제1형 당뇨병 청소년을 위한 새로운 탄수화물 계산 스마트폰 앱
iSpy: 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 위한 새로운 탄수화물 계산 스마트폰 앱의 파일럿 무작위 통제 시험
제1형 진성 당뇨병(T1DM)은 어린 시절의 흔한 만성 질환입니다. T1DM은 부담스러운 식이 제한과 인슐린을 안전하게 투여하기 위해 식품의 탄수화물을 계산해야 하는 필요성을 포함하여 삶의 질(QOL)에 상당한 영향을 미칩니다. 탄수화물 계산은 어렵고 불편하며 잘못하면 혈당 수치가 높아지거나 낮아질 수 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 사진이나 음성을 사용하여 음식을 식별하고 탄수화물 함량을 결정하는 새로운 스마트폰 애플리케이션인 iSpy가 만들어졌습니다. 이 파일럿 연구는 iSpy를 사용하여 탄수화물 계산의 정확성과 효율성을 향상시키는지 평가하기 위한 것입니다. 파일럿 참가자는 기준선과 3개월 후에 탄수화물 계산(정확도 및 효율성) 및 전반적인 QoL(탄수화물 계산과 관련하여)을 평가받게 됩니다.
조사관은 iSpy를 사용하면 탄수화물 계산이 더 쉬워지고(정확성과 효율성이 향상됨) 환자 및/또는 간병인의 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다. 그렇다면 iSpy는 T1DM과 함께 생활하는 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
영양은 많은 만성 질환 관리와 전반적인 건강 관리에 없어서는 안 될 요소입니다. 개인이 자신이 무엇을 먹고 있는지 이해하도록 도와주면 질병을 더 잘 관리할 수 있습니다. 예를 들어, 점점 더 많은 제1형 당뇨병(T1DM)을 앓고 있는 청소년이 암기 및 산술 능력에 의존해야 하기 때문에 삶의 필수적이고 일상적인 측면인 탄수화물 계산에 어려움을 겪고 있습니다. 효과적인 탄수화물 계수는 혈당 조절을 개선하는 것으로 입증된 반면, 부정확한 탄수화물 계수는 혈당을 더욱 다양하게 만듭니다. 탄수화물 계산 정확도와 관련된 우려는 음식 선택을 제한하고 불안을 유발하며 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. T1DM에 대한 치료법이 없기 때문에 탄수화물 계산을 이해하고 적용하는 환자의 능력을 향상시키는 것은 환자가 자신의 상태를 가장 효과적으로 관리하도록 돕는 데 중요한 부분입니다.
iSpy는 사진 또는 음성 인식을 사용하여 탄수화물 계산을 용이하게 함으로써 중요한 임상적 요구를 해결하는 새로운 의료 응용 프로그램입니다. 독점 알고리즘은 부분 크기를 조정하고 숨겨진 탄수화물(예: 케첩 또는 기타 조미료)을 식별하고 식사의 탄수화물 양을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥6개월 동안 T1DM으로 진단됨;
- 초기 탄수화물 계수 수업 완료;
- 탄수화물 계수를 치료 요법에 통합;
- 스마트폰 및 데이터 요금제에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애 또는 병적 신체적 또는 정신적 상태(예: iSpy 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 실명, 우울증, 불안 장애)
- 식이 노출에 영향을 미치는 상태의 진단(예: 체강 질병);
- 사용성 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이스파이
일반적인 치료 외에도 개입 그룹의 참가자는 iSpy 개입을 받게 됩니다.
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iSpy는 사진이나 음성 인식을 사용하여 탄수화물 계산을 용이하게 함으로써 중요한 임상적 요구를 해결하기를 희망하는 새로운 의료 응용 프로그램입니다.
독점 알고리즘은 부분 크기를 조정하고 숨겨진 탄수화물(예: 케첩 또는 기타 조미료)을 식별하고 식사의 탄수화물 양을 정량화합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 3개월 동안 일반적인 탄수화물 계산 방법을 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄수화물(CHO) 계산 정확도
기간: 3 개월
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모든 주요 식품군의 10가지 식품 항목을 사용하여 CHO 계산을 평가합니다. 각 그룹에 대해 단순 식품(예: 사과)과 복합 식품(예: 2개 이상의 구성 요소가 있지만 대상 그룹의 기본 식품이 포함된 식품)이 포함됩니다. 공동 조사자, 공인 영양사(RD)/공인 당뇨병 교육자(CDE)는 연구 방문을 위해 10개의 식품 항목으로 구성된 2세트를 선택했습니다(두 세트 모두 유사한 난이도임을 확인함). 각 식품의 순 CHO 값(참값)은 영양 라벨, USDA 영양소 데이터베이스(릴리스 28), 캐나다 영양소 파일 또는 RD/CDE를 기반으로 합니다. 각 음식에 대해 모든 참가자로부터 데이터를 얻습니다. • 예상 순 CHO(그램) 그리고 위의 데이터로 다음을 계산합니다.
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3 개월
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탄수화물(CHO) 계수 효율(계산 시간)
기간: 3 개월
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모든 주요 식품군의 10가지 식품 항목을 사용하여 CHO 계산을 평가합니다. 각 그룹에 대해 단순 식품(예: 사과)과 복합 식품(예: 2개 이상의 구성 요소가 있지만 대상 그룹의 기본 식품이 포함된 식품)이 포함됩니다. 공동 조사자, 공인 영양사(RD)/공인 당뇨병 교육자(CDE)는 연구 방문을 위해 10개의 식품 항목으로 구성된 2세트를 선택했습니다(두 세트 모두 유사한 난이도임을 확인함). 각 식품의 순 CHO 값(참값)은 영양 라벨, USDA 영양소 데이터베이스(릴리스 28), 캐나다 영양소 파일 또는 RD/CDE를 기반으로 합니다. 각 음식에 대해 모든 참가자로부터 데이터를 얻습니다. • 순 CHO를 추정하는 데 필요한 시간(초) 다음을 계산하기 위해: • 기준선 대 iSpy 대 대조군의 3개월 후속 방문에서 계산하는 데 걸린 위의 시간의 변화. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화: 자가 관리 목록 설문지
기간: 3 개월
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개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 모든 변화에 대해 삶의 질 설문지를 분석합니다. 다음을 포함하는 첫 번째 설문지: • 자가 관리 목록: 1(절대 하지 않음)에서 5(반드시 권장 사항에 따라 항상 수행)까지 범위를 조정합니다. |
3 개월
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삶의 질 변화: 당뇨병 설문지
기간: 3 개월
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개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 모든 변화에 대해 삶의 질 설문지를 분석합니다. 다음을 포함하는 두 번째 설문지: • 당뇨병 가족 책임 설문지: 1(거의 항상 부모가 책임을 진다) 2(부모와 자녀가 동등하게 책임을 진다)에서 3(자녀가 책임을 진다) 중에서 가족이 각 작업을 처리하는 방식을 가장 잘 설명하는 3개의 문항 중 하나를 선택합니다. 거의 항상); |
3 개월
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삶의 질 변화: 청소년 삶의 질
기간: 3 개월
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개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 모든 변화에 대해 삶의 질 설문지를 분석합니다. 다음을 포함하는 세 번째 설문지: • 청소년의 삶의 질: 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 척도; |
3 개월
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삶의 질 변화: 글로벌 삶의 질
기간: 3 개월
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개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 모든 변화에 대해 삶의 질 설문지를 분석합니다. 다음을 포함한 마지막 설문지: • 전반적인 삶의 질: 1(변화 없음)에서 7(훨씬 더 좋음)까지 범위를 조정합니다. |
3 개월
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추진성과 : 발생률/감소율
기간: 3 개월
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• 실행 성공에 대한 기준은 공동 주임 연구원(JS)이 이전에 수행한 연구를 기반으로 합니다. 참가자 증가(전체 완료/전체 등록) 및 감소율(전체 탈락/전체 등록).
성공은 발생률 >70% 및 감소율 <15%로 정의됩니다.
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3 개월
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구현 결과: 참여
기간: 3 개월
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• 참여 수준은 다음과 같이 평가됩니다.
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3 개월
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구현 결과: 수용성
기간: 3 개월
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• 수용성: iSpy의 1(낮음)에서 5(높음)까지의 수용성 수준에 관한 7개 항목 수용성 e-스케일(AES), 높은 수용성은 AES에서 항목 평균 4점입니다. 2개의 추가 정성 항목이 AES에 포함되어 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈