Mazor X Stealth Versus navigace s O-ramenem pro vložení šroubu pediklu (RGNV)
1. února 2022 aktualizováno: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Fluorově registrovaná edice Mazor X Stealth Versus O-ram Navigation: Porovnání nejmodernější technologie pro zavádění pedikulárního šroubu
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali Mazor X Stealth s registrací fluoru z hlediska přesnosti pediklových šroubů a radiační expozice ve srovnání s O-ramenem a navigací jako institucionálním zlatým standardem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zavedení pedikulárního šroubu pro fúzi páteře je chirurgický zákrok pravidelně prováděný po celém světě. Chirurgové používají volné ruce, navigaci nebo robotické techniky. Navigace začala v roce 1995 na chirurgii páteře. Chirurgické navigační systémy umožňují zavádění pediklových šroubů projekcí trajektorií šroubů na trojrozměrném (3D) získávání obrazu, před operací nebo během chirurgického zákroku. Laine et al uvedli lepší přesnost a bezpečnost při zavádění pedikulárních šroubů pomocí navigačního systému. Jiní autoři uváděli menší ozáření při použití počítačově podporované navigace. Robotické navádění bylo představeno v roce 2006 a pomáhá chirurgovi prostřednictvím mechanického navádění podle plánování trajektorií šroubů na 3D zobrazování. Tato technika umožňuje stabilní vedení pro vrtání pediklu a zavádění šroubů, což vede k lepšímu umístění šroubu při lumbální fúzi.
Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) představil Mazor X Stealth v Evropě v roce 2019, včetně robotického zařízení Mazor s navigační technologií v rámci stejného systému. Hypotézou by byla kombinace stability robota při zavádění šroubu a přesnosti navigace s kumulativním přínosem těchto dvou technik.
Cílem této studie je porovnat radiologické a klinické výsledky použití nového Mazor Stealth s chirurgickou navigací O-ramene při zavádění pedikulárního šroubu pro zadní lumbální fúzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41216470525
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Prod'homme, MD
- Telefonní číslo: +41216470525
- E-mail: marcprod86@gmail.com
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1004
- Nábor
- Neuro Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41793679495
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
-
Kontakt:
- Marc Prod'homme, MD
- Telefonní číslo: +41764112523
- E-mail: marcprod86@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Prod'homme, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Didier Grasset, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- kteří vyžadují zavedení pediklového šroubu pro zadní stabilizaci obratle
Kritéria vyloučení:
- děti
- účastníci neschopní úsudku
- účastníci pod vedením
- indikace vertebrální fúze bez implantace pedikulárního šroubu
- odmítnutí účasti
- chybí údaje pro výpočet radiační zátěže
- nestabilní zlomenina obratle vyžadující urgentní fixaci
- těhotenství
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická skupina (RG)
Pacienti ve skupině RG budou operováni pomocí robota Mazor X Stealth
|
Pomocí zobrazovacích přístrojů a navigace pro vedení provádíme zadní obratlovou fúzi se zavedením pediklového šroubu
|
|
Aktivní komparátor: Navigační skupina s O-ramenem (NV)
Pacienti ve skupině NV budou operováni pomocí navigace Stealth
|
Pomocí zobrazovacích přístrojů a navigace pro vedení provádíme zadní obratlovou fúzi se zavedením pediklového šroubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost pedikulárního šroubu
Časové okno: Intraoperační
|
Použití Hearyho klasifikace pro hrudní šrouby a Gertzbeinovy klasifikace pro bederní šrouby
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystavení záření
Časové okno: Intraoperační
|
Efektivní dávka vypočtená pomocí softwaru PCXMC pro 2D (ze součinu oblasti dávky) a s doporučeními ICRP 103 pro 3D (ze součinu délky dávky)
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data budou na požádání k dispozici vyšetřovatelům a ke kontrole ze strany etické komise
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od začátku studie a do 10 let podle kantonálních pravidel
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Místní profesionální počítač
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .