- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04354038
Wirts- und Bakterienmechanismen bei Lungenexazerbationen bei Mukoviszidose
28. September 2022 aktualisiert von: National Jewish Health
Wirts- und Bakterienmechanismen bei der Wiederherstellung von FEV1 nach Lungenexazerbationen bei Patienten mit Mukoviszidose
Lungenexazerbationen bei zystischer Fibrose (CF PEx) variieren stark in ihrem Schweregrad, ihren Krankheitserregern und ihrem Ansprechen auf die Behandlung.
Wenn nach der Behandlung die ursprüngliche Lungenfunktion nicht wiederhergestellt wird, kann dies auf eine anhaltende Infektion, eine chronische Entzündung oder beides zurückzuführen sein.
Es wird angenommen, dass diese ständige Infektion und Entzündung eng miteinander verbunden sind, was es schwierig macht, den genauen Grund zu ermitteln, warum manche Patienten nicht auf die Behandlung ansprechen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl Infektionen als auch Entzündungen während CF PEx zu bewerten, um personalisiertere Ansätze zur Verbesserung der Lungenfunktionsreaktionen und bessere CF PEx-Ergebnisse zu ermöglichen.
Probanden werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie an Mukoviszidose leiden, 18 Jahre oder älter sind und aufgrund einer sich verschlimmernden Lungeninfektion mit der intravenösen Antibiotikagabe beginnen.
Die Probanden bleiben bis zu 5 Jahre in der Studie, wobei die Besuche einmal im Jahr stattfinden, wenn sie wegen einer CF-PEEx ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Bei jedem Besuch werden Blut, Sputum und Urin gesammelt und auf Veränderungen in der Expression bestimmter Gene und Proteine analysiert.
Diese Veränderungen können sich auf Verbesserungen beziehen, die Menschen mit CF verspüren, und bestimmen, welche Behandlungen am hilfreichsten sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die vom Colorado Adult CF Center betreut werden.
Bei einem Probanden wird eine Mukoviszidose diagnostiziert, er ist mindestens 18 Jahre alt und wurde von der klinischen Fakultät mit einer pulmonalen Exazerbation (PEx) diagnostiziert. Er muss ins Krankenhaus eingeliefert werden, um mit der intravenösen Antibiotikabehandlung zu beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF-Patienten ab 18 Jahren
- zur intravenösen Behandlung einer akuten Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
- nicht auf Prüfpräparaten
- die eine schriftliche Einwilligung erteilen können und bereit sind, das Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
• das Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung zwischen FEV1- und Th17/PD-1-Expression im Verlauf der Behandlung von Lungenexazerbationen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
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Es besteht ein Zusammenhang zwischen Th17-Verzerrung und einer fehlenden Rückkehr zu den FEV1-Ausgangswerten nach einer pulmonalen Exazerbation, gemessen mit konventioneller Durchflusszytometrie und anschließendem linearen Mixed-Effects-Modell.
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Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
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Veränderung zwischen FEV1- und Th17/PD-1-Expression im Laufe der Zeit mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
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Es besteht ein Zusammenhang zwischen Th17-Verzerrung und einer fehlenden Rückkehr zu den FEV1-Ausgangswerten nach einer pulmonalen Exazerbation, gemessen mit konventioneller Durchflusszytometrie und anschließendem linearen Mixed-Effects-Modell.
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Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
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Veränderung der FEV1- und Th1/Th2/Th17-Genexpression im Verlauf der Behandlung von Lungenexazerbationen mittels Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
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Genexpressionsänderungen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Beziehung zwischen der Veränderung der Zellzusammensetzung (Th1, Th2 und Th17), der Genexpression einzelner Zellen und der FEV1-Erholung, gemessen durch Einzelzellsequenzierung von CD4+CD45RO+-Gedächtniszellen, können mit einem Fehler verbunden sein um im Laufe der Behandlung auf den FEV1-Ausgangswert zurückzukehren.
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Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
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Veränderung der FEV1- und Th1/Th2/Th17-Genexpression im Laufe der Zeit mittels Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
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Genexpressionsänderungen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Beziehung zwischen der Veränderung der Zellzusammensetzung (Th1, Th2 und Th17), der Genexpression einzelner Zellen und der FEV1-Erholung, gemessen durch Einzelzellsequenzierung von CD4+CD45RO+-Gedächtniszellen, können mit einem Fehler verbunden sein mit der Zeit zum FEV1-Ausgangswert zurückzukehren.
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Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
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Vergleich der Th17- und Th2-TCR-Repertoires im Verlauf der Behandlung von Lungenexazerbationen durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung
Zeitfenster: Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
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Untersuchung, ob ein erweiterter Klon innerhalb der Th17-Linie zu einer stärkeren Entzündung und einer schlechteren FEV1-Reaktion im Verlauf der Behandlung führt, gemessen durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung.
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Beginn und Ende der CF-Lungenexazerbationen liegen im Durchschnitt im Abstand von 10 Tagen
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Vergleich der Th17- und Th2-TCR-Repertoires im Zeitverlauf durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
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Untersuchung, ob ein erweiterter Klon innerhalb der Th17-Linie im Laufe der Zeit zu einer stärkeren Entzündung und einer schlechteren FEV1-Reaktion führt, gemessen durch Massen-TCR-Beta-Sequenzierung.
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Von der anfänglichen pulmonalen CF-Exazerbation bis zur nachfolgenden pulmonalen CF-Exazerbation, bewertet über einen Zeitraum von 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAAVED19G0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen