Новое приложение для смартфона для подсчета углеводов для молодежи с диабетом 1 типа
iSpy: пилотное рандомизированное контрольное испытание нового приложения для смартфона для подсчета углеводов для молодежи с диабетом 1 типа
Сахарный диабет 1 типа (СД1) — распространенное хроническое заболевание детского возраста. СД1 оказывает существенное влияние на качество жизни (КЖ), включая обременительные диетические ограничения и необходимость подсчета углеводов в пищевых продуктах для безопасной дозировки инсулина. Подсчет углеводов сложен, неудобен и, если он сделан неправильно, может привести к повышению или понижению уровня глюкозы в крови.
Чтобы решить эти проблемы, iSpy, новое приложение для смартфонов, было создано для идентификации продуктов и определения содержания в них углеводов с помощью изображений или речи. Это экспериментальное исследование предназначено для оценки того, улучшает ли использование iSpy точность и эффективность подсчета углеводов. Участники пилотного проекта будут иметь подсчет углеводов (точность и эффективность) и их общее качество жизни (относительно подсчета углеводов) на исходном уровне и через 3 месяца.
Исследователи предполагают, что использование iSpy упростит подсчет углеводов (за счет повышения точности и эффективности) и улучшит качество жизни пациентов и/или их опекунов. Если это так, iSpy может помочь уменьшить бремя жизни с СД1.
Обзор исследования
Подробное описание
Питание является неотъемлемым компонентом лечения многих хронических заболеваний и общего состояния здоровья. Помощь людям в понимании того, что они едят, может помочь им лучше справляться со своими заболеваниями. Например, растущее число молодых людей, живущих с сахарным диабетом 1 типа (СД1), испытывают трудности с подсчетом углеводов, важным и повседневным аспектом их жизни, из-за необходимости полагаться на навыки запоминания и счета. Было продемонстрировано, что эффективный подсчет углеводов улучшает контроль уровня глюкозы в крови, в то время как неточный подсчет углеводов приводит к более изменчивому уровню глюкозы в крови. Проблемы, связанные с точностью подсчета углеводов, также могут ограничивать выбор продуктов питания, вызывать беспокойство и снижать качество жизни. Поскольку лечения СД1 не существует, улучшение способности пациентов понимать и применять подсчет углеводов является важной частью помощи им в наиболее эффективном управлении своим состоянием.
iSpy — это новое приложение для здравоохранения, которое решает важную клиническую задачу, облегчая подсчет углеводов с помощью изображений или распознавания голоса. Запатентованные алгоритмы подстраиваются под размер порции и выявляют скрытые углеводы (например, в кетчупе или других приправах), а также определяют количество углеводов в еде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД1 в течение ≥6 месяцев;
- Завершение начальных занятий по подсчету углеводов;
- Включение подсчета углеводов в схему лечения;
- Наличие доступа к смартфону и тарифному плану;
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или сопутствующее физическое или психическое состояние (например, слепота, клиническая депрессия, тревожное расстройство), которые могут повлиять на возможность использования iSpy;
- Диагностика состояния, влияющего на воздействие пищевых продуктов (например, целиакия);
- Участие в юзабилити-исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: я слежу
В дополнение к обычному уходу участники группы вмешательства получат вмешательство iSpy.
|
iSpy — это новое приложение для здравоохранения, которое призвано удовлетворить важную клиническую потребность, облегчая подсчет углеводов с помощью изображений или распознавания голоса.
Запатентованные алгоритмы подстраиваются под размер порции и выявляют скрытые углеводы (например, в кетчупе или других приправах), а также определяют количество углеводов в еде.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут продолжать использовать свой обычный метод подсчета углеводов в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность подсчета углеводов (CHO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка подсчета CHO с использованием 10 продуктов из всех основных пищевых групп. Для каждой группы простая пища (например, яблоко) и сложная пища (например, корм с 2+ компонентами, но базовый корм из целевой группы). Со-исследователь, зарегистрированный диетолог (RD)/сертифицированный преподаватель диабета (CDE), выбрал 2 набора из 10 продуктов питания для учебных посещений (подтвердил, что оба набора были одинаковой сложности). Чистое значение CHO (истинное значение) для каждого продукта будет основываться на этикетке пищевой ценности, базе данных питательных веществ Министерства сельского хозяйства США (выпуск 28), Канадском файле питательных веществ или RD/CDE. По каждому продукту будут получены данные от всех участников: • Оценочный чистый CHO (в граммах) И с приведенными выше данными будет рассчитано следующее:
|
3 месяца
|
|
Эффективность подсчета углеводов (CHO) (время подсчета)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка подсчета CHO с использованием 10 продуктов из всех основных пищевых групп. Для каждой группы простая пища (например, яблоко) и сложная пища (например, корм с 2+ компонентами, но базовый корм из целевой группы). Со-исследователь, зарегистрированный диетолог (RD)/сертифицированный преподаватель диабета (CDE), выбрал 2 набора из 10 продуктов питания для учебных посещений (подтвердил, что оба набора были одинаковой сложности). Чистое значение CHO (истинное значение) для каждого продукта будет основываться на этикетке пищевой ценности, базе данных питательных веществ Министерства сельского хозяйства США (выпуск 28), Канадском файле питательных веществ или RD/CDE. По каждому продукту будут получены данные от всех участников: • Время, необходимое для оценки чистого CHO (в секундах) Чтобы рассчитать следующее: • Изменение вышеуказанного времени, необходимого для подсчета на исходном уровне, по сравнению с контрольным визитом через 3 месяца в iSpy по сравнению с контрольными группами. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни: Анкета самопомощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкеты качества жизни будут проанализированы на предмет любых изменений по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Первая анкета, включающая: • Инвентаризация самообслуживания: шкала от 1 (никогда не делайте этого) до 5 (всегда делайте это в соответствии с рекомендациями в обязательном порядке); |
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни: опросник по диабету
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкеты качества жизни будут проанализированы на предмет любых изменений по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Вторая анкета, включающая: • Опросник ответственности семьи при диабете: выбор 1 из 3 утверждений, лучше всего описывающих то, как каждая задача решается в семье, от 1 (родитель берет на себя ответственность почти все время) 2 (родитель и ребенок несут ответственность в равной степени) до 3 (ребенок берет на себя ответственность). почти всегда); |
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни: качество жизни для молодежи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкеты качества жизни будут проанализированы на предмет любых изменений по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Третья анкета, включающая: • Качество жизни для молодежи: шкала от 0 (никогда) до 4 (все время); |
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни: глобальное качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкеты качества жизни будут проанализированы на предмет любых изменений по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Последняя анкета, включающая: • Общее качество жизни: по шкале от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше); |
3 месяца
|
|
Результаты внедрения: показатели начисления/отсева
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Критерии успеха внедрения будут основываться на исследованиях, ранее проведенных соруководителем исследования (JS): количество участников (общее количество завершенных / общее количество зачисленных) и показатели отсева (общее количество выбывших / общее количество зачисленных).
Успех определяется как коэффициент начисления > 70% и коэффициент отсева <15%;
|
3 месяца
|
|
Результаты внедрения: Взаимодействие
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Уровни участия будут оцениваться следующим образом:
|
3 месяца
|
|
Результаты реализации: приемлемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Приемлемость: Электронная шкала приемлемости (AES) из 7 пунктов относительно уровня приемлемости по шкале iSpy от 1 (низкий) до 5 (высокий), при этом высокая приемлемость соответствует среднему баллу 4 по AES. 2 дополнительных качественных элемента включены в AES и будут оцениваться.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000054297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .