- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04354038
Verts- og bakteriemekanismer under lungeeksaserbasjoner av cystisk fibrose
7. april 2026 oppdatert av: National Jewish Health
Verts- og bakteriemekanismer for å gjenopprette FEV1 etter lungeeksaserbasjoner hos pasienter med cystisk fibrose
Cystisk fibrose lungeeksaserbasjoner (CF PEx) varierer sterkt i alvorlighetsgrad, patogener og behandlingsresponser.
En svikt i å gå tilbake til baseline lungefunksjon etter behandling kan skyldes vedvarende infeksjon eller kronisk betennelse eller begge deler.
Denne konstante infeksjonen og betennelsen antas å være tett forbundet, noe som gjør det vanskelig å vite den eksakte årsaken til at noen pasienter ikke reagerer på behandlingen.
Hensikten med denne studien er å evaluere både infeksjon og betennelse under CF PEx for å tillate mer personlige tilnærminger for å forbedre lungefunksjonsresponser og bedre CF PEx-resultater.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å være med i studien hvis de har CF, er 18 år eller eldre og begynner på IV-antibiotika på grunn av forverret lungeinfeksjon.
Forsøkspersonene vil forbli i studien i opptil 5 år, med besøk en gang i året hvis de er innlagt på sykehus for en CF PEx.
Hvert besøk vil få blod, sputum og urin samlet og analysert for endringer i uttrykk for visse gener og proteiner.
Disse endringene kan være relatert til forbedringer som oppleves av personer som lever med CF og bestemme hvilke behandlinger som er mest nyttige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etterfulgt av Colorado Adult CF Center vil være kvalifisert.
En person vil ha diagnosen cystisk fibrose, være 18 år eller eldre, og blitt diagnostisert av klinisk fakultet med en pulmonal eksaserbasjon (PEx) og må legges inn på sykehus for å starte på IV-antibiotisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CF-pasienter 18 år eller eldre
- innlagt på sykehus for IV-behandling av en akutt lungeeksaserbasjon
- ikke på undersøkelsesmedisiner
- som kan gi skriftlig samtykke og er villig til å følge studieprosedyre
Ekskluderingskriterier:
• tilstedeværelsen av en tilstand eller abnormitet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom FEV1 og Th17/PD-1 uttrykk i løpet av behandlingsforløpet for lungeeksaserbasjoner ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
|
Det er en Th17 skjevhet assosiasjon med manglende tilbakeføring til baseline FEV1 verdier etter pulmonal eksaserbasjon, målt ved bruk av konvensjonell flowcytometri etterfulgt av lineære blandede effekter modeller.
|
Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
|
|
Endring mellom FEV1 og Th17/PD-1 uttrykk over tid ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
|
Det er en Th17 skjevhet assosiasjon med manglende tilbakeføring til baseline FEV1 verdier etter pulmonal eksaserbasjon, målt ved bruk av konvensjonell flowcytometri etterfulgt av lineære blandede effekter modeller.
|
Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
|
|
Endring i FEV1 og Th1/Th2/Th17 genekspresjon i løpet av behandlingen for lungeeksaserbasjoner ved bruk av enkeltcellesekvensering
Tidsramme: Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
|
Genekspresjonsendringer, med spesiell vekt på forholdet mellom endring av cellesammensetning (Th1, Th2 og Th17) enkeltcelle-genekspresjon og FEV1-gjenoppretting, målt ved enkeltcellesekvensering av CD4+CD45RO+-minneceller, kan være assosiert med en feil for å gå tilbake til baseline FEV1 i løpet av behandlingen.
|
Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
|
|
Endring i FEV1 og Th1/Th2/Th17 genuttrykk over tid ved bruk av enkeltcellesekvensering
Tidsramme: Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
|
Genekspresjonsendringer, med spesiell vekt på forholdet mellom endring av cellesammensetning (Th1, Th2 og Th17) enkeltcelle-genekspresjon og FEV1-gjenoppretting, målt ved enkeltcellesekvensering av CD4+CD45RO+-minneceller, kan være assosiert med en feil for å gå tilbake til baseline FEV1 over tid.
|
Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
|
|
Sammenligning av Th17 vs Th2 TCR-repertoar under behandlingsforløpet for lungeeksaserbasjoner gjennom bulk TCR beta-sekvensering
Tidsramme: Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
|
Å undersøke om en utvidet klon i Th17-linjen oversetter til større betennelse og dårligere FEV1-respons i løpet av behandlingen, målt ved bulk TCR beta-sekvensering.
|
Start og slutt på CF-lungeeksaserbasjoner, i gjennomsnitt med 10 dagers mellomrom
|
|
Sammenligning av Th17 vs Th2 TCR-repertoarer over tid gjennom bulk TCR beta-sekvensering
Tidsramme: Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
|
Å undersøke om en utvidet klon i Th17-linjen oversetter til større betennelse og dårligere FEV1-respons over tid målt ved bulk TCR beta-sekvensering.
|
Fra innledende CF-lungeeksaserbasjon til påfølgende CF-lungeeksaserbasjon, vurdert over en periode på 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAAVED19G0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .