Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hiilihydraatteja laskeva älypuhelinsovellus nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

iSpy: Uuden hiilihydraatteja laskevan älypuhelinsovelluksen pilottikokeilu tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on yleinen krooninen lapsuuden sairaus. T1DM:llä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun (QOL), mukaan lukien raskaat ruokavaliorajoitukset ja tarve laskea hiilihydraatteja elintarvikkeissa insuliinin turvallisen annostelemiseksi. Hiilihydraattien laskeminen on haastavaa, hankalaa, ja jos se tehdään väärin, se voi aiheuttaa korkeita tai matalia verensokeritasoja.

Näihin haasteisiin vastaamiseksi luotiin älypuhelinsovellus iSpy, joka tunnistaa elintarvikkeet ja määrittää niiden hiilihydraattipitoisuuden kuvien tai puheen avulla. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako iSpyn käyttö hiilihydraattien laskennan tarkkuutta ja tehokkuutta. Pilottiosallistujien hiilihydraattilaskenta (tarkkuus ja tehokkuus) ja heidän yleinen QoL (hiilihydraattien laskennan suhteen) arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkijat olettavat, että iSpyn käyttö helpottaa hiilihydraattien laskemista (parantaa tarkkuutta ja tehokkuutta) ja parantaa potilaiden ja/tai heidän hoitajiensa elämänlaatua. Jos näin on, iSpy voi auttaa vähentämään T1DM:n kanssa elämisen taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravinto on olennainen osa monien kroonisten sairauksien hoitoa ja yleistä hyvinvointia. Ihmisten auttaminen ymmärtämään, mitä he syövät, voi auttaa heitä hallitsemaan sairauksiaan paremmin. Esimerkiksi kasvava määrä tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavia nuoria kamppailee hiilihydraattien laskemisen kanssa, joka on olennainen ja jokapäiväinen osa elämäänsä, koska he tarvitsevat muistamista ja laskutaitoja. Tehokkaan hiilihydraattien laskennan on osoitettu parantavan verensokerin hallintaa, kun taas epätarkka hiilihydraattien laskeminen johtaa vaihtelevampaan verensokeriarvoon. Hiilihydraattien laskennan tarkkuuteen liittyvät huolet voivat myös rajoittaa ruokavalintoja, aiheuttaa ahdistusta ja heikentää elämänlaatua. Koska T1DM:ään ei ole parannuskeinoa, potilaiden kyvyn parantaminen hiilihydraattien laskennan ymmärtämisessä ja soveltamisessa on tärkeä osa auttamalla heitä hallitsemaan tilaansa tehokkaimmin.

iSpy on uusi terveydenhuollon sovellus, joka vastaa tärkeään kliiniseen tarpeeseen helpottamalla hiilihydraattien laskemista kuvien tai äänentunnistuksen avulla. Alkuperäiset algoritmit säätelevät annoskokoa ja tunnistavat piilossa olevat hiilihydraatit (kuten ketsuppissa tai muissa mausteissa) ja määrittävät aterian hiilihydraattien määrän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1DM diagnosoitu ≥ 6 kuukautta;
  • Alkuvaiheen hiilihydraattien laskentakurssien suorittaminen;
  • Hiilihydraattilaskennan sisällyttäminen hoito-ohjelmaan;
  • Älypuhelimen ja datapaketin käyttömahdollisuus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset häiriöt tai samanaikainen fyysinen tai psykiatrinen tila (esim. sokeus, kliininen masennus, ahdistuneisuushäiriö), jotka saattavat vaikuttaa iSpyn käyttökykyyn;
  • Diagnoosi sairaudesta, joka vaikuttaa ravinnon altistumiseen (esim. keliakia);
  • Käytettävyystutkimukseen osallistuminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vakoilen
Interventioryhmän osallistujat saavat tavallisen hoidon lisäksi iSpy-intervention.
Laite: vakoilen
iSpy on uusi terveydenhuollon sovellus, joka toivoo täyttävän tärkeän kliinisen tarpeen helpottamalla hiilihydraattien laskemista kuvien tai äänentunnistuksen avulla. Alkuperäiset algoritmit säätelevät annoskokoa ja tunnistavat piilossa olevat hiilihydraatit (kuten ketsuppissa tai muissa mausteissa) ja määrittävät aterian hiilihydraattien määrän.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaisen hiilihydraattien laskentamenetelmänsä käyttöä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilihydraattien (CHO) laskentatarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

CHO-laskennan arvioiminen 10 elintarviketuotteella kaikista tärkeimmistä elintarvikeryhmistä. Jokaiselle ryhmälle yksinkertainen ruoka (esim. omena) ja monimutkainen ruoka (esim. Ruoka, jossa on 2+ komponenttia, mutta kohderyhmän perusruoka) sisältyy hintaan. Yhteistutkija, rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) / Certified Diabetes Educator (CDE), valitsi opintovierailuille 2 10 ruokatuotteen sarjaa (varmisti, että molemmat sarjat olivat samanlaisia).

Kunkin ruoan netto-CHO-arvo (todellinen arvo) perustuu ravintoarvomerkintöihin, USDA Nutrient Database -tietokantaan (julkaisu 28), Canadian Nutrient File -tiedostoon tai RD/CDE:hen.

Jokaisesta ruoasta tiedot saadaan kaikilta osallistujilta:

• Arvioitu netto-CHO (grammoina)

Ja yllä olevilla tiedoilla lasketaan seuraavat:

  • % ruoasta, jonka koehenkilöt arvioivat CHO-pitoisuuden (+/-) 10 gramman sisällä todellisesta arvosta.
  • Muutos (%) yllä olevassa tarkkuusmitassa laskettaessa lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauden seurantakäyntiin iSpy- ja kontrolliryhmissä.
3 kuukautta
Hiilihydraattien (CHO) laskentateho (laskenta-aika)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

CHO-laskennan arvioiminen 10 elintarviketuotteella kaikista tärkeimmistä elintarvikeryhmistä. Jokaiselle ryhmälle yksinkertainen ruoka (esim. omena) ja monimutkainen ruoka (esim. Ruoka, jossa on 2+ komponenttia, mutta kohderyhmän perusruoka) sisältyy hintaan. Yhteistutkija, rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) / Certified Diabetes Educator (CDE), valitsi opintovierailuille 2 10 ruokatuotteen sarjaa (varmisti, että molemmat sarjat olivat samanlaisia).

Kunkin ruoan netto-CHO-arvo (todellinen arvo) perustuu ravintoarvomerkintöihin, USDA Nutrient Database -tietokantaan (julkaisu 28), Canadian Nutrient File -tiedostoon tai RD/CDE:hen.

Jokaisesta ruoasta tiedot saadaan kaikilta osallistujilta:

• Aika, joka tarvitaan netto-CHO:n arvioimiseen (sekunteina)

Jotta voit laskea seuraavat:

• Muutos edellä mainitussa laskennassa lähtötilanteessa verrattuna 3 kuukauden seurantakäyntiin iSpy- ja kontrolliryhmissä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa: Self Care Inventory Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elämänlaatukyselyistä analysoidaan mahdolliset muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan sekä interventio- että kontrolliryhmissä.

Ensimmäinen kyselylomake sisältää:

• Self Care Inventory: Asteikolla 1 (älä koskaan tee sitä) 5:een (tee tämä aina suosituksen mukaisesti).
3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa: Diabetes-kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elämänlaatukyselyistä analysoidaan mahdolliset muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan sekä interventio- että kontrolliryhmissä.

Toinen kyselylomake sisältää:

• Diabetes-perhevastuukysely: Valitaan yksi kolmesta väittämästä, jotka kuvaavat parhaiten tapaa, jolla jokainen tehtävä hoidetaan perheessä, 1 (vanhempi ottaa vastuun lähes koko ajan) 2 (vanhempi ja lapsi jakavat vastuun tasapuolisesti) ja 3 (lapsi ottaa vastuun) melkein koko ajan);
3 kuukautta
Elämänlaadun muutos: Nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elämänlaatukyselyistä analysoidaan mahdolliset muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan sekä interventio- että kontrolliryhmissä.

Kolmas kyselylomake sisältää:

• Nuorten elämänlaatu: Asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (koko ajan);
3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa: maailmanlaajuinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elämänlaatukyselyistä analysoidaan mahdolliset muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan sekä interventio- että kontrolliryhmissä.

Viimeinen kyselylomake sisältää:

• Maailmanlaajuinen elämänlaatu: asteikko 1:stä (ei muutosta) 7:ään (paljon parempi);
3 kuukautta
Toteutustulokset: Kertymä-/poistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
• Toteutuksen onnistumisen kriteerit perustuvat Co-Principal Investigatorin (JS) aiemmin suorittamiin tutkimuksiin: Osallistujien kertymä (valmistuneiden kokonaismäärä / ilmoittautuneiden kokonaismäärä) ja poistumisprosentti (keskeyttäneiden kokonaismäärä / ilmoittautuneiden kokonaismäärä). Menestys määritellään kertymisasteena > 70 % ja poistumisasteena < 15 %;
3 kuukautta
Toteutuksen tulokset: Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

• Sitoutumisen tasot arvioidaan seuraavasti:

  • Matala: määritellään vähemmän kuin 1 kirjattu ateria 2 viikon välein
  • Korkea: määritelty yli 1 kirjautuneen aterian joka 2. viikko.
3 kuukautta
Toteutustulokset: Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
• Hyväksyttävyys: 7 kohteen hyväksyttävyysasteikko (AES) hyväksyttävyyden tason osalta iSpy:n asteikolla 1 (matala) 5 (korkea), korkea hyväksyttävyys on kohteen keskiarvo 4 AES:ssä. Kaksi muuta laadullista kohdetta sisältyy AES:ään, ja ne arvioidaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000054297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa