Mazor X Stealth Versus O-arm Navigation til indsættelse af pedikelskrue (RGNV)
1. februar 2022 opdateret af: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI
Fluoro-registreret Mazor X Stealth Edition Versus O-arm Navigation: En state of the Art teknologisammenligning for Pedicle Screw Insertion
Efterforskerne vil gerne undersøge den fluoro-registrerede Mazor X Stealth med hensyn til pedikelskruens nøjagtighed og strålingseksponering i sammenligning med O-armen og navigation som den institutionelle guldstandard.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indsættelse af pedikelskrue til spinal fusion er en kirurgisk procedure, der regelmæssigt udføres rundt om i verden. Kirurger bruger frihånds-, navigations- eller robotteknikker. Navigationen begyndte i 1995 inden for rygkirurgi. Kirurgiske navigationssystemer giver pedikelskrueindsættelse ved at projicere skruebaner på en tredimensionel (3D) billedoptagelse, præoperativt eller under den kirurgiske procedure. Laine et al rapporterede bedre nøjagtighed og sikkerhed ved indsættelse af pedikelskrue ved hjælp af navigationssystemet. Andre forfattere rapporterede mindre bestråling med brugen af computer-assisteret navigation. Robotstyring blev introduceret i 2006 og assisterer kirurgen gennem en mekanisk vejledning i henhold til en planlægning af skruebaner på 3D-billeddannelse. Denne teknik tillader stabil vejledning til pedikelboring og skrueindsættelse, hvilket fører til større skruepositionering ved lændesammensmeltning.
Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) introducerede Mazor X Stealth i Europa i 2019, inklusive Mazor-robotenheden med navigationsteknologien i samme system. Hypotesen ville være en kombination af robottens stabilitet under skrueindsættelse og nøjagtigheden af navigationen med kumulativ fordel af de to teknikker.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne radiologiske og kliniske resultater af brugen af den nye Mazor Stealth med den kirurgiske O-arm navigation under pedikelskrueindsættelse til posterior lumbal fusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefonnummer: +41216470525
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Prod'homme, MD
- Telefonnummer: +41216470525
- E-mail: marcprod86@gmail.com
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1004
- Rekruttering
- Neuro Orthopedic Center
-
Kontakt:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
- Telefonnummer: +41793679495
- E-mail: d.boscherini@lasource.ch
-
Kontakt:
- Marc Prod'homme, MD
- Telefonnummer: +41764112523
- E-mail: marcprod86@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Duccio Boscherini, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marc Prod'homme, MD
-
Underforsker:
- Didier Grasset, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- som kræver indføring af pedikelskrue for vertebral posterior stabilisering
Ekskluderingskriterier:
- børn
- deltagere ude af stand til at dømme
- deltagere under vejledning
- vertebral fusionsindikation uden pedikelskrueimplantation
- nægte at deltage
- mangler data til beregning af strålingseksponering
- ustabil vertebral fraktur, der kræver akut fiksering
- graviditet
- nægte at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotgruppe (RG)
Patienter i RG-gruppen vil blive opereret ved hjælp af Mazor X Stealth-robotten
|
Ved hjælp af billedbehandlingsenheder og navigation til vejledning udfører vi en posterior vertebral fusion med pedikelskrueindsættelse
|
|
Aktiv komparator: O-arm navigationsgruppe (NV)
Patienter i NV-gruppen vil blive opereret ved hjælp af Stealth-navigationens vejledning
|
Ved hjælp af billedbehandlingsenheder og navigation til vejledning udfører vi en posterior vertebral fusion med pedikelskrueindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision af pedikelskruen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Brug Heary-klassifikationen for thoraxskruer og Gertzbein-klassifikationen for lændeskruer
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Intraoperativt
|
Effektiv dosis beregnet med PCXMC-softwaren til 2D (fra dosisområdeprodukt) og med ICRP 103-anbefalingerne for 3D (fra dosislængdeprodukt)
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Schroder ML, Staartjes VE. Revisions for screw malposition and clinical outcomes after robot-guided lumbar fusion for spondylolisthesis. Neurosurg Focus. 2017 May;42(5):E12. doi: 10.3171/2017.3.FOCUS16534.
- Staartjes VE, Klukowska AM, Schroder ML. Pedicle Screw Revision in Robot-Guided, Navigated, and Freehand Thoracolumbar Instrumentation: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Aug;116:433-443.e8. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.159. Epub 2018 May 31.
- The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection. ICRP publication 103. Ann ICRP. 2007;37(2-4):1-332. doi: 10.1016/j.icrp.2007.10.003.
- Staartjes VE, Molliqaj G, van Kampen PM, Eversdijk HAJ, Amelot A, Bettag C, Wolfs JFC, Urbanski S, Hedayat F, Schneekloth CG, Abu Saris M, Lefranc M, Peltier J, Boscherini D, Fiss I, Schatlo B, Rohde V, Ryang YM, Krieg SM, Meyer B, Kogl N, Girod PP, Thome C, Twisk JWR, Tessitore E, Schroder ML. The European Robotic Spinal Instrumentation (EUROSPIN) study: protocol for a multicentre prospective observational study of pedicle screw revision surgery after robot-guided, navigated and freehand thoracolumbar spinal fusion. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e030389. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030389.
- Nolte LP, Zamorano L, Visarius H, Berlemann U, Langlotz F, Arm E, Schwarzenbach O. Clinical evaluation of a system for precision enhancement in spine surgery. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1995 Sep;10(6):293-303. doi: 10.1016/0268-0033(95)00004-5.
- Laine T, Lund T, Ylikoski M, Lohikoski J, Schlenzka D. Accuracy of pedicle screw insertion with and without computer assistance: a randomised controlled clinical study in 100 consecutive patients. Eur Spine J. 2000 Jun;9(3):235-40. doi: 10.1007/s005860000146.
- Hartl R, Lam KS, Wang J, Korge A, Kandziora F, Audige L. Worldwide survey on the use of navigation in spine surgery. World Neurosurg. 2013 Jan;79(1):162-72. doi: 10.1016/j.wneu.2012.03.011. Epub 2012 Mar 30.
- Lieberman IH, Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: Part I--Technical development and a test case result. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):641-50; discussion 641-50. doi: 10.1227/01.NEU.0000229055.00829.5B.
- Togawa D, Kayanja MM, Reinhardt MK, Shoham M, Balter A, Friedlander A, Knoller N, Benzel EC, Lieberman IH. Bone-mounted miniature robotic guidance for pedicle screw and translaminar facet screw placement: part 2--Evaluation of system accuracy. Neurosurgery. 2007 Feb;60(2 Suppl 1):ONS129-39; discussion ONS139. doi: 10.1227/01.NEU.0000249257.16912.AA.
- Heary RF, Bono CM, Black M. Thoracic pedicle screws: postoperative computerized tomography scanning assessment. J Neurosurg. 2004 Apr;100(4 Suppl Spine):325-31. doi: 10.3171/spi.2004.100.4.0325.
- Servomaa A, Tapiovaara M. Organ dose calculation in medical x ray examinations by the program PCXMC. Radiation protection dosimetry. 1998 Nov 1;80(1-3):213-9
- Nuclear Energy Agency Forum on Stakeholder ConfidenceChilton Seminar: Roger Cox -'Risks from low doses of low-LET radiation - the US National Academy of Sciences BEIR VII report'SRP Meeting on Source ManagementScientific Symposium to Mark the Past and Future Achievements of Richard Doll. Journal of Radiological Protection. 2006;26(1):119-123
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2020
Først opslået (Faktiske)
21. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil være tilgængelige for efterforskerne og til kontrol fra den etiske kommission, hvis de bliver spurgt
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra begyndelsen af undersøgelsen, og indtil 10 år i henhold til kantonale regler
IPD-delingsadgangskriterier
Lokal professionel computer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .