嚢胞性線維症肺増悪時の宿主および細菌のメカニズム
2026年4月7日 更新者：National Jewish Health
嚢胞性線維症患者における肺増悪後のFEV1回復における宿主および細菌のメカニズム
嚢胞性線維症肺増悪（CF PEx）は、重症度、病原体、治療反応が大きく異なります。
治療後に肺機能がベースラインに戻らない場合は、持続感染または慢性炎症、あるいはその両方が原因である可能性があります。
この継続的な感染と炎症は密接に関連していると考えられているため、一部の患者が治療に反応しない正確な理由を知ることが困難になっています。
この研究の目的は、CF PEx 中の感染と炎症の両方を評価して、肺機能反応を改善し、より良い CF PEx 結果をもたらすためのより個別化されたアプローチを可能にすることです。
対象者はCFを患っており、18歳以上で、肺感染症の悪化により抗生物質の静注を開始している場合に研究に参加するよう求められる。
被験者は最長 5 年間研究に参加し、CF PEx のために入院した場合は年に 1 回来院します。
来院のたびに血液、喀痰、尿が採取され、特定の遺伝子やタンパク質の発現の変化が分析されます。
これらの変化は、CF を抱えて生活している人々が感じている改善に関連している可能性があり、どの治療が最も役立つかを決定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コロラド成人CFセンターがフォローしている患者が対象となります。
被験者は嚢胞性線維症と診断され、18歳以上で、臨床教員によって肺増悪（PEx）と診断され、IV抗生物質治療を開始するために入院する必要がある。
説明
包含基準:
- 18歳以上のCF患者
- 急性肺増悪の点滴治療のため入院
- 治験薬を服用していない
- 書面による同意を提供でき、研究手順に従う意思がある人
除外基準:
• 患者の安全性またはデータの品質を損なう可能性があると主任研究者の判断で判断された状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーを使用した肺増悪の治療過程におけるFEV1とTh17/PD-1発現間の変化
時間枠：CF肺増悪の発症と終了は平均10日間隔
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従来のフローサイトメトリーとその後の線形混合効果モデルを使用して測定したところ、肺増悪後にベースラインの FEV1 値に戻れないことと Th17 の偏りの関連性が存在します。
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CF肺増悪の発症と終了は平均10日間隔
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フローサイトメトリーを使用した、FEV1 発現と Th17/PD-1 発現の間の経時的変化
時間枠：最初のCF肺増悪からその後のCF肺増悪まで、60ヶ月の期間にわたって評価
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従来のフローサイトメトリーとその後の線形混合効果モデルを使用して測定したところ、肺増悪後にベースラインの FEV1 値に戻れないことと Th17 の偏りの関連性が存在します。
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最初のCF肺増悪からその後のCF肺増悪まで、60ヶ月の期間にわたって評価
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単一細胞配列決定を使用した肺増悪の治療過程における FEV1 および Th1/Th2/Th17 遺伝子発現の変化
時間枠：CF肺増悪の発症と終了は平均10日間隔
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遺伝子発現の変化は、CD4+CD45RO+メモリー細胞の単一細胞配列決定によって測定される、細胞組成の変化(Th1、Th2、およびTh17)の単一細胞遺伝子発現とFEV1回復との関係に特に重点が置かれており、障害と関連している可能性があります。治療中にベースラインのFEV1に戻ること。
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CF肺増悪の発症と終了は平均10日間隔
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単一細胞シーケンシングを使用した FEV1 および Th1/Th2/Th17 遺伝子発現の経時的変化
時間枠：最初のCF肺増悪からその後のCF肺増悪まで、60ヶ月の期間にわたって評価
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CD4+CD45RO+メモリー細胞の単一細胞配列決定によって測定される、細胞組成の変化（Th1、Th2、およびTh17）単一細胞遺伝子発現とFEV1回復との関係に特に重点を置いた遺伝子発現の変化は、障害と関連している可能性がある時間の経過とともにベースラインの FEV1 に戻ります。
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最初のCF肺増悪からその後のCF肺増悪まで、60ヶ月の期間にわたって評価
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バルク TCR ベータ シーケンスによる肺増悪治療過程における Th17 TCR レパトアと Th2 TCR レパトアの比較
時間枠：CF肺増悪の発症と終了は平均10日間隔
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バルク TCR ベータ シーケンスで測定したように、Th17 系統内で増殖したクローンが治療過程で炎症の増大と FEV1 応答の低下につながるかどうかを調べる。
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CF肺増悪の発症と終了は平均10日間隔
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バルク TCR ベータ シーケンスによる Th17 TCR レパートリーと Th2 TCR レパートリーの経時比較
時間枠：最初のCF肺増悪からその後のCF肺増悪まで、60ヶ月の期間にわたって評価
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バルク TCR ベータ シーケンスで測定したように、Th17 系統内で増殖したクローンが時間の経過とともに炎症が大きくなり、FEV1 応答が低下するかどうかを調べます。
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最初のCF肺増悪からその後のCF肺増悪まで、60ヶ月の期間にわたって評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAAVED19G0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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