- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354038
Meccanismi dell'ospite e batterici durante le riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica
28 settembre 2022 aggiornato da: National Jewish Health
Meccanismi dell'ospite e dei batteri nel recupero del FEV1 dopo le riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica
Le riacutizzazioni polmonari della fibrosi cistica (CF PEx) variano notevolmente nella loro gravità, nei loro agenti patogeni e nelle loro risposte al trattamento.
Il mancato ritorno alla funzionalità polmonare basale dopo il trattamento può essere dovuto a un'infezione persistente oa un'infiammazione cronica o a entrambe.
Si ritiene che questa costante infezione e infiammazione siano strettamente collegate, rendendo difficile conoscere il motivo esatto per cui alcuni pazienti non rispondono al trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare sia l'infezione che l'infiammazione durante CF PEx per consentire approcci più personalizzati per migliorare le risposte della funzione polmonare e migliori risultati CF PEx.
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare allo studio se hanno FC, hanno 18 anni o più e stanno iniziando antibiotici IV a causa del peggioramento dell'infezione polmonare.
I soggetti rimarranno nello studio per un massimo di 5 anni, con visite che si verificano una volta all'anno se ricoverati in ospedale per CF PEx.
Ogni visita avrà sangue, espettorato e urina raccolti e analizzati per i cambiamenti nell'espressione di determinati geni e proteine.
Questi cambiamenti possono riguardare i miglioramenti avvertiti dalle persone che vivono con la FC e determinare quali trattamenti sono più utili.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno idonei i pazienti seguiti dal Colorado Adult CF Center.
Un soggetto avrà una diagnosi di fibrosi cistica, avrà almeno 18 anni e gli sarà stata diagnosticata dalla facoltà clinica una riacutizzazione polmonare (PEx) e dovrà essere ricoverato in ospedale per iniziare il trattamento antibiotico per via endovenosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti CF di età pari o superiore a 18 anni
- ricoverato in ospedale per il trattamento IV di una riacutizzazione polmonare
- non sui farmaci sperimentali
- che possono fornire il consenso scritto e sono disposti a rispettare la procedura di studio
Criteri di esclusione:
• la presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione tra l'espressione di FEV1 e Th17/PD-1 durante il corso del trattamento per le riacutizzazioni polmonari mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
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Esiste un'associazione di inclinazione Th17 con un mancato ritorno ai valori basali di FEV1 dopo l'esacerbazione polmonare, come misurato utilizzando la citometria a flusso convenzionale seguita da modelli lineari a effetti misti.
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Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
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Variazione tra l'espressione FEV1 e Th17/PD-1 nel tempo utilizzando la citometria a flusso
Lasso di tempo: Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
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Esiste un'associazione di inclinazione Th17 con un mancato ritorno ai valori basali di FEV1 dopo l'esacerbazione polmonare, come misurato utilizzando la citometria a flusso convenzionale seguita da modelli lineari a effetti misti.
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Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
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Variazione dell'espressione genica FEV1 e Th1/Th2/Th17 durante il corso del trattamento per le riacutizzazioni polmonari utilizzando il sequenziamento di cellule singole
Lasso di tempo: Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
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I cambiamenti dell'espressione genica, con particolare enfasi sulla relazione tra il cambiamento della composizione cellulare (Th1, Th2 e Th17), l'espressione genica di una singola cellula e il recupero del FEV1, misurato dal sequenziamento di una singola cellula delle cellule di memoria CD4+CD45RO+, possono essere associati a un fallimento per tornare al FEV1 basale durante il corso del trattamento.
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Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
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Variazione dell'espressione genica di FEV1 e Th1/Th2/Th17 nel tempo utilizzando il sequenziamento di singole cellule
Lasso di tempo: Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
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I cambiamenti dell'espressione genica, con particolare enfasi sulla relazione tra il cambiamento della composizione cellulare (Th1, Th2 e Th17), l'espressione genica di una singola cellula e il recupero del FEV1, misurato dal sequenziamento di una singola cellula delle cellule di memoria CD4+CD45RO+, possono essere associati a un fallimento per tornare al basale FEV1 nel tempo.
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Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
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Confronto dei repertori TCR Th17 vs Th2 durante il corso del trattamento per le riacutizzazioni polmonari attraverso il sequenziamento beta del TCR in massa
Lasso di tempo: Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
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Esaminare se un clone espanso all'interno del lignaggio Th17 si traduce in una maggiore infiammazione e in una risposta inferiore del FEV1 durante il corso del trattamento, come misurato dal sequenziamento di massa del TCR beta.
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Insorgenza e fine delle riacutizzazioni polmonari CF, in media a 10 giorni di distanza
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Confronto dei repertori Th17 vs Th2 TCR nel tempo attraverso il sequenziamento bulk TCR beta
Lasso di tempo: Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
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Esaminare se un clone espanso all'interno del lignaggio Th17 si traduce in una maggiore infiammazione e in una risposta inferiore del FEV1 nel tempo misurata dal sequenziamento di massa TCR beta.
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Dalla riacutizzazione polmonare CF iniziale alla successiva riacutizzazione polmonare CF, valutata per un periodo di 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAAVED19G0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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