Een nieuwe smartphone-app voor het tellen van koolhydraten voor jongeren met diabetes type 1
iSpy: een proef met gerandomiseerde controle van een nieuwe smartphone-app voor het tellen van koolhydraten voor jongeren met diabetes type 1
Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) is een veel voorkomende chronische kinderziekte. T1DM heeft een substantiële impact op de kwaliteit van leven (QOL), inclusief lastige dieetbeperkingen en de noodzaak om koolhydraten in voedsel te tellen om insuline veilig te kunnen doseren. Koolhydraten tellen is uitdagend, onhandig en kan, als het verkeerd wordt gedaan, hoge of lage bloedglucosewaarden veroorzaken.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, is iSpy, een nieuwe smartphone-applicatie, gemaakt om voedingsmiddelen te identificeren en hun koolhydraatgehalte te bepalen met behulp van afbeeldingen of spraak. Deze pilotstudie is bedoeld om te evalueren of het gebruik van iSpy de nauwkeurigheid en efficiëntie van het tellen van koolhydraten verbetert. Pilotdeelnemers zullen het tellen van koolhydraten (nauwkeurigheid en efficiëntie) en hun algehele kwaliteit van leven (met betrekking tot het tellen van koolhydraten) laten beoordelen bij aanvang en na 3 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van iSpy het tellen van koolhydraten gemakkelijker zal maken (door de nauwkeurigheid en efficiëntie te verbeteren) en de kwaliteit van leven voor patiënten en/of hun zorgverleners zal verbeteren. Als dat zo is, kan iSpy de last van het leven met T1DM helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voeding is een integraal onderdeel van de behandeling van veel chronische ziekten en van algemeen welzijn. Door mensen te helpen begrijpen wat ze eten, kunnen ze beter met hun ziekte omgaan. Het groeiende aantal jongeren met diabetes mellitus type 1 (T1DM) worstelt bijvoorbeeld met het tellen van koolhydraten, een essentieel en dagelijks aspect van hun leven, vanwege de vereiste afhankelijkheid van geheugen- en rekenvaardigheden. Het is aangetoond dat het effectief tellen van koolhydraten de bloedglucoseregulatie verbetert, terwijl onnauwkeurig tellen van koolhydraten resulteert in meer variabele bloedglucose. Zorgen met betrekking tot de nauwkeurigheid van het tellen van koolhydraten kunnen ook de voedselkeuze beperken, angst opwekken en de kwaliteit van leven verminderen. Aangezien er geen remedie is voor T1DM, is het verbeteren van het vermogen van patiënten om het tellen van koolhydraten te begrijpen en toe te passen een belangrijk onderdeel om hen te helpen hun aandoening zo effectief mogelijk te beheren.
iSpy is een nieuwe zorgtoepassing die in een belangrijke klinische behoefte voorziet door het tellen van koolhydraten te vergemakkelijken met behulp van afbeeldingen of spraakherkenning. Eigen algoritmen passen zich aan de portiegrootte aan en identificeren verborgen koolhydraten (zoals in ketchup of andere specerijen) en kwantificeren de hoeveelheid koolhydraten in een maaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met T1DM gedurende ≥6 maanden;
- Voltooiing van de initiële klassen voor het tellen van koolhydraten;
- Het opnemen van het tellen van koolhydraten in het behandelingsregime;
- Toegang hebben tot een smartphone en data-abonnement;
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of comorbide lichamelijke of psychiatrische aandoeningen (bijv. blindheid, klinische depressie, angststoornis) die van invloed kunnen zijn op het vermogen om iSpy te gebruiken;
- Diagnose van een aandoening die de blootstelling via de voeding beïnvloedt (bijv. coeliakie);
- Deelname aan usability onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ik bespioneer
Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers aan de interventiegroep de iSpy-interventie.
|
iSpy is een nieuwe zorgtoepassing die hoopt tegemoet te komen aan een belangrijke klinische behoefte door het tellen van koolhydraten te vergemakkelijken met behulp van afbeeldingen of spraakherkenning.
Eigen algoritmen passen zich aan de portiegrootte aan en identificeren verborgen koolhydraten (zoals in ketchup of andere specerijen) en kwantificeren de hoeveelheid koolhydraten in een maaltijd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende een periode van 3 maanden hun gebruikelijke methode van koolhydraten tellen blijven gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolhydraten (CHO) Telnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CHO-telling beoordelen met behulp van 10 voedingsmiddelen uit alle belangrijke voedselgroepen. Voor elke groep wordt een eenvoudig voedingsmiddel (bijv. een appel) en een complex voedingsmiddel (bijv. voeding met 2+ componenten maar basisvoeding van doelgroep) is inbegrepen. Een co-onderzoeker, geregistreerd diëtist (RD)/gecertificeerd diabeteseducator (CDE), selecteerde 2 sets van 10 voedingsmiddelen voor de studiebezoeken (verifieerde dat beide sets een vergelijkbare moeilijkheidsgraad hadden). De netto CHO-waarde (werkelijke waarde) voor elk voedingsmiddel wordt gebaseerd op het voedingsetiket, USDA Nutrient Database (versie 28), Canadian Nutrient File of op RD/CDE. Voor elk voedingsmiddel worden gegevens van alle deelnemers verkregen: • Geschatte netto CHO (in grammen) En met de bovenstaande gegevens wordt het volgende berekend:
|
3 maanden
|
|
Koolhydraten (CHO) Telefficiëntie (Tijd om te tellen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CHO-telling beoordelen met behulp van 10 voedingsmiddelen uit alle belangrijke voedselgroepen. Voor elke groep wordt een eenvoudig voedingsmiddel (bijv. een appel) en een complex voedingsmiddel (bijv. voeding met 2+ componenten maar basisvoeding van doelgroep) is inbegrepen. Een co-onderzoeker, geregistreerd diëtist (RD)/gecertificeerd diabeteseducator (CDE), selecteerde 2 sets van 10 voedingsmiddelen voor de studiebezoeken (verifieerde dat beide sets een vergelijkbare moeilijkheidsgraad hadden). De netto CHO-waarde (werkelijke waarde) voor elk voedingsmiddel wordt gebaseerd op het voedingsetiket, USDA Nutrient Database (versie 28), Canadian Nutrient File of op RD/CDE. Voor elk voedingsmiddel worden gegevens van alle deelnemers verkregen: • Tijd die nodig is om netto CHO te schatten (in seconden) Om het volgende te berekenen: • Verandering in de bovenstaande tijd die nodig was voor het tellen bij baseline versus 3 maanden follow-up bezoek in iSpy versus controlegroepen. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven: vragenlijst voor inventarisatie van zelfzorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven-vragenlijsten zullen worden geanalyseerd op elke verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden binnen zowel de interventie- als de controlegroep. De eerste vragenlijst inclusief: • Zelfzorginventaris: schaal van 1 (doe het nooit) tot 5 (doe dit altijd zoals aanbevolen; |
3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: diabetesvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven-vragenlijsten zullen worden geanalyseerd op elke verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden binnen zowel de interventie- als de controlegroep. De tweede vragenlijst inclusief: • Diabetes Familie Verantwoordelijkheid Vragenlijst: Selectie van 1 van de 3 stellingen die het beste beschrijven hoe elke taak in het gezin wordt afgehandeld van 1 (Ouder neemt bijna altijd verantwoordelijkheid) 2 (Ouder en kind delen verantwoordelijkheid in gelijke mate) tot 3 (Kind neemt verantwoordelijkheid bijna altijd); |
3 maanden
|
|
Verandering in levenskwaliteit: levenskwaliteit voor jongeren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven-vragenlijsten zullen worden geanalyseerd op elke verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden binnen zowel de interventie- als de controlegroep. De derde vragenlijst inclusief: • Kwaliteit van leven voor jongeren: schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd); |
3 maanden
|
|
Verandering in levenskwaliteit: wereldwijde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven-vragenlijsten zullen worden geanalyseerd op elke verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden binnen zowel de interventie- als de controlegroep. De laatste vragenlijst inclusief: • Wereldwijde kwaliteit van leven: schaal van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter); |
3 maanden
|
|
Implementatieresultaten: opbouw-/verlooppercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Criteria voor het succes van de implementatie zullen gebaseerd zijn op de onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd door Co-Principal Investigator (JS): opbouw van deelnemers (totaal afgerond / totaal ingeschreven) en uitvalpercentages (totaal uitvallers / totaal ingeschreven).
Succes wordt gedefinieerd als opbouwpercentages >70% en verlooppercentages <15%;
|
3 maanden
|
|
Implementatieresultaten: Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Betrokkenheidsniveaus worden als volgt beoordeeld:
|
3 maanden
|
|
Implementatieresultaten: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Aanvaardbaarheid: 7 items Aanvaardbaarheid e-Scale (AES) met betrekking tot niveau van aanvaardbaarheid van een schaal van 1 (laag) tot 5 (hoog) van iSpy, waarbij hoge aanvaardbaarheid een gemiddelde itemscore van 4 is op AES. 2 aanvullende kwalitatieve items zijn opgenomen in TTW en zullen worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000054297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .