Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хозяин и бактериальные механизмы во время легочных обострений муковисцидоза

7 апреля 2026 г. обновлено: National Jewish Health

Хозяин и бактериальные механизмы восстановления ОФВ1 после легочных обострений у больных муковисцидозом

Обострения муковисцидоза легких (CF PEx) сильно различаются по степени тяжести, возбудителям и ответам на лечение. Неспособность вернуться к исходной функции легких после лечения может быть связана с персистирующей инфекцией или хроническим воспалением, или с тем и другим. Считается, что эта постоянная инфекция и воспаление тесно связаны, что затрудняет определение точной причины, по которой некоторые пациенты не реагируют на лечение. Целью этого исследования является оценка как инфекции, так и воспаления во время CF PEx, чтобы обеспечить более персонализированные подходы для улучшения реакции функции легких и улучшения результатов CF PEx. Субъектов попросят принять участие в исследовании, если у них муковисцидоз, возраст 18 лет и старше и они начинают внутривенное введение антибиотиков из-за обострения легочной инфекции. Субъекты будут оставаться в исследовании на срок до 5 лет с посещениями один раз в год, если они госпитализированы по поводу CF PEx. При каждом посещении будут собираться кровь, мокрота и моча и анализироваться на наличие изменений в экспрессии определенных генов и белков. Эти изменения могут относиться к улучшениям, которые ощущают люди, живущие с муковисцидозом, и определять, какие методы лечения наиболее полезны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, за которыми следуют Центр CF для взрослых в Колорадо, будут иметь право на участие. Субъекту будет поставлен диагноз кистозный фиброз, возраст 18 лет и старше, клинический факультет диагностирует легочное обострение (PEx), и он должен быть госпитализирован для начала внутривенного лечения антибиотиками.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с муковисцидозом 18 лет и старше
  • госпитализирован для внутривенного лечения острого легочного обострения
  • не на исследуемых препаратах
  • которые могут предоставить письменное согласие и готовы соблюдать процедуру исследования

Критерий исключения:

• наличие состояния или аномалии, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение между FEV1 и экспрессией Th17/PD-1 в ходе лечения легочных обострений с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Начало и конец легочных обострений МВ, в среднем с интервалом в 10 дней
Существует связь перекоса Th17 с неспособностью вернуться к исходным значениям ОФВ1 после легочного обострения, что измеряется с помощью обычной проточной цитометрии с последующим линейным моделированием смешанных эффектов.
Начало и конец легочных обострений МВ, в среднем с интервалом в 10 дней
Изменение между FEV1 и экспрессией Th17/PD-1 с течением времени с использованием проточной цитометрии
Временное ограничение: От начального обострения легочного МВ до последующего обострения легочного МВ, оцениваемого в течение 60 месяцев
Существует связь перекоса Th17 с неспособностью вернуться к исходным значениям ОФВ1 после легочного обострения, что измеряется с помощью обычной проточной цитометрии с последующим линейным моделированием смешанных эффектов.
От начального обострения легочного МВ до последующего обострения легочного МВ, оцениваемого в течение 60 месяцев
Изменение экспрессии генов FEV1 и Th1/Th2/Th17 в процессе лечения легочных обострений с помощью секвенирования отдельных клеток
Временное ограничение: Начало и конец легочных обострений МВ, в среднем с интервалом в 10 дней
Изменения экспрессии генов, с особым акцентом на взаимосвязь между изменением клеточного состава (Th1, Th2 и Th17), экспрессией генов одиночных клеток и восстановлением ОФВ1, измеренным с помощью секвенирования одиночных клеток CD4+CD45RO+ клеток памяти, могут быть связаны с недостаточностью вернуться к исходному уровню ОФВ1 в течение курса лечения.
Начало и конец легочных обострений МВ, в среднем с интервалом в 10 дней
Изменение экспрессии генов FEV1 и Th1/Th2/Th17 с течением времени с использованием секвенирования отдельных клеток
Временное ограничение: От начального обострения легочного МВ до последующего обострения легочного МВ, оцениваемого в течение 60 месяцев
Изменения экспрессии генов, с особым акцентом на взаимосвязь между изменением клеточного состава (Th1, Th2 и Th17), экспрессией генов одиночных клеток и восстановлением ОФВ1, измеренным с помощью секвенирования отдельных клеток CD4+CD45RO+ клеток памяти, могут быть связаны с недостаточностью вернуться к исходному уровню ОФВ1 с течением времени.
От начального обострения легочного МВ до последующего обострения легочного МВ, оцениваемого в течение 60 месяцев
Сравнение репертуаров TCR Th17 и Th2 во время курса лечения легочных обострений посредством группового бета-секвенирования TCR
Временное ограничение: Начало и конец легочных обострений МВ, в среднем с интервалом в 10 дней
Изучение того, приводит ли расширенный клон в линии Th17 к более сильному воспалению и более слабому ответу FEV1 во время курса лечения, что измеряется массовым бета-секвенированием TCR.
Начало и конец легочных обострений МВ, в среднем с интервалом в 10 дней
Сравнение репертуаров TCR Th17 и Th2 с течением времени с помощью группового бета-секвенирования TCR
Временное ограничение: От начального обострения легочного МВ до последующего обострения легочного МВ, оцениваемого в течение 60 месяцев
Изучение того, приводит ли расширенный клон в линии Th17 к более сильному воспалению и более слабому ответу FEV1 с течением времени, как измерено массовым бета-секвенированием TCR.
От начального обострения легочного МВ до последующего обострения легочного МВ, оцениваемого в течение 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться