Una nuova app per smartphone per il conteggio dei carboidrati per i giovani con diabete di tipo 1
iSpy: una prova pilota randomizzata di controllo di una nuova app per smartphone per il conteggio dei carboidrati per i giovani con diabete di tipo 1
Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una comune malattia cronica dell'infanzia. Il T1DM ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita (QOL), comprese gravose restrizioni dietetiche e la necessità di contare i carboidrati negli alimenti per dosare in sicurezza l'insulina. Il conteggio dei carboidrati è impegnativo, scomodo e, se fatto male, può causare livelli di glucosio nel sangue alti o bassi.
Per affrontare queste sfide, iSpy, una nuova applicazione per smartphone, è stata creata per identificare gli alimenti e determinare il loro contenuto di carboidrati utilizzando immagini o parole. Questo studio pilota ha lo scopo di valutare se l'utilizzo di iSpy migliora l'accuratezza e l'efficienza del conteggio dei carboidrati. I partecipanti pilota avranno il conteggio dei carboidrati (accuratezza ed efficienza) e la loro QoL complessiva (rispetto al conteggio dei carboidrati) valutati al basale e dopo 3 mesi.
I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di iSpy semplificherà il conteggio dei carboidrati (migliorando la precisione e l'efficienza) e migliorerà la QoL per i pazienti e/o i loro caregiver. Se è così, iSpy può aiutare a ridurre il peso della convivenza con T1DM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nutrizione è parte integrante della gestione di molte malattie croniche e del benessere generale. Aiutare le persone a capire cosa stanno mangiando può consentire loro di gestire meglio le loro malattie. Ad esempio, il numero crescente di giovani che vivono con il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) lotta con il conteggio dei carboidrati, un aspetto essenziale e quotidiano della loro vita, a causa della necessaria dipendenza dalla memorizzazione e dalle capacità di calcolo. È stato dimostrato che un conteggio efficace dei carboidrati migliora il controllo della glicemia, mentre un conteggio impreciso dei carboidrati determina una glicemia più variabile. Le preoccupazioni relative all'accuratezza del conteggio dei carboidrati possono anche limitare le scelte alimentari, provocare ansia e diminuire la qualità della vita. Poiché non esiste una cura per il T1DM, migliorare la capacità dei pazienti di comprendere e applicare il conteggio dei carboidrati è una parte importante per aiutarli a gestire la loro condizione nel modo più efficace.
iSpy è una nuova applicazione sanitaria che risponde a un'importante esigenza clinica facilitando il conteggio dei carboidrati mediante immagini o riconoscimento vocale. Gli algoritmi proprietari si adattano alle dimensioni delle porzioni e identificano i carboidrati nascosti (come nel ketchup o altri condimenti) e quantificano la quantità di carboidrati in un pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T1DM per ≥6 mesi;
- Completamento delle classi iniziali di conteggio dei carboidrati;
- Incorporare il conteggio dei carboidrati nel regime di trattamento;
- Avere accesso a uno smartphone e a un piano dati;
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o condizione fisica o psichiatrica concomitante (ad es. cecità, depressione clinica, disturbo d'ansia) che potrebbero influire sulla capacità di utilizzare iSpy;
- Diagnosi di condizione che influisce sull'esposizione alimentare (ad es. celiachia);
- Partecipazione allo studio di usabilità;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Io spio
Oltre alle cure abituali, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento iSpy.
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iSpy è una nuova applicazione sanitaria che spera di soddisfare un'importante esigenza clinica facilitando il conteggio dei carboidrati utilizzando immagini o riconoscimento vocale.
Gli algoritmi proprietari si adattano alle dimensioni delle porzioni e identificano i carboidrati nascosti (come nel ketchup o altri condimenti) e quantificano la quantità di carboidrati in un pasto.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a utilizzare il loro metodo abituale di conteggio dei carboidrati per un periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza nel conteggio dei carboidrati (CHO).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del conteggio CHO utilizzando 10 prodotti alimentari di tutti i principali gruppi alimentari. Per ogni gruppo, un alimento semplice (es. una mela) e un alimento complesso (es. è incluso il cibo con 2+ componenti ma il cibo di base del gruppo target). Un co-ricercatore, dietista registrato (RD)/educatore certificato del diabete (CDE), ha selezionato 2 set di 10 prodotti alimentari per le visite di studio (verificato che entrambi i set presentavano difficoltà simili). Il valore CHO netto (valore reale) per ciascun alimento sarà basato sull'etichetta nutrizionale, sul database dei nutrienti USDA (versione 28), sul file dei nutrienti canadesi o su RD/CDE. Per ogni alimento, i dati saranno ottenuti da tutti i partecipanti: • CHO netto stimato (in grammi) E con i dati di cui sopra, verrà calcolato quanto segue:
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3 mesi
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Efficienza di conteggio dei carboidrati (CHO) (tempo di conteggio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del conteggio CHO utilizzando 10 prodotti alimentari di tutti i principali gruppi alimentari. Per ogni gruppo, un alimento semplice (es. una mela) e un alimento complesso (es. è incluso il cibo con 2+ componenti ma il cibo di base del gruppo target). Un co-ricercatore, dietista registrato (RD)/educatore certificato del diabete (CDE), ha selezionato 2 set di 10 prodotti alimentari per le visite di studio (verificato che entrambi i set presentavano difficoltà simili). Il valore CHO netto (valore reale) per ciascun alimento sarà basato sull'etichetta nutrizionale, sul database dei nutrienti USDA (versione 28), sul file dei nutrienti canadesi o su RD/CDE. Per ogni alimento, i dati saranno ottenuti da tutti i partecipanti: • Tempo necessario per stimare il CHO netto (in secondi) Per calcolare quanto segue: • Variazione del tempo sopra indicato per il conteggio al basale rispetto alla visita di follow-up a 3 mesi in iSpy rispetto ai gruppi di controllo. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita: questionario sull'inventario della cura personale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno analizzati per qualsiasi cambiamento dal basale al follow-up di 3 mesi sia all'interno dei gruppi di intervento che di controllo. Il primo questionario comprendente: • Inventario per la cura personale: scala da 1 (non farlo mai) a 5 (farlo sempre come raccomandato senza errori); |
3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: questionario sul diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno analizzati per qualsiasi cambiamento dal basale al follow-up di 3 mesi sia all'interno dei gruppi di intervento che di controllo. Il secondo questionario comprendente: • Questionario sulla responsabilità familiare del diabete: selezione di 1 delle 3 affermazioni che meglio descrivono il modo in cui ogni compito viene gestito in famiglia da 1 (genitore che si assume la responsabilità quasi sempre) 2 (genitore e figlio che condividono equamente la responsabilità) a 3 (bambino che si assume la responsabilità quasi sempre); |
3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: qualità della vita per i giovani
Lasso di tempo: 3 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno analizzati per qualsiasi cambiamento dal basale al follow-up di 3 mesi sia all'interno dei gruppi di intervento che di controllo. Il terzo questionario comprendente: • Qualità della vita per i giovani: scala da 0 (mai) a 4 (sempre); |
3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: qualità della vita globale
Lasso di tempo: 3 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno analizzati per qualsiasi cambiamento dal basale al follow-up di 3 mesi sia all'interno dei gruppi di intervento che di controllo. L'ultimo questionario comprendente: • Qualità globale della vita: scala da 1 (Nessun cambiamento) a 7 (Molto migliore); |
3 mesi
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Risultati dell'implementazione: tassi di maturazione/abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
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• I criteri per il successo dell'implementazione saranno basati sugli studi precedentemente condotti dal Co-Principal Investigator (JS): accumulo dei partecipanti (totale completato/totale iscritti) e tassi di abbandono (totale abbandoni/totale iscritti).
Il successo è definito come tassi di maturazione >70% e tassi di abbandono <15%;
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3 mesi
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Risultati dell'implementazione: coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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• I livelli di impegno saranno valutati come segue:
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3 mesi
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Risultati dell'implementazione: Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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• Accettabilità: 7 item Accettabilità e-Scale (AES) relativa al livello di accettabilità da una scala da 1 (basso) a 5 (alto) di iSpy, con l'accettabilità alta che corrisponde al punteggio medio di 4 su AES. 2 elementi qualitativi aggiuntivi sono inclusi in AES e saranno valutati.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000054297
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