruuvin asentoon lannerangan sulatuksessa.
Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) esitteli Mazor X Stealthin Euroopassa vuonna 2019, mukaan lukien Mazor-robottilaitteen, jossa on navigointitekniikka samassa järjestelmässä. Hypoteesi olisi yhdistelmä robotin vakaudesta ruuvin asettamisen aikana ja navigoinnin tarkkuudesta sekä kumulatiivisesta hyödystä kahdesta tekniikasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata radiologisia ja kliinisiä tuloksia uuden Mazor Stealthin käytöstä kirurgiseen O-käsivarren navigointiin pedicle-ruuvin asettamisen aikana posteriorisen lannerangan fuusiota varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41216470525
- Sähköposti: d.boscherini@lasource.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Prod'homme, MD
- Puhelinnumero: +41216470525
- Sähköposti: marcprod86@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1004
- Rekrytointi
- Neuro Orthopedic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41793679495
- Sähköposti: d.boscherini@lasource.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Prod'homme, MD
- Puhelinnumero: +41764112523
- Sähköposti: marcprod86@gmail.com
-
Päätutkija:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marc Prod'homme, MD
-
Alatutkija:
- Didier Grasset, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- jotka tarvitsevat jalkaruuvin nikaman takaosan stabilointiin
Poissulkemiskriteerit:
- lapset
- osallistujat eivät kykene arvioimaan
- osallistujia ohjauksessa
- vertebral fuusio-indikaatio ilman pedicle-ruuvin istutusta
- kieltäytyminen osallistumasta
- tiedot puuttuvat säteilyaltistuksen laskennassa
- epästabiili nikamamurtuma, joka vaatii kiireellistä kiinnitystä
- raskaus
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiryhmä (RG)
RG-ryhmän potilaita leikataan Mazor X Stealth -robotin avulla
|
Suoritamme kuvantamislaitteita ja navigointia ohjauksena käyttämällä takanikaman fuusiota pedicle-ruuvilla
|
|
Active Comparator: O-varren navigointiryhmä (NV)
NV-ryhmän potilaita ohjataan Stealth-navigoinnin ohjauksella
|
Suoritamme kuvantamislaitteita ja navigointia ohjauksena käyttämällä takanikaman fuusiota pedicle-ruuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedicle-ruuvin tarkkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käytä Heary-luokitusta rintaruuveille ja Gertzbein-luokitusta ristiselän ruuveille
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tehokas annos laskettu PCXMC-ohjelmistolla 2D:lle (annosaluetuotteesta) ja ICRP 103 -suositusten mukaan 3D:lle (annoksen pituustuotteesta)
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat tutkijoiden ja eettisen toimikunnan valvonnassa pyydettäessä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen alusta alkaen ja kantonien sääntöjen mukaan 10 vuoteen asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Paikallinen ammattitietokone
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .