Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja Mazor X Stealth Versus O-arm do wprowadzania śruby przeznasadowej (RGNV)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Zarejestrowany na fluoro Mazor X Stealth Edition kontra nawigacja z ramieniem O-arm: porównanie najnowocześniejszych technologii wprowadzania śrub przeznasadowych

Badacze chcieliby zbadać zarejestrowaną fluorem Mazor X Stealth pod względem dokładności śruby przeznasadowej i narażenia na promieniowanie w porównaniu z ramieniem O i nawigacją jako złotym standardem instytucjonalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzanie śruby przeznasadowej w celu zespolenia kręgosłupa jest zabiegiem chirurgicznym regularnie wykonywanym na całym świecie. Chirurdzy używają technik z wolnej ręki, nawigacji lub robotów. Nawigacja rozpoczęła się w 1995 roku w chirurgii kręgosłupa. Chirurgiczne systemy nawigacji zapewniają wprowadzanie śrub przeznasadowych poprzez rzutowanie trajektorii śrub na trójwymiarowy (3D) akwizycję obrazu, przed operacją lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Laine i wsp. zgłosili większą dokładność i bezpieczeństwo wprowadzania śruby przeznasadowej przy użyciu systemu nawigacyjnego. Inni autorzy zgłaszali mniejsze napromieniowanie przy użyciu nawigacji wspomaganej komputerowo. Naprowadzanie robota zostało wprowadzone w 2006 roku i pomaga chirurgowi poprzez mechaniczne prowadzenie zgodnie z planowaniem trajektorii śrub w obrazowaniu 3D. Technika ta umożliwia stabilne prowadzenie podczas wiercenia przeznasadowego i wprowadzania śrub, co prowadzi do lepszego pozycjonowania śrub w zespoleniu lędźwiowym.

Firma Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) wprowadziła Mazor X Stealth w Europie w 2019 r., w tym zrobotyzowane urządzenie Mazor z technologią nawigacji w ramach tego samego systemu. Hipotezą byłoby połączenie stabilności robota podczas wkręcania i dokładności nawigacji ze skumulowanymi korzyściami z obu technik.

Celem tego badania jest porównanie wyników radiologicznych i klinicznych zastosowania nowego Mazora Stealth z chirurgiczną nawigacją O-arm podczas wprowadzania śruby przeznasadowej do zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1004
        • Rekrutacyjny
        • Neuro Orthopedic Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duccio Boscherini, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Prod'homme, MD
        • Pod-śledczy:
          • Didier Grasset, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • którzy wymagają wprowadzenia śruby przeznasadowej w celu tylnej stabilizacji kręgów

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci
  • uczestnicy niezdolni do oceny
  • uczestnicy pod opieką
  • Wskazanie zespolenia kręgów bez implantacji śruby przeznasadowej
  • odmowa udziału
  • brak danych do obliczenia narażenia na promieniowanie
  • niestabilne złamanie kręgów wymagające pilnej stabilizacji
  • ciąża
  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa robotyczna (RG)
Pacjenci z grupy RG będą operowani przy pomocy robota Mazor X Stealth
Urządzenie: Wskazówki dotyczące wprowadzania śruby przeznasadowej (Mazor Stealth)
Używając urządzeń do obrazowania i nawigacji jako wskazówek, wykonujemy tylne zespolenie kręgów z wprowadzeniem śruby przeznasadowej
Aktywny komparator: Grupa nawigacji O-arm (NV)
Pacjenci z grupy NV będą operowani z wykorzystaniem nawigacji Stealth
Urządzenie: Wskazówki dotyczące wprowadzania śruby przeznasadowej (O-arm Navigation)
Używając urządzeń do obrazowania i nawigacji jako wskazówek, wykonujemy tylne zespolenie kręgów z wprowadzeniem śruby przeznasadowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Stosując klasyfikację Heary'ego dla śrub piersiowych i klasyfikację Gertzbeina dla śrub lędźwiowych
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dawka skuteczna obliczona za pomocą oprogramowania PCXMC dla 2D (z iloczynu dawki i pola powierzchni) oraz z zaleceniami ICRP 103 dla 3D (z iloczynu długości dawki)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Śledczy

  • Główny śledczy: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla śledczych oraz do kontroli ze strony komisji etycznej, jeśli zostanie o to poproszona

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od początku badania do 10 lat zgodnie z przepisami kantonalnymi

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Lokalny komputer profesjonalny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj