Hostitelské a bakteriální mechanismy během exacerbací plicní cystické fibrózy
7. dubna 2026 aktualizováno: National Jewish Health
Hostitelské a bakteriální mechanismy při obnově FEV1 po plicních exacerbacích u pacientů s cystickou fibrózou
Plicní exacerbace cystické fibrózy (CF PEx) se velmi liší svou závažností, patogeny a léčebnými odpověďmi.
Neschopnost návratu k základním plicním funkcím po léčbě může být způsobena přetrvávající infekcí nebo chronickým zánětem nebo obojím.
Předpokládá se, že tato neustálá infekce a zánět jsou úzce propojeny, takže je obtížné zjistit přesný důvod, proč někteří pacienti nereagují na léčbu.
Účelem této studie je vyhodnotit infekci i zánět během CF PEx, aby se umožnily personalizovanější přístupy ke zlepšení odpovědí plicních funkcí a lepších výsledků CF PEx.
Subjekty budou požádány, aby byly ve studii, pokud mají CF, jsou ve věku 18 let nebo starší a začínají s IV antibiotiky kvůli zhoršující se plicní infekci.
Subjekty zůstanou ve studii po dobu až 5 let, přičemž návštěvy budou probíhat jednou ročně, pokud jsou hospitalizovány pro CF PEx.
Při každé návštěvě bude odebrána krev, sputum a moč a analyzovány změny v expresi určitých genů a proteinů.
Tyto změny se mohou týkat zlepšení, která pociťují lidé žijící s CF, a určují, která léčba je nejužitečnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou následovat Colorado Adult CF Center, budou způsobilí.
Subjekt bude mít diagnózu cystické fibrózy, bude mu 18 let nebo starší a na klinické fakultě mu byla diagnostikována plicní exacerbace (PEx) a musí být hospitalizován, aby mohl začít s IV antibiotickou léčbou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CF ve věku 18 let nebo starší
- hospitalizován pro IV léčbu akutní plicní exacerbace
- ne na zkoušené léky
- kteří mohou poskytnout písemný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postup
Kritéria vyloučení:
• přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi expresí FEV1 a Th17/PD-1 v průběhu léčby plicních exacerbací pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
|
Existuje asociace zkreslení Th17 se selháním návratu k výchozím hodnotám FEV1 po plicní exacerbaci, jak bylo měřeno pomocí konvenční průtokové cytometrie následované lineárními modely se smíšenými účinky.
|
Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
|
|
Změna mezi expresí FEV1 a Th17/PD-1 v průběhu času pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
|
Existuje asociace zkreslení Th17 se selháním návratu k výchozím hodnotám FEV1 po plicní exacerbaci, jak bylo měřeno pomocí konvenční průtokové cytometrie následované lineárními modely se smíšenými účinky.
|
Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
|
|
Změna exprese genu FEV1 a Th1/Th2/Th17 v průběhu léčby plicních exacerbací pomocí jednobuněčného sekvenování
Časové okno: Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
|
Změny genové exprese, se zvláštním důrazem na vztah mezi změnou buněčného složení (Th1, Th2 a Th17), expresí jednobuněčného genu a obnovením FEV1, měřeno jednobuněčným sekvenováním paměťových buněk CD4+CD45RO+, mohou být spojeny se selháním k návratu k výchozí hodnotě FEV1 v průběhu léčby.
|
Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
|
|
Změna exprese genu FEV1 a Th1/Th2/Th17 v průběhu času pomocí sekvenování jednotlivých buněk
Časové okno: Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
|
Změny genové exprese, se zvláštním důrazem na vztah mezi změnou buněčného složení (Th1, Th2 a Th17), expresí jednobuněčného genu a obnovením FEV1, měřeno jednobuněčným sekvenováním paměťových buněk CD4+CD45RO+, mohou být spojeny se selháním k návratu na výchozí hodnotu FEV1 v průběhu času.
|
Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
|
|
Porovnání repertoárů Th17 vs Th2 TCR v průběhu léčby plicních exacerbací pomocí hromadné beta sekvenování TCR
Časové okno: Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
|
Zkoumání, zda expandovaný klon v linii Th17 vede k většímu zánětu a horší FEV1 reakci v průběhu léčby, jak bylo měřeno hromadným sekvenováním TCR beta.
|
Začátek a konec CF plicních exacerbací, v průměru 10 dní od sebe
|
|
Srovnání Th17 vs Th2 TCR repertoárů v průběhu času prostřednictvím hromadného TCR beta sekvenování
Časové okno: Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
|
Zkoumání, zda expandovaný klon v rámci Th17 linie vede k většímu zánětu a horší FEV1 reakci v průběhu času, jak bylo měřeno hromadným TCR beta sekvenováním.
|
Od počáteční CF plicní exacerbace k následné CF plicní exacerbaci, hodnocené po dobu 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAAVED19G0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .