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Navigazione Mazor X Stealth Versus O-arm per l'inserimento della vite peduncolare (RGNV)

1 febbraio 2022 aggiornato da: P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Mazor X Stealth Edition registrato in fluoro rispetto alla navigazione O-arm: un confronto tecnologico all'avanguardia per l'inserimento della vite peduncolare

Gli investigatori vorrebbero indagare sul Mazor X Stealth registrato con fluoro in termini di precisione della vite peduncolare ed esposizione alle radiazioni rispetto al braccio ad O e alla navigazione come gold standard istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento della vite peduncolare per la fusione spinale è una procedura chirurgica eseguita regolarmente in tutto il mondo. I chirurghi utilizzano tecniche a mano libera, di navigazione o robotiche. La navigazione è iniziata nel 1995 nella chirurgia della colonna vertebrale. I sistemi di navigazione chirurgica forniscono l'inserimento della vite peduncolare proiettando le traiettorie della vite su un'acquisizione di immagini tridimensionali (3D), prima dell'intervento o durante la procedura chirurgica. Laine et al. hanno riportato una migliore accuratezza e sicurezza nell'inserimento della vite peduncolare utilizzando il sistema di navigazione. Altri autori hanno riportato una minore irradiazione con l'uso della navigazione assistita da computer. La guida robotica è stata introdotta nel 2006 e assiste il chirurgo attraverso una guida meccanica secondo una pianificazione delle traiettorie della vite sull'imaging 3D. Questa tecnica consente una guida stabile per la perforazione del peduncolo e l'inserimento della vite, portando a un maggiore posizionamento della vite nella fusione lombare.

Medtronic (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ha introdotto il Mazor X Stealth in Europa nel 2019, incluso il dispositivo robotico Mazor con la tecnologia di navigazione all'interno dello stesso sistema. L'ipotesi sarebbe una combinazione della stabilità del robot durante l'inserimento della vite e l'accuratezza della navigazione con beneficio cumulativo delle due tecniche.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati radiologici e clinici dell'uso del nuovo Mazor Stealth con la navigazione chirurgica dell'O-arm durante l'inserimento della vite peduncolare per la fusione lombare posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1004
        • Reclutamento
        • Neuro Orthopedic Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duccio Boscherini, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Prod'homme, MD
        • Sub-investigatore:
          • Didier Grasset, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • che richiedono l'inserimento di viti peduncolari per la stabilizzazione vertebrale posteriore

Criteri di esclusione:

  • bambini
  • partecipanti incapaci di giudizio
  • partecipanti sotto tutela
  • indicazione di fusione vertebrale senza impianto di vite peduncolare
  • rifiuto di partecipare
  • dati mancanti per il calcolo dell'esposizione alle radiazioni
  • frattura vertebrale instabile che richiede una fissazione urgente
  • gravidanza
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo robotico (RG)
I pazienti nel gruppo RG saranno operati utilizzando l'assistenza del robot Mazor X Stealth
Dispositivo: Guida per l'inserimento della vite peduncolare (Mazor Stealth)
Utilizzando dispositivi di imaging e navigazione come guida, eseguiamo una fusione vertebrale posteriore con l'inserimento di una vite peduncolare
Comparatore attivo: Gruppo di navigazione O-arm (NV)
I pazienti nel gruppo NV saranno operati utilizzando la guida della navigazione Stealth
Dispositivo: Guida per l'inserimento della vite peduncolare (O-arm Navigation)
Utilizzando dispositivi di imaging e navigazione come guida, eseguiamo una fusione vertebrale posteriore con l'inserimento di una vite peduncolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della vite peduncolare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Utilizzando la classificazione di Heary per le viti toraciche e la classificazione di Gertzbein per le viti lombari
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose efficace calcolata con il software PCXMC per 2D (dal prodotto area dose) e con le raccomandazioni ICRP 103 per 3D (dal prodotto lunghezza dose)
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P. D. Dr. med. Duccio BOSCHERINI

Investigatori

  • Investigatore principale: Duccio Boscherini, MD, PhD, Neuro Orthopedic Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili per gli investigatori e per il controllo da parte della commissione etica se richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dall'inizio dello studio e fino a 10 anni secondo le norme cantonali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Computer professionale locale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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