- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04354038
Isäntä- ja bakteerimekanismit kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheiden aikana
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Jewish Health
Isäntä- ja bakteerimekanismit FEV1:n palautumisessa keuhkojen pahenemisen jälkeen potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Kystisen fibroosin keuhkojen pahenemisvaiheet (CF PEx) vaihtelevat suuresti vakavuuden, patogeenien ja hoitovasteiden suhteen.
Jos keuhkojen toiminta ei palaa alkuperäiseen tilaan hoidon jälkeen, se voi johtua jatkuvasta infektiosta tai kroonisesta tulehduksesta tai molemmista.
Tämän jatkuvan infektion ja tulehduksen uskotaan liittyvän tiiviisti toisiinsa, minkä vuoksi on vaikea tietää tarkkaa syytä, miksi jotkut potilaat eivät reagoi hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä infektiota että tulehdusta CF PEx:n aikana, jotta voidaan tarjota yksilöllisempiä lähestymistapoja keuhkojen toimintavasteiden ja parempien CF PEx-tulosten parantamiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jos heillä on CF, he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja aloittavat IV-antibioottien keuhkoinfektion pahenemisen vuoksi.
Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa enintään 5 vuotta, ja käynnit tehdään kerran vuodessa, jos he joutuvat sairaalaan CF PEx:n vuoksi.
Jokaisella käynnillä kerätään verta, ysköstä ja virtsaa ja analysoidaan muutokset tiettyjen geenien ja proteiinien ilmentymisessä.
Nämä muutokset voivat liittyä CF:ää sairastavien ihmisten tuntemiin parannuksiin ja määrittää, mitkä hoidot ovat hyödyllisimpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita seuraa Colorado Adult CF Center, ovat kelvollisia.
Potilaalla on diagnoosi kystinen fibroosi, hän on vähintään 18-vuotias, ja kliininen tiedekunta on diagnosoinut keuhkojen pahenemisen (PEx), ja hänet on viety sairaalahoitoon IV-antibioottihoidon aloittamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- sairaalaan akuutin keuhkojen pahenemisen IV-hoitoon
- ei tutkimuslääkkeillä
- jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
• sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:n ja Th17/PD-1:n ilmentymisen välillä keuhkojen pahenemisvaiheiden hoidon aikana virtaussytometriaa käyttäen
Aikaikkuna: CF-keuhkojen pahenemisvaiheet alkavat ja päättyvät, keskimäärin 10 päivän välein
|
Th17:n vinoutuminen liittyy siihen, että FEV1-arvot eivät palaa lähtötasoon keuhkojen pahenemisen jälkeen, mitattuna käyttämällä tavanomaista virtaussytometriaa ja sen jälkeen lineaarisia sekavaikutusmalleja.
|
CF-keuhkojen pahenemisvaiheet alkavat ja päättyvät, keskimäärin 10 päivän välein
|
|
Muutos FEV1:n ja Th17/PD-1:n ilmentymisen välillä ajan myötä käyttämällä virtaussytometriaa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä CF-keuhkojen pahenemisesta myöhempään CF-keuhkojen pahenemiseen, arvioituna 60 kuukauden aikana
|
Th17:n vinoutuminen liittyy siihen, että FEV1-arvot eivät palaa lähtötasoon keuhkojen pahenemisen jälkeen, mitattuna käyttämällä tavanomaista virtaussytometriaa ja sen jälkeen lineaarisia sekavaikutusmalleja.
|
Alkuperäisestä CF-keuhkojen pahenemisesta myöhempään CF-keuhkojen pahenemiseen, arvioituna 60 kuukauden aikana
|
|
Muutos FEV1- ja Th1/Th2/Th17-geenin ilmentymisessä keuhkojen pahenemisvaiheiden hoidon aikana käyttämällä yksisolusekvensointia
Aikaikkuna: CF-keuhkojen pahenemisvaiheet alkavat ja päättyvät, keskimäärin 10 päivän välein
|
Geenien ilmentymisen muutokset, joissa korostetaan erityisesti solukoostumuksen (Th1, Th2 ja Th17) muuttuvan yksisolugeenin ilmentymisen ja FEV1:n palautumisen välistä suhdetta, mitattuna CD4+CD45RO+-muistisolujen yksittäissolusekvensoinnilla, voivat liittyä epäonnistumiseen. FEV1:n palauttamiseksi lähtötasolle hoidon aikana.
|
CF-keuhkojen pahenemisvaiheet alkavat ja päättyvät, keskimäärin 10 päivän välein
|
|
Muutos FEV1- ja Th1/Th2/Th17-geenin ilmentymisessä ajan myötä käyttämällä yksisolusekvensointia
Aikaikkuna: Alkuperäisestä CF-keuhkojen pahenemisesta myöhempään CF-keuhkojen pahenemiseen, arvioituna 60 kuukauden aikana
|
Geenien ilmentymisen muutokset, joissa korostetaan erityisesti solukoostumuksen (Th1, Th2 ja Th17) muuttuvan yksisolugeenin ilmentymisen ja FEV1:n palautumisen välistä suhdetta, mitattuna CD4+CD45RO+-muistisolujen yksittäissolusekvensoinnilla, voivat liittyä epäonnistumiseen. palatakseen FEV1:n perusarvoon ajan myötä.
|
Alkuperäisestä CF-keuhkojen pahenemisesta myöhempään CF-keuhkojen pahenemiseen, arvioituna 60 kuukauden aikana
|
|
Th17 vs Th2 TCR -valikoiman vertailu keuhkojen pahenemisvaiheiden hoidon aikana TCR-beetasekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: CF-keuhkojen pahenemisvaiheet alkavat ja päättyvät, keskimäärin 10 päivän välein
|
Sen tutkiminen, johtaako Th17-linjassa oleva laajennettu klooni suurempaan tulehdukseen ja huonompaan FEV1-vasteeseen hoidon aikana mitattuna TCR-beetasekvensoinnilla.
|
CF-keuhkojen pahenemisvaiheet alkavat ja päättyvät, keskimäärin 10 päivän välein
|
|
Th17 vs Th2 TCR -ohjelmistojen vertailu ajan myötä TCR:n beeta-sekvensoinnin avulla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä CF-keuhkojen pahenemisesta myöhempään CF-keuhkojen pahenemiseen, arvioituna 60 kuukauden aikana
|
Sen tutkiminen, johtaako Th17-linjassa oleva laajennettu klooni suurempaan tulehdukseen ja huonompaan FEV1-vasteeseen ajan myötä mitattuna TCR-beeta-sekvensoinnilla.
|
Alkuperäisestä CF-keuhkojen pahenemisesta myöhempään CF-keuhkojen pahenemiseen, arvioituna 60 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAAVED19G0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .