1型糖尿病の若者向けの新しい炭水化物カウントスマートフォンアプリ
iSpy: 1 型糖尿病の若者向けの新しい炭水化物カウント スマートフォン アプリのパイロット無作為対照試験
1 型糖尿病 (T1DM) は、小児期によくみられる慢性疾患です。 1 型糖尿病は、負担の大きい食事制限や、インスリンを安全に投与するために食品中の炭水化物を数える必要があるなど、生活の質 (QOL) に大きな影響を与えます。 炭水化物の計算は困難で不便であり、間違った方法で行うと、血糖値が高くなったり低くなったりする可能性があります.
これらの課題に対処するために、新しいスマートフォン アプリケーションである iSpy が作成され、写真や音声を使用して食品を識別し、炭水化物含有量を決定しました。 このパイロット スタディは、iSpy を使用することで炭水化物計算の精度と効率が向上するかどうかを評価することです。 パイロットの参加者は、ベースライン時および 3 か月後に、炭水化物の計算 (精度と効率) と全体的な QoL (炭水化物の計算に関する) を評価します。
研究者は、iSpy を使用することで (精度と効率が向上することで) 炭水化物の計算が容易になり、患者やその介護者の QoL が向上するという仮説を立てています。 もしそうなら、iSpy は 1 型糖尿病での生活の負担を軽減するのに役立つかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
栄養は、多くの慢性疾患の管理と全体的な健康の不可欠な要素です。 個人が何を食べているかを理解できるようにすることで、病気をより適切に管理できるようになります。 たとえば、1 型糖尿病 (T1DM) を患う若者の増加は、暗記と計算能力への依存が求められるため、生活に不可欠かつ日常的な側面である炭水化物の計算に苦労しています。 効果的な炭水化物計数は血糖コントロールを改善することが実証されていますが、不正確な炭水化物計数はより変動する血糖値をもたらします. 炭水化物計算の精度に関する懸念は、食品の選択を制限し、不安を引き起こし、生活の質を低下させる可能性もあります. 1 型糖尿病の治療法はないため、患者が炭水化物の計算を理解して適用する能力を高めることは、患者が自分の状態を最も効果的に管理するのに役立つ重要な部分です。
iSpy は、画像または音声認識を使用して炭水化物の計算を容易にすることにより、重要な臨床的ニーズに対応する新しいヘルスケア アプリケーションです。 独自のアルゴリズムがポーション サイズを調整し、隠れた炭水化物 (ケチャップやその他の調味料など) を特定し、食事中の炭水化物の量を定量化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -T1DMと6か月以上診断されています;
- 最初の炭水化物計算クラスの完了;
- 炭水化物の計算を治療レジメンに組み込む。
- スマートフォンとデータ プランにアクセスできること。
除外基準:
- 認知障害または併存する身体的または精神的状態（例： 失明、臨床的うつ病、不安障害) は、iSpy を使用する能力に影響を与える可能性があります。
- 食事への曝露に影響を与える状態の診断 (例: セリアック病）;
- ユーザビリティ調査への参加;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iSpy
通常のケアに加えて、介入グループの参加者は iSpy 介入を受けます。
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iSpy は、画像または音声認識を使用して炭水化物の計算を容易にすることにより、重要な臨床的ニーズに対応することを期待する新しいヘルスケア アプリケーションです。
独自のアルゴリズムがポーション サイズを調整し、隠れた炭水化物 (ケチャップやその他の調味料など) を特定し、食事中の炭水化物の量を定量化します。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、3 か月間、通常の炭水化物計算方法を引き続き使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炭水化物 (CHO) 計数精度
時間枠：3ヶ月
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すべての主要な食品グループから 10 の食品を使用して CHO カウントを評価します。 グループごとに、単純な食べ物 (例: リンゴ) と複雑な食べ物 (例: リンゴ) 2 つ以上の成分を含む食品ですが、対象グループの基本食品) が含まれています。 共同研究者である登録栄養士 (RD)/認定糖尿病教育者 (CDE) は、研究訪問のために 10 食品の 2 セットを選択しました (両方のセットが同様の難易度であることを確認しました)。 各食品の正味 CHO 値 (真の値) は、栄養表示、USDA 栄養データベース (リリース 28)、カナダ栄養ファイル、または RD/CDE に基づいています。 各食品について、すべての参加者からデータが取得されます。 • 推定正味 CHO (グラム単位) 上記のデータを使用すると、次のように計算されます。
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3ヶ月
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炭水化物 (CHO) 計数効率 (計数時間)
時間枠：3ヶ月
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すべての主要な食品グループから 10 の食品を使用して CHO カウントを評価します。 グループごとに、単純な食べ物 (例: リンゴ) と複雑な食べ物 (例: リンゴ) 2 つ以上の成分を含む食品ですが、対象グループの基本食品) が含まれています。 共同研究者である登録栄養士 (RD)/認定糖尿病教育者 (CDE) は、研究訪問のために 10 食品の 2 セットを選択しました (両方のセットが同様の難易度であることを確認しました)。 各食品の正味 CHO 値 (真の値) は、栄養表示、USDA 栄養データベース (リリース 28)、カナダ栄養ファイル、または RD/CDE に基づいています。 各食品について、すべての参加者からデータが取得されます。 • ネット CHO の推定に必要な時間 (秒単位) 以下を計算するには： • iSpy 対対照群における、ベースライン対 3 か月のフォローアップ訪問でのカウントにかかった上記時間の変化。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化: セルフケア インベントリ アンケート
時間枠：3ヶ月
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QOLアンケートは、介入群と対照群の両方で、ベースラインから3か月のフォローアップまでの変化について分析されます。 以下を含む最初のアンケート: • セルフケア インベントリ: 1 (絶対にしない) から 5 (必ず推奨どおりに必ず行う) までの尺度。 |
3ヶ月
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生活の質の変化: 糖尿病アンケート
時間枠：3ヶ月
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QOLアンケートは、介入群と対照群の両方で、ベースラインから3か月のフォローアップまでの変化について分析されます。 2 番目のアンケートには以下が含まれます。 • 糖尿病家族責任アンケート: 1 (ほとんどの場合、親が責任を負う) 2 (親と子が平等に責任を分担する) から 3 (子供が責任を負う) まで、家族内での各タスクの処理方法を最もよく表している 3 つのステートメントから 1 つを選択します。ほとんどの場合); |
3ヶ月
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生活の質の変化: 若者の生活の質
時間枠：3ヶ月
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QOLアンケートは、介入群と対照群の両方で、ベースラインから3か月のフォローアップまでの変化について分析されます。 以下を含む 3 番目のアンケート: • 青少年の生活の質: 0 (まったくない) から 4 (常に) までの尺度。 |
3ヶ月
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生活の質の変化: グローバルな生活の質
時間枠：3ヶ月
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QOLアンケートは、介入群と対照群の両方で、ベースラインから3か月のフォローアップまでの変化について分析されます。 以下を含む最後のアンケート: • グローバルな生活の質: 1 (変化なし) から 7 (大幅に改善) までの尺度。 |
3ヶ月
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実施結果: 発生率/減少率
時間枠：3ヶ月
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• 実施成功の基準は、Co-Principal Investigator (JS) によって以前に実施された調査に基づいています。
成功は、発生率が 70% を超え、離職率が 15% 未満の場合に定義されます。
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3ヶ月
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実装の成果: エンゲージメント
時間枠：3ヶ月
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• エンゲージメントのレベルは次のように評価されます。
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3ヶ月
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実装結果: 受容性
時間枠：3ヶ月
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• 受容性: iSpy の 1 (低) から 5 (高) のスケールの受容性レベルに関する 7 項目の受容性 e-スケール (AES)。高い受容性は、AES の項目平均スコア 4 です。 2 つの追加の定性的項目が AES に含まれており、評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Palmert、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。