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Eine neuartige Smartphone-App zum Zählen von Kohlenhydraten für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

16. April 2020 aktualisiert von: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

iSpy: Eine Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle einer neuartigen Smartphone-App zum Zählen von Kohlenhydraten für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) ist eine häufige chronische Erkrankung des Kindesalters. T1DM hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL), einschließlich belastender Ernährungseinschränkungen und der Notwendigkeit, Kohlenhydrate in Lebensmitteln zu zählen, um Insulin sicher zu dosieren. Das Zählen von Kohlenhydraten ist eine Herausforderung, unbequem und kann, wenn es falsch gemacht wird, zu hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegeln führen.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, wurde iSpy, eine neuartige Smartphone-Anwendung, entwickelt, um Lebensmittel zu identifizieren und ihren Kohlenhydratgehalt mithilfe von Bildern oder Sprache zu bestimmen. Diese Pilotstudie soll bewerten, ob die Verwendung von iSpy die Genauigkeit und Effizienz der Kohlenhydratzählung verbessert. Bei den Pilotteilnehmern wird die Kohlenhydratzählung (Genauigkeit und Effizienz) und ihre allgemeine QoL (in Bezug auf die Kohlenhydratzählung) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von iSpy das Zählen von Kohlenhydraten einfacher macht (durch verbesserte Genauigkeit und Effizienz) und die QoL für Patienten und/oder ihre Betreuer verbessert. Wenn dies der Fall ist, kann iSpy dazu beitragen, die Belastung durch das Leben mit T1DM zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung ist ein integraler Bestandteil der Behandlung vieler chronischer Krankheiten und des allgemeinen Wohlbefindens. Menschen dabei zu helfen, zu verstehen, was sie essen, kann sie in die Lage versetzen, ihre Krankheiten besser zu bewältigen. Zum Beispiel hat die wachsende Zahl von Jugendlichen, die mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) leben, Probleme mit dem Zählen von Kohlenhydraten, einem wesentlichen und täglichen Aspekt ihres Lebens, da sie sich auf Gedächtnis- und Rechenfähigkeiten verlassen müssen. Es hat sich gezeigt, dass eine effektive Kohlenhydratzählung die Blutzuckerkontrolle verbessert, während eine ungenaue Kohlenhydratzählung zu variableren Blutzuckerwerten führt. Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der Kohlenhydratzählung können auch die Auswahl von Lebensmitteln einschränken, Angst hervorrufen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Da es keine Heilung für T1DM gibt, ist die Verbesserung der Fähigkeit der Patienten, das Zählen von Kohlenhydraten zu verstehen und anzuwenden, ein wichtiger Teil, um ihnen zu helfen, ihre Erkrankung am effektivsten zu bewältigen.

iSpy ist eine neuartige Gesundheitsanwendung, die ein wichtiges klinisches Bedürfnis adressiert, indem sie das Zählen von Kohlenhydraten mithilfe von Bildern oder Spracherkennung erleichtert. Proprietäre Algorithmen passen die Portionsgröße an und identifizieren versteckte Kohlenhydrate (z. B. in Ketchup oder anderen Gewürzen) und quantifizieren die Menge an Kohlenhydraten in einer Mahlzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit T1DM für ≥6 Monate;
  • Abschluss der anfänglichen Kurse zum Zählen von Kohlenhydraten;
  • Einbeziehung der Kohlenhydratzählung in das Behandlungsschema;
  • Zugriff auf ein Smartphone und einen Datentarif haben;

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen oder komorbide körperliche oder psychische Erkrankungen (z. Blindheit, klinische Depression, Angststörung), die die Fähigkeit zur Verwendung von iSpy beeinträchtigen könnten;
  • Diagnose eines Zustands, der sich auf die Nahrungsaufnahme auswirkt (z. Zöliakie);
  • Teilnahme an Usability-Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iSpy
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe die iSpy-Intervention.
Gerät: iSpy
iSpy ist eine neuartige Gesundheitsanwendung, die hofft, einen wichtigen klinischen Bedarf zu decken, indem sie das Zählen von Kohlenhydraten mithilfe von Bildern oder Spracherkennung erleichtert. Proprietäre Algorithmen passen die Portionsgröße an und identifizieren versteckte Kohlenhydrate (z. B. in Ketchup oder anderen Gewürzen) und quantifizieren die Menge an Kohlenhydraten in einer Mahlzeit.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden weiterhin ihre übliche Methode der Kohlenhydratzählung für einen Zeitraum von 3 Monaten anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Zählung von Kohlenhydraten (CHO).
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung der CHO-Zählung anhand von 10 Lebensmitteln aus allen wichtigen Lebensmittelgruppen. Für jede Gruppe ein einfaches Lebensmittel (z. B. ein Apfel) und ein komplexes Lebensmittel (z. B. Lebensmittel mit 2+ Komponenten, aber Basisfutter aus der Zielgruppe) ist enthalten. Ein Co-Forscher, Registered Dietitian (RD)/Certified Diabetes Educator (CDE), wählte 2 Sets mit 10 Nahrungsmitteln für die Studienbesuche aus (bestätigte, dass beide Sets ähnliche Schwierigkeiten hatten).

Der Netto-CHO-Wert (wahrer Wert) für jedes Lebensmittel basiert auf der Nährwertkennzeichnung, der USDA Nutrient Database (Release 28), der Canadian Nutrient File oder von RD/CDE.

Für jedes Lebensmittel werden Daten von allen Teilnehmern erhoben:

• Geschätzte Netto-CHO (in Gramm)

Und mit den obigen Daten wird Folgendes berechnet:

  • % der Lebensmittel, für die die Probanden den CHO-Gehalt innerhalb von (+/-) 10 Gramm des wahren Werts schätzten.
  • Änderung (%) des obigen Genauigkeitsmaßes für die Zählung zu Studienbeginn im Vergleich zum 3-Monats-Follow-up-Besuch in iSpy vs. Kontrollgruppen.
3 Monate
Kohlenhydrat (CHO) Zähleffizienz (Zählzeit)
Zeitfenster: 3 Monate

Bewertung der CHO-Zählung anhand von 10 Lebensmitteln aus allen wichtigen Lebensmittelgruppen. Für jede Gruppe ein einfaches Lebensmittel (z. B. ein Apfel) und ein komplexes Lebensmittel (z. B. Lebensmittel mit 2+ Komponenten, aber Basisfutter aus der Zielgruppe) ist enthalten. Ein Co-Forscher, Registered Dietitian (RD)/Certified Diabetes Educator (CDE), wählte 2 Sets mit 10 Nahrungsmitteln für die Studienbesuche aus (bestätigte, dass beide Sets ähnliche Schwierigkeiten hatten).

Der Netto-CHO-Wert (wahrer Wert) für jedes Lebensmittel basiert auf der Nährwertkennzeichnung, der USDA Nutrient Database (Release 28), der Canadian Nutrient File oder von RD/CDE.

Für jedes Lebensmittel werden Daten von allen Teilnehmern erhoben:

• Erforderliche Zeit zur Schätzung des Netto-CHO (in Sekunden)

Um folgendes zu berechnen:

• Änderung der oben genannten Zeit für die Zählung zu Studienbeginn im Vergleich zu 3-Monats-Follow-up-Besuchen in iSpy vs. Kontrollgruppen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: Self Care Inventory Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate

Die Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe auf Veränderungen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up analysiert.

Der erste Fragebogen beinhaltet:

• Self-Care-Inventar: Skala von 1 (niemals tun) bis 5 (immer so tun, wie unbedingt empfohlen);
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität: Diabetes-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate

Die Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe auf Veränderungen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up analysiert.

Der zweite Fragebogen beinhaltet:

• Diabetes Family Responsibility Questionnaire: Auswahl von 1 von 3 Aussagen, die am besten beschreiben, wie jede Aufgabe in der Familie gehandhabt wird, von 1 (Elternteil übernimmt fast die ganze Zeit die Verantwortung) 2 (Elternteil und Kind teilen sich die Verantwortung gleichermaßen) bis 3 (Kind übernimmt Verantwortung). fast immer);
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität: Lebensqualität für Jugendliche
Zeitfenster: 3 Monate

Die Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe auf Veränderungen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up analysiert.

Der dritte Fragebogen beinhaltet:

• Lebensqualität für Jugendliche: Skala von 0 (nie) bis 4 (immer);
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität: Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Die Fragebögen zur Lebensqualität werden sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe auf Veränderungen von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up analysiert.

Der letzte Fragebogen beinhaltet:

• Globale Lebensqualität: Skala von 1 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel besser);
3 Monate
Umsetzungsergebnisse: Abgrenzungs-/Abgangsraten
Zeitfenster: 3 Monate
• Kriterien für den Umsetzungserfolg basieren auf den zuvor vom Co-Principal Investigator (JS) durchgeführten Studien: Teilnehmerzuwachs (gesamt abgeschlossen / insgesamt eingeschrieben) und Fluktuationsraten (gesamte Abbrecher / insgesamt eingeschrieben). Erfolg wird definiert als Zuwachsraten > 70 % und Fluktuationsraten < 15 %;
3 Monate
Umsetzungsergebnisse: Engagement
Zeitfenster: 3 Monate

• Das Engagement wird wie folgt bewertet:

  • Niedrig: definiert als weniger als 1 protokollierte Mahlzeit alle 2 Wochen
  • Hoch: definiert als mehr als 1 protokollierte Mahlzeit alle 2 Wochen.
3 Monate
Umsetzungsergebnisse: Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
• Akzeptanz: 7-Punkte-Akzeptanz-e-Skala (AES) zum Grad der Akzeptanz von iSpy auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 5 (hoch), wobei hohe Akzeptanz der mittlere Punktwert von 4 auf AES ist. 2 zusätzliche qualitative Items sind in AES enthalten und werden bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000054297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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