- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354142
Nová aplikace pro počítání sacharidů pro chytré telefony pro mladé s diabetem 1
iSpy: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška nové chytré aplikace pro počítání sacharidů pro mladé s diabetem 1.
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je běžné chronické onemocnění dětského věku. T1DM má podstatný vliv na kvalitu života (QOL), včetně zatěžujících dietních omezení a potřeby počítat sacharidy v potravinách pro bezpečné dávkování inzulínu. Počítání sacharidů je náročné, nepohodlné a pokud je provedeno špatně, může způsobit vysokou nebo nízkou hladinu glukózy v krvi.
K řešení těchto výzev byla vytvořena iSpy, nová aplikace pro chytré telefony, která umožňuje identifikovat potraviny a určit jejich obsah sacharidů pomocí obrázků nebo řeči. Tato pilotní studie má vyhodnotit, zda použití iSpy zlepšuje přesnost a efektivitu počítání sacharidů. Účastníci pilotního projektu budou mít počítání sacharidů (přesnost a účinnost) a jejich celkovou QoL (s ohledem na počítání sacharidů) hodnoceny na začátku a po 3 měsících.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití iSpy usnadní počítání sacharidů (zlepšením přesnosti a účinnosti) a zlepší kvalitu života pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů. Pokud ano, iSpy může pomoci snížit zátěž života s T1DM.
Přehled studie
Detailní popis
Výživa je nedílnou součástí léčby mnoha chronických onemocnění a celkového zdraví. Pokud pomůžete jednotlivcům porozumět tomu, co jedí, může jim to pomoci lépe zvládat své nemoci. Například rostoucí počet mladých lidí žijících s diabetem mellitus 1. typu (T1DM) se potýká s počítáním sacharidů, což je základní a každodenní aspekt jejich života, protože se musí spoléhat na memorování a dovednosti v počítání. Bylo prokázáno, že efektivní počítání sacharidů zlepšuje kontrolu glykémie, zatímco nepřesné počítání sacharidů vede k variabilnější glykémii. Obavy související s přesností počítání sacharidů mohou také omezit výběr potravin, vyvolat úzkost a snížit kvalitu života. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný lék na T1DM, zlepšení schopnosti pacientů porozumět a používat počítání sacharidů je důležitou součástí, která jim pomáhá zvládat jejich stav co nejúčinněji.
iSpy je nová zdravotnická aplikace, která řeší důležitou klinickou potřebu tím, že usnadňuje počítání sacharidů pomocí obrázků nebo rozpoznávání hlasu. Vlastní algoritmy upravují velikost porce a identifikují skryté sacharidy (jako jsou kečupy nebo jiné koření) a kvantifikují množství sacharidů v jídle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T1DM po dobu ≥6 měsíců;
- Dokončení počátečních tříd počítání sacharidů;
- Začlenění počítání sacharidů do léčebného režimu;
- Mít přístup k chytrému telefonu a datovému tarifu;
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy nebo komorbidní fyzické nebo psychiatrické stavy (např. slepota, klinická deprese, úzkostná porucha), které mohou ovlivnit schopnost používat iSpy;
- Diagnóza stavu, který ovlivňuje dietní expozici (např. celiakie);
- Účast ve studii použitelnosti;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iSpy
Kromě běžné péče obdrží účastníci intervenční skupiny zásah iSpy.
|
iSpy je nová zdravotnická aplikace, která doufá, že uspokojí důležitou klinickou potřebu tím, že usnadní počítání sacharidů pomocí obrázků nebo rozpoznávání hlasu.
Vlastní algoritmy upravují velikost porce a identifikují skryté sacharidy (jako jsou kečupy nebo jiné koření) a kvantifikují množství sacharidů v jídle.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat v používání své obvyklé metody počítání sacharidů po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost počítání sacharidů (CHO).
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení počítání CHO pomocí 10 potravin ze všech hlavních skupin potravin. Pro každou skupinu jednoduché jídlo (např. jablko) a složité jídlo (např. potravina se 2+ složkami, ale základní potravina z cílové skupiny). Spoluřešitel, registrovaný dietolog (RD)/certifikovaný učitel diabetu (CDE), vybral 2 sady 10 potravinových položek pro studijní návštěvy (ověřil, že obě sady měly podobnou obtížnost). Čistá hodnota CHO (skutečná hodnota) pro každou potravinu bude založena na nutričním štítku, USDA Nutrient Database (vydání 28), Canadian Nutrient File nebo podle RD/CDE. Pro každé jídlo budou získána data od všech účastníků: • Odhadovaná čistá CHO (v gramech) A s výše uvedenými údaji se vypočítá následující:
|
3 měsíce
|
|
Účinnost počítání sacharidů (CHO) (čas do počítání)
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení počítání CHO pomocí 10 potravin ze všech hlavních skupin potravin. Pro každou skupinu jednoduché jídlo (např. jablko) a složité jídlo (např. potravina se 2+ složkami, ale základní potravina z cílové skupiny). Spoluřešitel, registrovaný dietolog (RD)/certifikovaný učitel diabetu (CDE), vybral 2 sady 10 potravinových položek pro studijní návštěvy (ověřil, že obě sady měly podobnou obtížnost). Čistá hodnota CHO (skutečná hodnota) pro každou potravinu bude založena na nutričním štítku, USDA Nutrient Database (vydání 28), Canadian Nutrient File nebo podle RD/CDE. Pro každé jídlo budou získána data od všech účastníků: • Čas potřebný k odhadu čistého CHO (v sekundách) Chcete-li vypočítat následující: • Změna výše uvedeného času pro počítání na začátku oproti 3měsíční následné návštěvě u iSpy oproti kontrolním skupinám. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života: Dotazník inventury péče o sebe
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin. První dotazník obsahuje: • Inventář samoobslužné péče: Stupnice od 1 (Nikdy to nedělejte) do 5 (Vždy to dělejte podle doporučení bez selhání); |
3 měsíce
|
|
Změna kvality života: Diabetes Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin. Druhý dotazník obsahuje: • Diabetes Family Responsibility Questionnaire: Výběr 1 ze 3 výroků, které nejlépe popisují způsob, jakým je každý úkol v rodině řešen, od 1 (rodič přebírá odpovědnost téměř po celou dobu) 2 (rodič a dítě sdílejí odpovědnost rovnoměrně) po 3 (odpovědnost přebírá dítě téměř po celou dobu); |
3 měsíce
|
|
Změna kvality života: kvalita života mládeže
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin. Třetí dotazník obsahuje: • Kvalita života pro mládež: Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (stále); |
3 měsíce
|
|
Změna kvality života: Globální kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky kvality života budou analyzovány na jakoukoli změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování v rámci intervenčních i kontrolních skupin. Poslední dotazník obsahuje: • Globální kvalita života: Stupnice od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší); |
3 měsíce
|
|
Výsledky implementace: Akruální/Atriční sazby
Časové okno: 3 měsíce
|
• Kritéria pro úspěšnost implementace budou vycházet ze studií, které dříve provedl Co-Principal Investigator (JS): přírůstek účastníků (celkový počet dokončených / celkový počet přihlášených) a míra opotřebení (celkový počet studentů, kteří předčasně ukončili studium / celkový počet přihlášených).
Úspěch je definován jako akruální míra >70 % a míra opotřebení <15 %;
|
3 měsíce
|
|
Výsledky realizace: Angažovanost
Časové okno: 3 měsíce
|
• Úrovně zapojení budou hodnoceny následovně:
|
3 měsíce
|
|
Výsledky implementace: Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
• Přijatelnost: 7 položek Acceptability e-Scale (AES) týkající se úrovně přijatelnosti od 1 (nízká) do 5 (vysoká) iSpy, přičemž vysokou přijatelností je průměr položky 4 na AES. 2 další kvalitativní položky jsou zahrnuty v AES a budou hodnoceny.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000054297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na iSpy
-
Semmelweis UniversityNeunos ZRtNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | HIV infekce | HIVSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, IrvineMemorial Sloan Kettering Cancer CenterNeznámý
-
Sio Gene TherapiesUkončenoParkinsonova chorobaSpojené království, Francie
-
Zagazig UniversityNáborOperace krční páteřeEgypt
-
Centre Henri BecquerelNeznámýRané stadium karcinomu prsuFrancie
-
Stony Brook UniversityNáborOpioidní šetřící účinek nervového bloku ISP na kontrolu pooperační bolesti u zadní fúze krční páteřeBolest, pooperačníSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Fordham UniversityDokončenoPokročilá solidní nádorová onemocněníSpojené státy