Навигация Mazor X Stealth по сравнению с O-arm для введения транспедикулярных винтов (RGNV)
1 февраля 2022 г. обновлено: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Mazor X Stealth Edition, зарегистрированный во флюоресценции, по сравнению с навигацией с помощью O-arm: сравнение современных технологий для введения транспедикулярных винтов
Исследователи хотели бы исследовать Mazor X Stealth, зарегистрированный при флюорографии, с точки зрения точности транспедикулярных винтов и радиационного воздействия по сравнению с O-arm и навигацией в качестве институционального золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Введение транспедикулярных винтов для спондилодеза — это хирургическая процедура, регулярно выполняемая во всем мире. Хирурги используют технику свободной руки, навигацию или роботизированную технику. Навигация началась в 1995 году в хирургии позвоночника. Хирургические навигационные системы обеспечивают введение транспедикулярных винтов путем проецирования траекторий винтов на трехмерное (3D) изображение до операции или во время хирургической процедуры. Laine и соавт. сообщили о большей точности и безопасности введения транспедикулярных винтов с использованием навигационной системы. Другие авторы сообщили о меньшем облучении при использовании компьютерной навигации. Роботизированное наведение было введено в 2006 году и помогает хирургу посредством механического наведения в соответствии с планированием траекторий винтов на 3D-изображении. Этот метод обеспечивает стабильное ведение при сверлении педикул и введении винтов, что приводит к лучшему позиционированию винтов при поясничном спондилодезе.
Medtronic (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) представила Mazor X Stealth в Европе в 2019 году, включая роботизированное устройство Mazor с навигационной технологией в той же системе. Гипотеза будет заключаться в сочетании стабильности робота во время введения винта и точности навигации с кумулятивным преимуществом двух методов.
Целью данного исследования является сравнение радиологических и клинических результатов использования новой системы Mazor Stealth с хирургической навигацией с помощью О-образного рычага во время введения транспедикулярных винтов для заднего поясничного спондилодеза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Номер телефона: +41216470525
- Электронная почта: d.boscherini@lasource.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Prod'homme, MD
- Номер телефона: +41216470525
- Электронная почта: marcprod86@gmail.com
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1004
- Рекрутинг
- Neuro Orthopedic Center
-
Контакт:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Номер телефона: +41793679495
- Электронная почта: d.boscherini@lasource.ch
-
Контакт:
- Marc Prod'homme, MD
- Номер телефона: +41764112523
- Электронная почта: marcprod86@gmail.com
-
Главный следователь:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marc Prod'homme, MD
-
Младший исследователь:
- Didier Grasset, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- которым требуется введение транспедикулярных винтов для задней стабилизации позвонков
Критерий исключения:
- дети
- участники, неспособные судить
- участники под опекой
- показание для спондилодеза без имплантации транспедикулярных винтов
- отказ от участия
- отсутствуют данные для расчета радиационного облучения
- нестабильный перелом позвонка, требующий срочной фиксации
- беременность
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робототехническая группа (РГ)
Пациентов группы РГ будут оперировать с помощью робота Mazor X Stealth.
|
Используя устройства визуализации и навигацию для контроля, мы выполняем задний спондилодез с введением транспедикулярных винтов.
|
|
Активный компаратор: Навигационная группа O-arm (NV)
Пациенты в группе НВ будут оперироваться под навигацией Stealth.
|
Используя устройства визуализации и навигацию для контроля, мы выполняем задний спондилодез с введением транспедикулярных винтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность транспедикулярного винта
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Использование классификации Heary для торакальных винтов и классификации Gertzbein для поясничных винтов.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Эффективная доза, рассчитанная с помощью программного обеспечения PCXMC для 2D (из произведения дозы на площадь) и в соответствии с рекомендациями ICRP 103 для 3D (из произведения дозы на длину)
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут доступны для Исследователей и для контроля со стороны этической комиссии по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с начала исследования и до 10 лет в соответствии с кантональными правилами.
Критерии совместного доступа к IPD
Местный профессиональный компьютер
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .