Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verts- og bakteriemekanismer under lungeeksaserbasjoner av cystisk fibrose

7. april 2026 oppdatert av: National Jewish Health

Verts- og bakteriemekanismer for å gjenopprette FEV1 etter lungeeksaserbasjoner hos pasienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose lungeeksaserbasjoner (CF PEx) varierer sterkt i alvorlighetsgrad, patogener og behandlingsresponser. En svikt i å gå tilbake til baseline lungefunksjon etter behandling kan skyldes vedvarende infeksjon eller kronisk betennelse eller begge deler. Denne konstante infeksjonen og betennelsen antas å være tett forbundet, noe som gjør det vanskelig å vite den eksakte årsaken til at noen pasienter ikke reagerer på behandlingen. Hensikten med denne studien er å evaluere både infeksjon og betennelse under CF PEx for å tillate mer personlige tilnærminger for å forbedre lungefunksjonsresponser og bedre CF PEx-resultater. Forsøkspersoner vil bli bedt om å være med i studien hvis de har CF, er 18 år eller eldre og begynner på IV-antibiotika på grunn av forverret lungeinfeksjon. Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 5 år, med besøk en gang i året hvis de er innlagt på sykehus for en CF PEx. Hvert besøk vil få blod, sputum og urin samlet og analysert for endringer i uttrykk for visse gener og proteiner. Disse endringene kan være relatert til forbedringer som oppleves av personer som lever med CF og bestemme hvilke behandlinger som er mest nyttige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etterfulgt av Colorado Adult CF Center vil være kvalifisert. En person vil ha diagnosen cystisk fibrose, være 18 år eller eldre, og blitt diagnostisert av klinisk fakultet med en pulmonal eksaserbasjon (PEx) og må legges inn på sykehus for å starte på IV-antibiotisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF-pasienter 18 år eller eldre
  • innlagt på sykehus for IV-behandling av en akutt lungeeksaserbasjon
  • ikke på undersøkelsesmedisiner
  • som kan gi skriftlig samtykke og er villig til å følge studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

• tilstedeværelsen av en tilstand eller abnormitet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom FEV1 og Th17/PD-1 uttrykk i løpet av behandlingsforløpet for lungeeksaserbasjoner ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
Det er en Th17 skjevhet assosiasjon med manglende tilbakeføring til baseline FEV1 verdier etter pulmonal eksaserbasjon, målt ved bruk av konvensjonell flowcytometri etterfulgt av lineære blandede effekter modeller.
Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
Endring mellom FEV1 og Th17/PD-1 uttrykk over tid ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
Det er en Th17 skjevhet assosiasjon med manglende tilbakeføring til baseline FEV1 verdier etter pulmonal eksaserbasjon, målt ved bruk av konvensjonell flowcytometri etterfulgt av lineære blandede effekter modeller.
Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
Endring i FEV1 og Th1/Th2/Th17 genekspresjon i løpet av behandlingen for lungeeksaserbasjoner ved bruk av enkeltcellesekvensering
Tidsramme: Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
Genekspresjonsendringer, med spesiell vekt på forholdet mellom endring av cellesammensetning (Th1, Th2 og Th17) enkeltcelle-genekspresjon og FEV1-gjenoppretting, målt ved enkeltcellesekvensering av CD4+CD45RO+-minneceller, kan være assosiert med en feil for å gå tilbake til baseline FEV1 i løpet av behandlingen.
Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
Endring i FEV1 og Th1/Th2/Th17 genuttrykk over tid ved bruk av enkeltcellesekvensering
Tidsramme: Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
Genekspresjonsendringer, med spesiell vekt på forholdet mellom endring av cellesammensetning (Th1, Th2 og Th17) enkeltcelle-genekspresjon og FEV1-gjenoppretting, målt ved enkeltcellesekvensering av CD4+CD45RO+-minneceller, kan være assosiert med en feil for å gå tilbake til baseline FEV1 over tid.
Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
Sammenligning av Th17 vs Th2 TCR-repertoar under behandlingsforløpet for lungeeksaserbasjoner gjennom bulk TCR beta-sekvensering
Tidsramme: Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
Å undersøke om en utvidet klon i Th17-linjen oversetter til større betennelse og dårligere FEV1-respons i løpet av behandlingen, målt ved bulk TCR beta-sekvensering.
Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
Sammenligning av Th17 vs Th2 TCR-repertoarer over tid gjennom bulk TCR beta-sekvensering
Tidsramme: Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
Å undersøke om en utvidet klon i Th17-linjen oversetter til større betennelse og dårligere FEV1-respons over tid målt ved bulk TCR beta-sekvensering.
Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere