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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04354038
Mécanismes hôtes et bactériens au cours des exacerbations pulmonaires de la fibrose kystique
7 avril 2026 mis à jour par: National Jewish Health
Mécanismes hôtes et bactériens dans la récupération du VEMS après des exacerbations pulmonaires chez des patients atteints de fibrose kystique
Les exacerbations pulmonaires de la fibrose kystique (CF PEx) varient considérablement dans leur gravité, leurs agents pathogènes et leurs réponses au traitement.
L'échec du retour à la fonction pulmonaire de base après le traitement peut être dû à une infection persistante ou à une inflammation chronique, ou aux deux.
On pense que cette infection et cette inflammation constantes sont étroitement liées, ce qui rend difficile de connaître la raison exacte pour laquelle certains patients ne répondent pas au traitement.
Le but de cette étude est d'évaluer à la fois l'infection et l'inflammation au cours de CF PEx pour permettre des approches plus personnalisées pour améliorer les réponses de la fonction pulmonaire et de meilleurs résultats CF PEx.
Les sujets seront invités à participer à l'étude s'ils sont atteints de mucoviscidose, s'ils sont âgés de 18 ans ou plus et s'ils commencent à recevoir des antibiotiques par voie intraveineuse en raison d'une aggravation de l'infection pulmonaire.
Les sujets resteront dans l'étude jusqu'à 5 ans, avec des visites survenant une fois par an s'ils sont hospitalisés pour un CF PEx.
À chaque visite, du sang, des expectorations et de l'urine seront prélevés et analysés pour détecter les changements dans l'expression de certains gènes et protéines.
Ces changements peuvent être liés aux améliorations ressenties par les personnes atteintes de mucoviscidose et déterminer quels traitements sont les plus utiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients suivis par le Colorado Adult CF Center seront éligibles.
Un sujet aura un diagnostic de fibrose kystique, aura 18 ans ou plus et aura été diagnostiqué par une faculté clinique avec une exacerbation pulmonaire (PEx) et devra être hospitalisé pour commencer un traitement antibiotique IV.
La description
Critère d'intégration:
- Patients FK de 18 ans ou plus
- hospitalisé pour traitement IV d'une exacerbation pulmonaire aiguë
- pas sur les médicaments expérimentaux
- qui peuvent fournir un consentement écrit et sont disposés à se conformer à la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
• la présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre l'expression du FEV1 et celle de Th17/PD-1 au cours du traitement des exacerbations pulmonaires par cytométrie en flux
Délai: Début et fin des exacerbations pulmonaires de mucoviscidose, en moyenne à 10 jours d'intervalle
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Il existe une association biaisée Th17 avec un échec du retour aux valeurs initiales du VEMS après une exacerbation pulmonaire, telle que mesurée à l'aide de la cytométrie en flux conventionnelle suivie de modèles linéaires à effets mixtes.
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Début et fin des exacerbations pulmonaires de mucoviscidose, en moyenne à 10 jours d'intervalle
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Changement entre l'expression du FEV1 et du Th17/PD-1 au fil du temps à l'aide de la cytométrie en flux
Délai: De l'exacerbation pulmonaire initiale de la mucoviscidose à l'exacerbation pulmonaire subséquente de la mucoviscidose, évaluée sur une période de 60 mois
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Il existe une association biaisée Th17 avec un échec du retour aux valeurs initiales du VEMS après une exacerbation pulmonaire, telle que mesurée à l'aide de la cytométrie en flux conventionnelle suivie de modèles linéaires à effets mixtes.
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De l'exacerbation pulmonaire initiale de la mucoviscidose à l'exacerbation pulmonaire subséquente de la mucoviscidose, évaluée sur une période de 60 mois
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Modification de l'expression des gènes VEMS et Th1/Th2/Th17 au cours du traitement des exacerbations pulmonaires par séquençage unicellulaire
Délai: Début et fin des exacerbations pulmonaires de mucoviscidose, en moyenne à 10 jours d'intervalle
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Les changements d'expression génique, avec un accent particulier sur la relation entre l'expression du gène d'une seule cellule dans la composition cellulaire (Th1, Th2 et Th17) et la récupération du VEMS, telle que mesurée par le séquençage d'une cellule unique de cellules mémoire CD4 + CD45RO +, peuvent être associés à un échec revenir au VEMS initial au cours du traitement.
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Début et fin des exacerbations pulmonaires de mucoviscidose, en moyenne à 10 jours d'intervalle
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Modification de l'expression des gènes FEV1 et Th1/Th2/Th17 au fil du temps à l'aide du séquençage unicellulaire
Délai: De l'exacerbation pulmonaire initiale de la mucoviscidose à l'exacerbation pulmonaire subséquente de la mucoviscidose, évaluée sur une période de 60 mois
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Les changements d'expression génique, avec un accent particulier sur la relation entre l'expression du gène d'une seule cellule dans la composition cellulaire (Th1, Th2 et Th17) et la récupération du VEMS, telle que mesurée par le séquençage d'une cellule unique de cellules mémoire CD4 + CD45RO +, peuvent être associés à un échec revenir au VEMS initial au fil du temps.
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De l'exacerbation pulmonaire initiale de la mucoviscidose à l'exacerbation pulmonaire subséquente de la mucoviscidose, évaluée sur une période de 60 mois
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Comparaison des répertoires Th17 vs Th2 TCR au cours du traitement des exacerbations pulmonaires par séquençage en masse des TCR bêta
Délai: Début et fin des exacerbations pulmonaires de mucoviscidose, en moyenne à 10 jours d'intervalle
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Examiner si un clone élargi au sein de la lignée Th17 se traduit par une plus grande inflammation et une réponse FEV1 plus faible au cours du traitement, telle que mesurée par le séquençage bêta du TCR en masse.
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Début et fin des exacerbations pulmonaires de mucoviscidose, en moyenne à 10 jours d'intervalle
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Comparaison des répertoires Th17 vs Th2 TCR au fil du temps grâce au séquençage bêta TCR en masse
Délai: De l'exacerbation pulmonaire initiale de la mucoviscidose à l'exacerbation pulmonaire subséquente de la mucoviscidose, évaluée sur une période de 60 mois
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Examiner si un clone étendu au sein de la lignée Th17 se traduit par une plus grande inflammation et une réponse FEV1 plus faible au fil du temps, comme mesuré par le séquençage bêta du TCR en vrac.
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De l'exacerbation pulmonaire initiale de la mucoviscidose à l'exacerbation pulmonaire subséquente de la mucoviscidose, évaluée sur une période de 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAAVED19G0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .