Um novo aplicativo para smartphone de contagem de carboidratos para jovens com diabetes tipo 1
iSpy: Um Teste Piloto Randomizado de Controle de um Novo Aplicativo para Smartphone de Contagem de Carboidratos para Jovens com Diabetes Tipo 1
O Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) é uma doença crônica comum da infância. O DM1 tem um impacto substancial na qualidade de vida (QV), incluindo restrições dietéticas onerosas e a necessidade de contar carboidratos nos alimentos para dosar a insulina com segurança. A contagem de carboidratos é desafiadora, inconveniente e, se feita de maneira errada, pode causar níveis altos ou baixos de glicose no sangue.
Para enfrentar esses desafios, o iSpy, um novo aplicativo de smartphone, foi criado para identificar alimentos e determinar seu conteúdo de carboidratos usando imagens ou fala. Este estudo piloto é para avaliar se o uso do iSpy melhora a precisão e a eficiência da contagem de carboidratos. Os participantes do piloto terão contagem de carboidratos (precisão e eficiência) e sua qualidade de vida geral (com relação à contagem de carboidratos) avaliada no início e após 3 meses.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso do iSpy facilitará a contagem de carboidratos (melhorando a precisão e a eficiência) e melhorará a qualidade de vida dos pacientes e/ou de seus cuidadores. Nesse caso, o iSpy pode ajudar a diminuir o fardo de viver com T1DM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição é um componente integral da gestão de muitas doenças crônicas e do bem-estar geral. Ajudar os indivíduos a entender o que estão comendo pode capacitá-los a lidar melhor com suas doenças. Por exemplo, o número crescente de jovens que vivem com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) luta com a contagem de carboidratos, um aspecto essencial e diário de suas vidas, devido à dependência necessária de habilidades de memorização e numeramento. A contagem eficaz de carboidratos demonstrou melhorar o controle da glicemia, enquanto a contagem imprecisa de carboidratos resulta em glicemia mais variável. Preocupações relacionadas à precisão da contagem de carboidratos também podem limitar as escolhas alimentares, provocar ansiedade e diminuir a qualidade de vida. Como não há cura para o DM1, melhorar a capacidade dos pacientes de entender e aplicar a contagem de carboidratos é uma parte importante para ajudá-los a gerenciar sua condição de maneira mais eficaz.
O iSpy é um novo aplicativo de assistência médica que atende a uma importante necessidade clínica, facilitando a contagem de carboidratos usando imagens ou reconhecimento de voz. Algoritmos proprietários ajustam o tamanho da porção e identificam carboidratos ocultos (como em ketchup ou outros condimentos) e quantificam a quantidade de carboidratos em uma refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DM1 por ≥6 meses;
- Conclusão das aulas iniciais de contagem de carboidratos;
- Incorporar a contagem de carboidratos no regime de tratamento;
- Ter acesso a um smartphone e plano de dados;
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas ou condição física ou psiquiátrica comórbida (por exemplo, cegueira, depressão clínica, transtorno de ansiedade) que podem afetar a capacidade de usar o iSpy;
- Diagnóstico de condição que afeta a exposição alimentar (por exemplo, doença celíaca);
- Participação em estudo de usabilidade;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eu espiono
Além dos cuidados habituais, os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção iSpy.
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O iSpy é um novo aplicativo de assistência médica que espera atender a uma importante necessidade clínica, facilitando a contagem de carboidratos usando imagens ou reconhecimento de voz.
Algoritmos proprietários ajustam o tamanho da porção e identificam carboidratos ocultos (como em ketchup ou outros condimentos) e quantificam a quantidade de carboidratos em uma refeição.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle continuarão a usar seu método usual de contagem de carboidratos por um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de contagem de carboidratos (CHO)
Prazo: 3 meses
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Avaliando a contagem de CHO usando 10 itens alimentares de todos os principais grupos de alimentos. Para cada grupo, um alimento simples (por exemplo, uma maçã) e um alimento complexo (por exemplo, alimentos com 2+ componentes, mas alimentos básicos do grupo-alvo) estão incluídos. Um co-investigador, nutricionista registrado (RD)/educador certificado em diabetes (CDE), selecionou 2 conjuntos de 10 itens alimentares para as visitas do estudo (verificou que ambos os conjuntos tinham dificuldade semelhante). O valor líquido de CHO (valor real) para cada alimento será baseado no rótulo nutricional, USDA Nutrient Database (Release 28), Canadian Nutrient File ou por RD/CDE. Para cada alimento, serão obtidos dados de todos os participantes: • CHO líquido estimado (em gramas) E com os dados acima, será calculado o seguinte:
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3 meses
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Eficiência de contagem de carboidratos (CHO) (tempo para contar)
Prazo: 3 meses
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Avaliando a contagem de CHO usando 10 itens alimentares de todos os principais grupos de alimentos. Para cada grupo, um alimento simples (por exemplo, uma maçã) e um alimento complexo (por exemplo, alimentos com 2+ componentes, mas alimentos básicos do grupo-alvo) estão incluídos. Um co-investigador, nutricionista registrado (RD)/educador certificado em diabetes (CDE), selecionou 2 conjuntos de 10 itens alimentares para as visitas do estudo (verificou que ambos os conjuntos tinham dificuldade semelhante). O valor líquido de CHO (valor real) para cada alimento será baseado no rótulo nutricional, USDA Nutrient Database (Release 28), Canadian Nutrient File ou por RD/CDE. Para cada alimento, serão obtidos dados de todos os participantes: • Tempo necessário para estimar CHO líquido (em segundos) Para calcular o seguinte: • Alteração no tempo acima para contagem na linha de base versus visita de acompanhamento de 3 meses em iSpy versus grupos de controle. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida: Questionário de Inventário de Autocuidado
Prazo: 3 meses
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Os questionários de qualidade de vida serão analisados para qualquer alteração desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses nos grupos de intervenção e controle. O primeiro questionário incluindo: • Inventário de Autocuidado: Escala de 1 (Nunca faça) a 5 (Sempre faça conforme recomendado sem falhas); |
3 meses
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Mudança na Qualidade de Vida: Questionário de Diabetes
Prazo: 3 meses
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Os questionários de qualidade de vida serão analisados para qualquer alteração desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses nos grupos de intervenção e controle. O segundo questionário, incluindo: • Questionário de Responsabilidade Familiar com Diabetes: Seleção de 1 de 3 afirmações que melhor descrevem a forma como cada tarefa é realizada na família de 1 (Pais assumindo a responsabilidade quase o tempo todo) 2 (Pais e Filhos compartilhando a responsabilidade igualmente) a 3 (Criança assumindo a responsabilidade quase sempre); |
3 meses
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Mudança na Qualidade de Vida: Qualidade de Vida para Jovens
Prazo: 3 meses
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Os questionários de qualidade de vida serão analisados para qualquer alteração desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses nos grupos de intervenção e controle. O terceiro questionário, incluindo: • Qualidade de Vida para Jovens: Escala de 0 (Nunca) a 4 (Todo o tempo); |
3 meses
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Mudança na Qualidade de Vida: Qualidade de Vida Global
Prazo: 3 meses
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Os questionários de qualidade de vida serão analisados para qualquer alteração desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses nos grupos de intervenção e controle. O último questionário incluindo: • Qualidade de Vida Global: Escala de 1 (Sem Mudança) a 7 (Muito Melhor); |
3 meses
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Resultados da implementação: Taxas de acúmulo/atrito
Prazo: 3 meses
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• Os critérios para o sucesso da implementação serão baseados nos estudos conduzidos anteriormente pelo Co-Investigador Principal (JS): acúmulo de participantes (total concluído / total inscrito) e taxas de abandono (total de desistências / total inscrito).
Sucesso sendo definido como taxas de acúmulo >70% e taxas de desgaste <15%;
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3 meses
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Resultados da implementação: Engajamento
Prazo: 3 meses
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• Os níveis de engajamento serão avaliados da seguinte forma:
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3 meses
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Resultados da implementação: aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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• Aceitabilidade: 7 itens da escala eletrônica de aceitabilidade (AES) em relação ao nível de aceitabilidade de uma escala de 1 (baixo) a 5 (alto) do iSpy, com alta aceitabilidade sendo a pontuação média do item de 4 no AES. 2 itens qualitativos adicionais estão incluídos no AES e serão avaliados.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000054297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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