Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová aplikace pro počítání sacharidů pro chytré telefony pro mladé s diabetem 1

16. dubna 2020 aktualizováno: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

iSpy: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška nové chytré aplikace pro počítání sacharidů pro mladé s diabetem 1.

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je běžné chronické onemocnění dětského věku. T1DM má podstatný vliv na kvalitu života (QOL), včetně zatěžujících dietních omezení a potřeby počítat sacharidy v potravinách pro bezpečné dávkování inzulínu. Počítání sacharidů je náročné, nepohodlné a pokud je provedeno špatně, může způsobit vysokou nebo nízkou hladinu glukózy v krvi.

K řešení těchto výzev byla vytvořena iSpy, nová aplikace pro chytré telefony, která umožňuje identifikovat potraviny a určit jejich obsah sacharidů pomocí obrázků nebo řeči. Tato pilotní studie má vyhodnotit, zda použití iSpy zlepšuje přesnost a efektivitu počítání sacharidů. Účastníci pilotního projektu budou mít počítání sacharidů (přesnost a účinnost) a jejich celkovou QoL (s ohledem na počítání sacharidů) hodnoceny na začátku a po 3 měsících.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití iSpy usnadní počítání sacharidů (zlepšením přesnosti a účinnosti) a zlepší kvalitu života pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů. Pokud ano, iSpy může pomoci snížit zátěž života s T1DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživa je nedílnou součástí léčby mnoha chronických onemocnění a celkového zdraví. Pokud pomůžete jednotlivcům porozumět tomu, co jedí, může jim to pomoci lépe zvládat své nemoci. Například rostoucí počet mladých lidí žijících s diabetem mellitus 1. typu (T1DM) se potýká s počítáním sacharidů, což je základní a každodenní aspekt jejich života, protože se musí spoléhat na memorování a dovednosti v počítání. Bylo prokázáno, že efektivní počítání sacharidů zlepšuje kontrolu glykémie, zatímco nepřesné počítání sacharidů vede k variabilnější glykémii. Obavy související s přesností počítání sacharidů mohou také omezit výběr potravin, vyvolat úzkost a snížit kvalitu života. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný lék na T1DM, zlepšení schopnosti pacientů porozumět a používat počítání sacharidů je důležitou součástí, která jim pomáhá zvládat jejich stav co nejúčinněji.

iSpy je nová zdravotnická aplikace, která řeší důležitou klinickou potřebu tím, že usnadňuje počítání sacharidů pomocí obrázků nebo rozpoznávání hlasu. Vlastní algoritmy upravují velikost porce a identifikují skryté sacharidy (jako jsou kečupy nebo jiné koření) a kvantifikují množství sacharidů v jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T1DM po dobu ≥6 měsíců;
  • Dokončení počátečních tříd počítání sacharidů;
  • Začlenění počítání sacharidů do léčebného režimu;
  • Mít přístup k chytrému telefonu a datovému tarifu;

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo komorbidní fyzické nebo psychiatrické stavy (např. slepota, klinická deprese, úzkostná porucha), které mohou ovlivnit schopnost používat iSpy;
  • Diagnóza stavu, který ovlivňuje dietní expozici (např. celiakie);
  • Účast ve studii použitelnosti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iSpy
Kromě běžné péče obdrží účastníci intervenční skupiny zásah iSpy.
iSpy je nová zdravotnická aplikace, která doufá, že uspokojí důležitou klinickou potřebu tím, že usnadní počítání sacharidů pomocí obrázků nebo rozpoznávání hlasu. Vlastní algoritmy upravují velikost porce a identifikují skryté sacharidy (jako jsou kečupy nebo jiné koření) a kvantifikují množství sacharidů v jídle.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v používání své obvyklé metody počítání sacharidů po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost počítání sacharidů (CHO).
Časové okno: 3 měsíce

Posouzení počítání CHO pomocí 10 potravin ze všech hlavních skupin potravin. Pro každou skupinu jednoduché jídlo (např. jablko) a složité jídlo (např. potravina se 2+ složkami, ale základní potravina z cílové skupiny). Spoluřešitel, registrovaný dietolog (RD)/certifikovaný učitel diabetu (CDE), vybral 2 sady 10 potravinových položek pro studijní návštěvy (ověřil, že obě sady měly podobnou obtížnost).

Čistá hodnota CHO (skutečná hodnota) pro každou potravinu bude založena na nutričním štítku, USDA Nutrient Database (vydání 28), Canadian Nutrient File nebo podle RD/CDE.

Pro každé jídlo budou získána data od všech účastníků:

• Odhadovaná čistá CHO (v gramech)

A s výše uvedenými údaji se vypočítá následující:

  • % potravin, u kterých subjekty odhadly obsah CHO v rozmezí (+/-) 10 gramů skutečné hodnoty.
  • Změna (%) ve výše uvedené míře přesnosti pro počítání na začátku oproti 3měsíční následné návštěvě u iSpy oproti kontrolním skupinám.
3 měsíce
Účinnost počítání sacharidů (CHO) (čas do počítání)
Časové okno: 3 měsíce

Posouzení počítání CHO pomocí 10 potravin ze všech hlavních skupin potravin. Pro každou skupinu jednoduché jídlo (např. jablko) a složité jídlo (např. potravina se 2+ složkami, ale základní potravina z cílové skupiny). Spoluřešitel, registrovaný dietolog (RD)/certifikovaný učitel diabetu (CDE), vybral 2 sady 10 potravinových položek pro studijní návštěvy (ověřil, že obě sady měly podobnou obtížnost).

Čistá hodnota CHO (skutečná hodnota) pro každou potravinu bude založena na nutričním štítku, USDA Nutrient Database (vydání 28), Canadian Nutrient File nebo podle RD/CDE.

Pro každé jídlo budou získána data od všech účastníků:

• Čas potřebný k odhadu čistého CHO (v sekundách)

Chcete-li vypočítat následující:

• Změna výše uvedeného času pro počítání na začátku oproti 3měsíční následné návštěvě u iSpy oproti kontrolním skupinám.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života: Dotazník inventury péče o sebe
Časové okno: 3 měsíce

Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin.

První dotazník obsahuje:

• Inventář samoobslužné péče: Stupnice od 1 (Nikdy to nedělejte) do 5 (Vždy to dělejte podle doporučení bez selhání);

3 měsíce
Změna kvality života: Diabetes Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce

Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin.

Druhý dotazník obsahuje:

• Diabetes Family Responsibility Questionnaire: Výběr 1 ze 3 výroků, které nejlépe popisují způsob, jakým je každý úkol v rodině řešen, od 1 (rodič přebírá odpovědnost téměř po celou dobu) 2 (rodič a dítě sdílejí odpovědnost rovnoměrně) po 3 (odpovědnost přebírá dítě téměř po celou dobu);

3 měsíce
Změna kvality života: kvalita života mládeže
Časové okno: 3 měsíce

Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin.

Třetí dotazník obsahuje:

• Kvalita života pro mládež: Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (stále);

3 měsíce
Změna kvality života: Globální kvalita života
Časové okno: 3 měsíce

Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin.

Poslední dotazník obsahuje:

• Globální kvalita života: Stupnice od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší);

3 měsíce
Výsledky implementace: Akruální/Atriční sazby
Časové okno: 3 měsíce
• Kritéria pro úspěšnost implementace budou vycházet ze studií, které dříve provedl Co-Principal Investigator (JS): přírůstek účastníků (celkový počet dokončených / celkový počet přihlášených) a míra opotřebení (celkový počet studentů, kteří předčasně ukončili studium / celkový počet přihlášených). Úspěch je definován jako akruální míra >70 % a míra opotřebení <15 %;
3 měsíce
Výsledky realizace: Angažovanost
Časové okno: 3 měsíce

• Úrovně zapojení budou hodnoceny následovně:

  • Nízká: definována jako méně než 1 zaznamenané jídlo každé 2 týdny
  • Vysoká: definováno jako více než 1 zaznamenané jídlo každé 2 týdny.
3 měsíce
Výsledky implementace: Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
• Přijatelnost: 7 položek Acceptability e-Scale (AES) týkající se úrovně přijatelnosti od 1 (nízká) do 5 (vysoká) iSpy, přičemž vysokou přijatelností je průměr položky 4 na AES. 2 další kvalitativní položky jsou zahrnuty v AES a budou hodnoceny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na iSpy

Předplatit