- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04354038
Värd- och bakteriemekanismer under lungexacerbationer av cystisk fibros
7 april 2026 uppdaterad av: National Jewish Health
Värd- och bakteriemekanismer för att återhämta FEV1 efter pulmonell exacerbation hos patienter med cystisk fibros
Cystisk fibros lungexacerbationer (CF PEx) varierar mycket i deras svårighetsgrad, deras patogener och deras behandlingssvar.
En misslyckande att återgå till utgångsläget för lungfunktionen efter behandling kan bero på ihållande infektion eller kronisk inflammation eller båda.
Denna ständiga infektion och inflammation tros vara tätt sammankopplade, vilket gör det svårt att veta den exakta orsaken till att vissa patienter inte svarar på behandlingen.
Syftet med denna studie är att utvärdera både infektion och inflammation under CF PEx för att möjliggöra mer personliga tillvägagångssätt för att förbättra lungfunktionssvar och bättre CF PEx-resultat.
Försökspersoner kommer att uppmanas att delta i studien om de har CF, är 18 år eller äldre och börjar på IV-antibiotika på grund av förvärrad lunginfektion.
Försökspersoner kommer att stanna i studien i upp till 5 år, med besök en gång om året om de är inlagda på sjukhus för en CF PEx.
Vid varje besök kommer blod, sputum och urin att samlas in och analyseras för förändringar i uttryck av vissa gener och proteiner.
Dessa förändringar kan relatera till förbättringar som upplevs av personer som lever med CF och avgöra vilka behandlingar som är mest användbara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som följs av Colorado Adult CF Center kommer att vara berättigade.
En försöksperson kommer att ha diagnosen cystisk fibros, vara 18 år eller äldre och diagnostiserats av klinisk fakultet med en pulmonell exacerbation (PEx) och måste läggas in på sjukhus för att börja med IV-antibiotisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CF-patienter 18 år eller äldre
- sjukhus för IV-behandling av en akut lungexacerbation
- inte på prövningsläkemedel
- som kan ge skriftligt samtycke och är villig att följa studieförfarandet
Exklusions kriterier:
• förekomsten av ett tillstånd eller avvikelse som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring mellan FEV1 och Th17/PD-1 uttryck under behandlingsförloppet för lungexacerbationer med flödescytometri
Tidsram: Debut och slut på CF-pulmonella exacerbationer, i genomsnitt 10 dagars mellanrum
|
Det finns ett Th17-skevningssamband med ett misslyckande att återgå till FEV1-värdena vid baslinjen efter pulmonell exacerbation, mätt med konventionell flödescytometri följt av linjära blandade effekter-modeller.
|
Debut och slut på CF-pulmonella exacerbationer, i genomsnitt 10 dagars mellanrum
|
|
Ändra mellan FEV1 och Th17/PD-1 uttryck över tiden med hjälp av flödescytometri
Tidsram: Från initial CF-pulmonell exacerbation till efterföljande CF-pulmonell exacerbation, bedömd under en period av 60 månader
|
Det finns ett Th17-skevningssamband med ett misslyckande att återgå till FEV1-värdena vid baslinjen efter pulmonell exacerbation, mätt med konventionell flödescytometri följt av linjära blandade effekter-modeller.
|
Från initial CF-pulmonell exacerbation till efterföljande CF-pulmonell exacerbation, bedömd under en period av 60 månader
|
|
Förändring i FEV1 och Th1/Th2/Th17 genuttryck under behandlingsförloppet för lungexacerbationer med encellssekvensering
Tidsram: Debut och slut på CF-pulmonella exacerbationer, i genomsnitt 10 dagars mellanrum
|
Genuttrycksförändringar, med särskild tonvikt på förhållandet mellan förändrad cellsammansättning (Th1, Th2 och Th17) encellsgenexpression och FEV1-återhämtning, mätt genom enkelcellssekvensering av CD4+CD45RO+-minnesceller, kan vara associerad med ett misslyckande att återgå till baseline FEV1 under behandlingsförloppet.
|
Debut och slut på CF-pulmonella exacerbationer, i genomsnitt 10 dagars mellanrum
|
|
Förändring i FEV1 och Th1/Th2/Th17 genuttryck över tid med användning av encellssekvensering
Tidsram: Från initial CF-pulmonell exacerbation till efterföljande CF-pulmonell exacerbation, bedömd under en period av 60 månader
|
Genuttrycksförändringar, med särskild tonvikt på förhållandet mellan förändrad cellsammansättning (Th1, Th2 och Th17) encellsgenexpression och FEV1-återhämtning, mätt genom enkelcellssekvensering av CD4+CD45RO+-minnesceller, kan vara associerad med ett misslyckande för att återgå till baslinje FEV1 över tiden.
|
Från initial CF-pulmonell exacerbation till efterföljande CF-pulmonell exacerbation, bedömd under en period av 60 månader
|
|
Jämförelse av Th17 vs Th2 TCR-repertoarer under behandlingsförloppet för pulmonella exacerbationer genom bulk TCR beta-sekvensering
Tidsram: Debut och slut på CF-pulmonella exacerbationer, i genomsnitt 10 dagars mellanrum
|
Undersöka om en expanderad klon inom Th17-linjen översätter till större inflammation och sämre FEV1-svar under behandlingsförloppet mätt med bulk TCR beta-sekvensering.
|
Debut och slut på CF-pulmonella exacerbationer, i genomsnitt 10 dagars mellanrum
|
|
Jämförelse av Th17 vs Th2 TCR-repertoarer över tid genom bulk TCR beta-sekvensering
Tidsram: Från initial CF-pulmonell exacerbation till efterföljande CF-pulmonell exacerbation, bedömd under en period av 60 månader
|
Att undersöka om en expanderad klon inom Th17-linjen översätter till större inflammation och sämre FEV1-svar över tiden, mätt med bulk TCR beta-sekvensering.
|
Från initial CF-pulmonell exacerbation till efterföljande CF-pulmonell exacerbation, bedömd under en period av 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAAVED19G0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .