Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny smarttelefonapp for karbohydrattelling for ungdom med type 1-diabetes

16. april 2020 oppdatert av: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

iSpy: En randomisert pilotprøve av en ny smarttelefonapp for karbohydrattelling for ungdom med type 1-diabetes

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en vanlig kronisk sykdom i barndommen. T1DM har betydelig innvirkning på livskvalitet (QOL), inkludert tyngende kostholdsbegrensninger og behovet for å telle karbohydrater i mat for å dosere insulin på en trygg måte. Karbohydrattelling er utfordrende, upraktisk, og hvis det gjøres feil, kan det føre til høye eller lave blodsukkernivåer.

For å møte disse utfordringene ble iSpy, en ny smarttelefonapplikasjon, laget for å identifisere matvarer og bestemme karbohydratinnholdet ved hjelp av bilder eller tale. Denne pilotstudien er for å evaluere om bruk av iSpy forbedrer karbohydrattellingens nøyaktighet og effektivitet. Pilotdeltakere vil få karbohydrattelling (nøyaktighet og effektivitet) og deres generelle QoL (med hensyn til karbohydrattelling) vurdert ved baseline og etter 3 måneder.

Etterforskerne antar at bruk av iSpy vil gjøre karbohydrattellingen enklere (ved å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten) og forbedre QoL for pasienter og/eller deres omsorgspersoner. I så fall kan iSpy bidra til å redusere byrden ved å leve med T1DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæring er en integrert komponent i behandlingen av mange kroniske sykdommer og av generell velvære. Å hjelpe enkeltpersoner til å forstå hva de spiser kan gi dem mulighet til å bedre håndtere sykdommene sine. For eksempel sliter det økende antallet ungdommer som lever med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) med karbohydrattelling, en viktig og daglig del av livet deres, på grunn av nødvendig avhengighet av memorering og regneferdigheter. Effektiv karbohydrattelling har vist seg å forbedre blodsukkerkontrollen, mens unøyaktig karbohydrattelling resulterer i mer variabel blodsukker. Bekymringer knyttet til nøyaktighet av karbohydrattelling kan også begrense matvalg, provosere angst og redusere livskvaliteten. Siden det ikke finnes noen kur for T1DM, er det å forbedre pasientenes evne til å forstå og bruke karbohydrattelling en viktig del for å hjelpe dem med å håndtere tilstanden sin mest effektivt.

iSpy er en ny helseapplikasjon som dekker et viktig klinisk behov ved å legge til rette for karbohydrattelling ved hjelp av bilder eller stemmegjenkjenning. Proprietære algoritmer justerer for porsjonsstørrelse og identifiserer skjulte karbohydrater (som i ketchup eller andre krydder) og kvantifiserer mengden karbohydrater i et måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med T1DM i ≥6 måneder;
  • Fullføring av innledende karbohydrattellingsklasser;
  • Innlemme karbohydrattelling i behandlingsregimet;
  • Å ha tilgang til en smarttelefon og dataplan;

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser eller komorbid fysisk eller psykiatrisk tilstand (f. blindhet, klinisk depresjon, angstlidelse) som kan påvirke evnen til å bruke iSpy;
  • Diagnose av tilstand som påvirker dietteksponering (f.eks. cøliaki);
  • Deltakelse i brukervennlighetsstudie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg spionerer
I tillegg til vanlig omsorg vil deltakere i intervensjonsgruppen få iSpy-intervensjonen.
Enhet: Jeg spionerer
iSpy er en ny helseapplikasjon som håper å møte et viktig klinisk behov ved å legge til rette for karbohydrattelling ved hjelp av bilder eller stemmegjenkjenning. Proprietære algoritmer justerer for porsjonsstørrelse og identifiserer skjulte karbohydrater (som i ketchup eller andre krydder) og kvantifiserer mengden karbohydrater i et måltid.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakerne vil fortsette å bruke sin vanlige metode for karbohydrattelling i en 3-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbohydrat (CHO) tellenøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder

Vurdere CHO-telling ved å bruke 10 matvarer fra alle store matvaregrupper. For hver gruppe, en enkel matvare (f.eks. et eple) og kompleks mat (f.eks. mat med 2+ komponenter men basismat fra målgruppen) er inkludert. En medetterforsker, registrert kostholdsekspert (RD)/sertifisert diabetespedagog (CDE), valgte 2 sett med 10 matvarer til studiebesøkene (verifisert at begge settene hadde samme vanskelighetsgrad).

Netto CHO-verdien (sann verdi) for hver matvare vil være basert på ernæringsetiketten, USDA Nutrient Database (Release 28), Canadian Nutrient File, eller av RD/CDE.

For hver matvare vil data innhentes fra alle deltakerne:

• Estimert netto CHO (i gram)

Og med dataene ovenfor, vil følgende bli beregnet:

  • % av maten som forsøkspersoner estimerte CHO-innholdet for innenfor (+/-) 10 gram av sann verdi.
  • Endring (%) i nøyaktighetsmålet ovenfor for telling ved baseline versus 3-måneders oppfølgingsbesøk i iSpy vs kontrollgrupper.
3 måneder
Karbohydrat (CHO) telleeffektivitet (tid å telle)
Tidsramme: 3 måneder

Vurdere CHO-telling ved å bruke 10 matvarer fra alle store matvaregrupper. For hver gruppe, en enkel matvare (f.eks. et eple) og kompleks mat (f.eks. mat med 2+ komponenter men basismat fra målgruppen) er inkludert. En medetterforsker, registrert kostholdsekspert (RD)/sertifisert diabetespedagog (CDE), valgte 2 sett med 10 matvarer til studiebesøkene (verifisert at begge settene hadde samme vanskelighetsgrad).

Netto CHO-verdien (sann verdi) for hver matvare vil være basert på ernæringsetiketten, USDA Nutrient Database (Release 28), Canadian Nutrient File, eller av RD/CDE.

For hver matvare vil data innhentes fra alle deltakerne:

• Tid som kreves for å beregne netto CHO (i sekunder)

For å beregne følgende:

• Endring i ovennevnte tid for telling ved baseline versus 3-måneders oppfølgingsbesøk i iSpy vs kontrollgrupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Quality of Life: Self Care Inventory Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder

Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli analysert for enhver endring fra baseline til 3-måneders oppfølging innen både intervensjons- og kontrollgruppen.

Det første spørreskjemaet inkluderer:

• Self Care Inventory: Skala fra 1 (Gjør det aldri) til 5 (Gjør alltid dette som anbefalt uten feil);
3 måneder
Endring i livskvalitet: Diabetes spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder

Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli analysert for enhver endring fra baseline til 3-måneders oppfølging innen både intervensjons- og kontrollgruppen.

Det andre spørreskjemaet inkluderer:

• Spørreskjema for familieansvar for diabetes: Valg av 1 av 3 utsagn som best beskriver måten hver oppgave håndteres i familien fra 1 (foreldre tar ansvar nesten hele tiden) 2 (foreldre og barn deler ansvaret likt) til 3 (barn tar ansvar) nesten hele tiden);
3 måneder
Endring i livskvalitet: Livskvalitet for ungdom
Tidsramme: 3 måneder

Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli analysert for enhver endring fra baseline til 3-måneders oppfølging innen både intervensjons- og kontrollgruppen.

Det tredje spørreskjemaet inkluderer:

• Livskvalitet for ungdom: Skala fra 0 (Aldri) til 4 (hele tiden);
3 måneder
Endring i livskvalitet: Global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Spørreskjemaer for livskvalitet vil bli analysert for enhver endring fra baseline til 3-måneders oppfølging innen både intervensjons- og kontrollgruppen.

Det siste spørreskjemaet inkluderer:

• Global livskvalitet: Skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre);
3 måneder
Implementeringsresultater: Opptjening/avgang
Tidsramme: 3 måneder
• Kriterier for implementeringssuksess vil være basert på studiene tidligere utført av Co-Principal Investigator (JS): Deltakerakkumulering (totalt fullført / totalt påmeldte) og avgang (totalt frafall / totalt påmeldte). Suksess er definert som påløpsrater >70 % og avgangsrater <15 %;
3 måneder
Implementeringsresultater: Engasjement
Tidsramme: 3 måneder

• Engasjementsnivåer vil bli vurdert som følger:

  • Lav: definert som mindre enn 1 loggført måltid hver 2. uke
  • Høy: definert som mer enn 1 loggført måltid hver 2. uke.
3 måneder
Implementeringsresultater: Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
• Akseptabilitet: 7 elementer Akseptabilitet e-Scale (AES) angående akseptabilitetsnivå fra en skala fra 1 (lav) til 5 (høy) av iSpy, med høy akseptabilitet som element gjennomsnittlig poengsum på 4 på AES. 2 ekstra kvalitative elementer er inkludert i AES og vil bli evaluert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000054297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere