Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny smartphone-app til tælling af kulhydrater til unge med type 1-diabetes

16. april 2020 opdateret af: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

iSpy: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol af en ny smartphone-app til kulhydrattælling til unge med type 1-diabetes

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en almindelig kronisk sygdom i barndommen. T1DM har væsentlig indflydelse på livskvalitet (QOL), herunder byrdefulde kostrestriktioner og behovet for at tælle kulhydrater i fødevarer for at dosere insulin sikkert. Kulhydrattælling er udfordrende, ubelejligt og, hvis det gøres forkert, kan det forårsage høje eller lave blodsukkerniveauer.

For at løse disse udfordringer blev iSpy, en ny smartphone-applikation, skabt til at identificere fødevarer og bestemme deres kulhydratindhold ved hjælp af billeder eller tale. Denne pilotundersøgelse skal evaluere, om brugen af ​​iSpy forbedrer kulhydrattællingens nøjagtighed og effektivitet. Pilotdeltagere vil få vurderet kulhydrattælling (nøjagtighed og effektivitet) og deres samlede QoL (med hensyn til kulhydrattælling) ved baseline og efter 3 måneder.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​iSpy vil gøre kulhydrattælling lettere (ved at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten) og forbedre QoL for patienter og/eller deres pårørende. Hvis ja, kan iSpy hjælpe med at mindske byrden ved at leve med T1DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæring er en integreret komponent i håndteringen af ​​mange kroniske sygdomme og i det overordnede velvære. At hjælpe individer med at forstå, hvad de spiser, kan give dem mulighed for bedre at håndtere deres sygdomme. For eksempel kæmper det voksende antal unge, der lever med type 1-diabetes mellitus (T1DM), med kulhydrattælling, et væsentligt og dagligt aspekt af deres liv, på grund af nødvendig afhængighed af udenadslære og regnefærdigheder. Effektiv kulhydrattælling har vist sig at forbedre blodsukkerkontrollen, mens unøjagtig kulhydrattælling resulterer i mere variabel blodsukker. Bekymringer relateret til nøjagtighed af kulhydrattælling kan også begrænse valg af fødevarer, fremkalde angst og nedsætte livskvaliteten. Da der ikke findes nogen kur mod T1DM, er en forbedring af patienters evne til at forstå og anvende kulhydrattælling en vigtig del af at hjælpe dem med at håndtere deres tilstand mest effektivt.

iSpy er en ny sundhedsapplikation, der imødekommer et vigtigt klinisk behov ved at lette kulhydrattælling ved hjælp af billeder eller stemmegenkendelse. Proprietære algoritmer justerer for portionsstørrelse og identificerer skjulte kulhydrater (såsom i ketchup eller andre krydderier) og kvantificerer mængden af ​​kulhydrater i et måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T1DM i ≥6 måneder;
  • Gennemførelse af indledende kulhydrattællingsklasser;
  • Inkorporering af kulhydrattælling i behandlingsregimet;
  • At have adgang til en smartphone og et dataabonnement;

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser eller co-morbid fysisk eller psykiatrisk tilstand (f. blindhed, klinisk depression, angstlidelse), der kan påvirke evnen til at bruge iSpy;
  • Diagnose af tilstand, der påvirker kostens eksponering (f. cøliaki);
  • Deltagelse i usability undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jeg spionerer
Udover sædvanlig pleje vil deltagere i interventionsgruppen modtage iSpy interventionen.
Enhed: jeg spionerer
iSpy er en ny sundhedsapplikation, der håber at imødekomme et vigtigt klinisk behov ved at lette kulhydrattælling ved hjælp af billeder eller stemmegenkendelse. Proprietære algoritmer justerer for portionsstørrelse og identificerer skjulte kulhydrater (såsom i ketchup eller andre krydderier) og kvantificerer mængden af ​​kulhydrater i et måltid.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagerne vil fortsætte med at bruge deres sædvanlige metode til kulhydrattælling i en 3-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydrat (CHO) tælle nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder

Vurdering af CHO-tælling ved hjælp af 10 fødevarer fra alle større fødevaregrupper. For hver gruppe, en simpel mad (f.eks. et æble) og kompleks mad (f.eks. mad med 2+ komponenter, men basismad fra målgruppen) er inkluderet. En co-investigator, registreret diætist (RD)/Certified Diabetes Educator (CDE), udvalgte 2 sæt med 10 fødevarer til studiebesøgene (verificeret, at begge sæt havde samme sværhedsgrad).

Netto-CHO-værdien (sand værdi) for hver fødevare vil være baseret på ernæringsmærket, USDA Nutrient Database (Release 28), Canadian Nutrient File eller af RD/CDE.

For hver mad vil der blive indhentet data fra alle deltagere:

• Estimeret netto CHO (i gram)

Og med ovenstående data vil følgende blive beregnet:

  • % af fødevarer, for hvilke forsøgspersoner estimerede CHO-indholdet inden for (+/-) 10 gram af sand værdi.
  • Ændring (%) i ovenstående nøjagtighedsmål for optælling ved baseline versus 3-måneders opfølgningsbesøg i iSpy vs kontrolgrupper.
3 måneder
Kulhydrat (CHO) tælleeffektivitet (tid til at tælle)
Tidsramme: 3 måneder

Vurdering af CHO-tælling ved hjælp af 10 fødevarer fra alle større fødevaregrupper. For hver gruppe, en simpel mad (f.eks. et æble) og kompleks mad (f.eks. mad med 2+ komponenter, men basismad fra målgruppen) er inkluderet. En co-investigator, registreret diætist (RD)/Certified Diabetes Educator (CDE), udvalgte 2 sæt med 10 fødevarer til studiebesøgene (verificeret, at begge sæt havde samme sværhedsgrad).

Netto-CHO-værdien (sand værdi) for hver fødevare vil være baseret på ernæringsmærket, USDA Nutrient Database (Release 28), Canadian Nutrient File eller af RD/CDE.

For hver mad vil der blive indhentet data fra alle deltagere:

• Tid nødvendig for at estimere netto CHO (i sekunder)

For at beregne følgende:

• Ændring i ovenstående tid det tager at tælle ved baseline versus 3-måneders opfølgningsbesøg i iSpy vs kontrolgrupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet: Spørgeskema til selvplejeinventar
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive analyseret for enhver ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning inden for både interventions- og kontrolgruppen.

Det første spørgeskema indeholder:

• Self Care Inventory: Skala fra 1 (Gør det aldrig) til 5 (Gør altid dette som anbefalet uden fejl);
3 måneder
Ændring i livskvalitet: Diabetes spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive analyseret for enhver ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning inden for både interventions- og kontrolgruppen.

Det andet spørgeskema indeholder:

• Spørgeskema om diabetes familieansvar: Udvælgelse af 1 ud af 3 udsagn, der bedst beskriver den måde, hver opgave håndteres i familien fra 1 (forældre tager ansvar næsten hele tiden) 2 (forældre og barn deler ansvaret ligeligt) til 3 (barn tager ansvar) næsten hele tiden);
3 måneder
Ændring i livskvalitet: Livskvalitet for unge
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive analyseret for enhver ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning inden for både interventions- og kontrolgruppen.

Det tredje spørgeskema indeholder:

• Livskvalitet for unge: Skala fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden);
3 måneder
Ændring i livskvalitet: Global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive analyseret for enhver ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning inden for både interventions- og kontrolgruppen.

Det sidste spørgeskema indeholder:

• Global livskvalitet: Skala fra 1 (ingen ændring) til 7 (meget bedre);
3 måneder
Implementeringsresultater: Optjenings-/udslipsrater
Tidsramme: 3 måneder
• Kriterier for implementeringssucces vil være baseret på de undersøgelser, der tidligere er udført af Co-Principal Investigator (JS): Deltagertilvækst (i alt gennemførte / samlede tilmeldte) og nedslidningsrater (samlet frafald / totalt tilmeldte). Succes defineres som optjeningsrater >70% og nedslidningsrater <15%;
3 måneder
Implementeringsresultater: Engagement
Tidsramme: 3 måneder

• Niveauer af engagement vil blive vurderet som følger:

  • Lav: defineret som mindre end 1 logget måltid hver 2. uge
  • Høj: defineret som mere end 1 registreret måltid hver 2. uge.
3 måneder
Implementeringsresultater: Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
• Acceptabilitet: 7 punkter Acceptability e-Scale (AES) vedrørende acceptabilitetsniveau fra en skala fra 1 (lav) til 5 (høj) af iSpy, hvor høj acceptabilitet er elementets gennemsnitlige score på 4 på AES. 2 yderligere kvalitative elementer er inkluderet i AES og vil blive evalueret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000054297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner