Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mazor X Stealth versus O-arm navigasjon for innsetting av pedikelskrue (RGNV)

1. februar 2022 oppdatert av: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Fluoro-registrert Mazor X Stealth Edition versus O-arm Navigation: en toppmoderne teknologisammenligning for pedikelskrueinnsetting

Etterforskerne ønsker å undersøke den fluorregistrerte Mazor X Stealth når det gjelder pedikelskruenøyaktighet og strålingseksponering sammenlignet med O-armen og navigasjon som den institusjonelle gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsetting av pedikelskrue for spinalfusjon er en kirurgisk prosedyre som regelmessig utføres over hele verden. Kirurger bruker frihånds-, navigasjons- eller robotteknikker. Navigasjonen begynte i 1995 innen ryggradskirurgi. Kirurgiske navigasjonssystemer gir innsetting av pedikelskrue ved å projisere skruebaner på et tredimensjonalt (3D) bildeopptak, preoperativt eller under den kirurgiske prosedyren. Laine et al rapporterte bedre nøyaktighet og sikkerhet ved innsetting av pedikelskrue ved bruk av navigasjonssystemet. Andre forfattere rapporterte mindre bestråling ved bruk av datamaskinassistert navigasjon. Robotveiledning ble introdusert i 2006 og bistår kirurgen gjennom en mekanisk veiledning i henhold til en planlegging av skruebaner på 3D-avbildning. Denne teknikken tillater stabil veiledning for pedikkelboring og skruinnsetting, noe som fører til større skrueposisjonering ved lumbalfusjon.

Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) introduserte Mazor X Stealth i Europa i 2019, inkludert Mazor-robotenheten med navigasjonsteknologi i samme system. Hypotesen vil være en kombinasjon av stabiliteten til roboten under skruinnsetting og nøyaktigheten av navigasjonen med kumulativ fordel fra de to teknikkene.

Målet med denne studien er å sammenligne radiologiske og kliniske resultater av bruken av den nye Mazor Stealth med den kirurgiske O-armnavigasjonen under pedikelskrueinnsetting for posterior lumbal fusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1004
        • Rekruttering
        • Neuro Orthopedic Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duccio Boscherini, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marc Prod'homme, MD
        • Underetterforsker:
          • Didier Grasset, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • som krever innsetting av pedikelskrue for vertebral posterior stabilisering

Ekskluderingskriterier:

  • barn
  • deltakere som ikke er i stand til å dømme
  • deltakere under veiledning
  • vertebral fusjonsindikasjon uten pedikelskrueimplantasjon
  • nektet å delta
  • data mangler for beregning av strålingseksponering
  • ustabil vertebral fraktur som krever akutt fiksering
  • svangerskap
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotgruppe (RG)
Pasienter i RG-gruppen vil bli operert ved hjelp av Mazor X Stealth-roboten
Enhet: Veiledning for innsetting av pedikelskrue (Mazor Stealth)
Ved å bruke bildeenheter og navigasjon for veiledning, utfører vi en posterior vertebral fusjon med pedikelskrueinnsetting
Aktiv komparator: O-arm navigasjonsgruppe (NV)
Pasienter i NV-gruppen vil bli operert ved hjelp av veiledningen fra Stealth-navigasjonen
Enhet: Veiledning for innsetting av pedikelskrue (O-arm Navigation)
Ved å bruke bildeenheter og navigasjon for veiledning, utfører vi en posterior vertebral fusjon med pedikelskrueinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pedikle skruenøyaktighet
Tidsramme: Intraoperativt
Bruk Heary-klassifiseringen for thoraxskruer og Gertzbein-klassifiseringen for korsryggskruer
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering
Tidsramme: Intraoperativt
Effektiv dose beregnet med PCXMC-programvaren for 2D (fra doseområdeprodukt) og med ICRP 103-anbefalingene for 3D (fra doselengdeprodukt)
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige for etterforskerne og for kontroll fra den etiske kommisjonen hvis de blir bedt om det

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra begynnelsen av studiet, og frem til 10 år i henhold til kantonale regler

Tilgangskriterier for IPD-deling

Lokal profesjonell datamaskin

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere