Huésped y mecanismos bacterianos durante las exacerbaciones pulmonares de la fibrosis quística
7 de abril de 2026 actualizado por: National Jewish Health
Mecanismos bacterianos y del huésped en la recuperación del FEV1 después de exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística
Las exacerbaciones pulmonares de fibrosis quística (CF PEx) varían mucho en cuanto a su gravedad, sus patógenos y sus respuestas al tratamiento.
La imposibilidad de volver a la función pulmonar inicial después del tratamiento puede deberse a una infección persistente, a una inflamación crónica o a ambas.
Se cree que esta infección e inflamación constantes están estrechamente relacionadas, lo que dificulta saber la razón exacta por la que algunos pacientes no responden al tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar tanto la infección como la inflamación durante la CF PEx para permitir enfoques más personalizados para mejorar las respuestas de la función pulmonar y mejores resultados de la CF PEx.
Se les pedirá a los sujetos que participen en el estudio si tienen FQ, tienen 18 años de edad o más y comienzan a recibir antibióticos por vía intravenosa debido al empeoramiento de la infección pulmonar.
Los sujetos permanecerán en el estudio hasta por 5 años, y las visitas se realizarán una vez al año si están hospitalizados por una CF PEx.
En cada visita se recolectará sangre, esputo y orina y se analizarán los cambios en la expresión de ciertos genes y proteínas.
Estos cambios pueden relacionarse con las mejoras que sienten las personas que viven con FQ y determinar qué tratamientos son más útiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes seguidos por el Centro de FQ para Adultos de Colorado serán elegibles.
Un sujeto tendrá un diagnóstico de fibrosis quística, tendrá 18 años o más y ha sido diagnosticado por la facultad clínica con una exacerbación pulmonar (PEx) y necesitará ser hospitalizado para comenzar el tratamiento con antibióticos IV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FQ de 18 años o más
- hospitalizado para el tratamiento IV de una exacerbación pulmonar aguda
- no en medicamentos en investigación
- que pueden dar su consentimiento por escrito y están dispuestos a cumplir con el procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
• la presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador Principal, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre la expresión de FEV1 y Th17/PD-1 durante el curso del tratamiento de las exacerbaciones pulmonares mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Inicio y final de las exacerbaciones pulmonares de la FQ, en promedio con 10 días de diferencia
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Existe una asociación de sesgo de Th17 con la imposibilidad de volver a los valores basales de FEV1 después de una exacerbación pulmonar, medidos mediante citometría de flujo convencional seguida de modelos lineales de efectos mixtos.
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Inicio y final de las exacerbaciones pulmonares de la FQ, en promedio con 10 días de diferencia
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Cambio entre la expresión de FEV1 y Th17/PD-1 a lo largo del tiempo mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Desde la exacerbación pulmonar de FQ inicial hasta la exacerbación pulmonar de FQ posterior, evaluada durante un período de 60 meses
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Existe una asociación de sesgo de Th17 con la imposibilidad de volver a los valores basales de FEV1 después de una exacerbación pulmonar, medidos mediante citometría de flujo convencional seguida de modelos lineales de efectos mixtos.
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Desde la exacerbación pulmonar de FQ inicial hasta la exacerbación pulmonar de FQ posterior, evaluada durante un período de 60 meses
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Cambio en la expresión génica de FEV1 y Th1/Th2/Th17 durante el curso del tratamiento para las exacerbaciones pulmonares mediante secuenciación de células individuales
Periodo de tiempo: Inicio y final de las exacerbaciones pulmonares de la FQ, en promedio con 10 días de diferencia
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Los cambios en la expresión génica, con un énfasis particular en la relación entre el cambio de la composición celular (Th1, Th2 y Th17), la expresión génica de una sola célula y la recuperación de FEV1, según lo medido por la secuenciación de una sola célula de células de memoria CD4+CD45RO+, pueden estar asociados con una falla para volver al valor inicial de FEV1 durante el curso del tratamiento.
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Inicio y final de las exacerbaciones pulmonares de la FQ, en promedio con 10 días de diferencia
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Cambio en la expresión génica de FEV1 y Th1/Th2/Th17 a lo largo del tiempo mediante secuenciación de células individuales
Periodo de tiempo: Desde la exacerbación pulmonar de FQ inicial hasta la exacerbación pulmonar de FQ posterior, evaluada durante un período de 60 meses
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Los cambios en la expresión génica, con un énfasis particular en la relación entre el cambio de la composición celular (Th1, Th2 y Th17), la expresión génica de una sola célula y la recuperación de FEV1, según lo medido por la secuenciación de una sola célula de células de memoria CD4+CD45RO+, pueden estar asociados con una falla para volver al valor inicial de FEV1 con el tiempo.
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Desde la exacerbación pulmonar de FQ inicial hasta la exacerbación pulmonar de FQ posterior, evaluada durante un período de 60 meses
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Comparación de los repertorios Th17 vs Th2 TCR durante el curso del tratamiento para las exacerbaciones pulmonares a través de la secuenciación beta de TCR en masa
Periodo de tiempo: Inicio y final de las exacerbaciones pulmonares de la FQ, en promedio con 10 días de diferencia
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Examinar si un clon expandido dentro del linaje Th17 se traduce en una mayor inflamación y una peor respuesta de FEV1 durante el curso del tratamiento, según lo medido por la secuenciación beta de TCR en masa.
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Inicio y final de las exacerbaciones pulmonares de la FQ, en promedio con 10 días de diferencia
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Comparación de los repertorios Th17 vs Th2 TCR a lo largo del tiempo a través de la secuenciación beta de TCR a granel
Periodo de tiempo: Desde la exacerbación pulmonar de FQ inicial hasta la exacerbación pulmonar de FQ posterior, evaluada durante un período de 60 meses
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Examinar si un clon expandido dentro del linaje Th17 se traduce en una mayor inflamación y una peor respuesta de FEV1 con el tiempo, según lo medido por la secuenciación beta de TCR a granel.
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Desde la exacerbación pulmonar de FQ inicial hasta la exacerbación pulmonar de FQ posterior, evaluada durante un período de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAAVED19G0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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