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小児における COVID-19 抗凝固療法 - 血栓予防 (COVAC-TP) 試験

2022年9月15日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital
この研究の目的は、SARS-CoV-2 感染の徴候および/または症状で入院した小児 (18 歳までの出生) における静脈血栓塞栓症予防としての 1 日 2 回皮下エノキサパリンの安全性、必要用量、および探索的有効性を評価することです。 (つまり、COVID-19)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出生から18歳未満;と
  2. 過去7日以内にSARS-CoV-2の核酸検査が陽性。と
  3. 入院、入院後 72 時間未満。と

  4. 以下のように、過去 72 時間以内に 1 つ以上の COVID-19 疾患の徴候および/または症状:

    1. 咳;また
    2. 発熱（口腔内温度 >100.4°F/38°C）; また
    3. 胸痛;また
    4. 呼吸困難;また
    5. 筋肉痛;また
    6. 急性の原因不明の嗅覚または味覚の喪失;また
    7. 追加の酸素必要量の新規/増加;また
    8. 非侵襲的または侵襲的換気を必要とする急性呼吸不全;また
    9. 脳炎。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -過去12週間以内に診断された血栓塞栓性イベントの治療のために治療的抗凝固療法を受けている;また
  2. 過去72時間以内の臨床関連出血（以下の主要アウトカムの基準を参照）;また
  3. 過去 24 時間以内の血小板数が 50,000/μL 未満。また
  4. -プロトロンビン時間（PT）が、過去24時間以内に年齢に応じた局所参照範囲の上限を2秒以上上回っている;また
  5. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が、過去24時間以内に年齢に応じた局所参照範囲の上限を4秒以上上回っている;また
  6. フィブリノーゲン値 <75 mg/dL;また
  7. -推定糸球体濾過率（eGFR）<31 mL / min / 1.73 m2で定義される重度の腎障害、シュワルツ式で計算;また
  8. -患者の参加についてインフォームドコンセントを提供することを望まない親または法的に認可された代理人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血栓予防
1 日 2 回の低用量エノキサパリン血栓予防 (開始用量、0.5 mg/kg を 12 時間ごとに皮下投与、投与後 4 時間の抗第 Xa 因子レベルが 0.20 ～ 0.49 になるように調整) 抗 Xa U/mL)
薬：エノキサパリンプレフィルドシリンジ［ラブノックス］
1 日 2 回の低用量エノキサパリン血栓予防 (開始用量、0.5 m/gkg を 12 時間ごとに皮下投与、投与後 4 時間の抗第 Xa 因子レベルが 0.20 ～ 0.49 になるように調整) 抗 Xa U/mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中にISTHで定義された臨床的に関連する出血イベントを持つ参加者の数によって評価された院内血栓予防の安全性
時間枠：30日目

1日2回の低用量エノキサパリン血栓予防による院内血栓予防の安全性は、入院中のISTHで定義された臨床的に関連する出血イベントの累積発生率（参加者数）によって測定されます。 臨床的に関連する出血エピソードには、次のいずれかが含まれる場合があります。

  1. 致命的な出血;
  2. 24 時間で 2g/dL 以上のヘモグロビンの減少に伴う臨床的に明白な出血;
  3. 後腹膜、肺、または中枢神経系の出血;
  4. 手術室での外科的介入を必要とする出血;
  5. 血液製剤が投与される出血（患者の基礎疾患に直接起因しない血液製剤投与）;
  6. 手術室以外で、止血を回復するために医学的または外科的介入を必要とする出血。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後4時間で抗第Xa因子0.20～0.49 U/mLを達成するために必要な1日2回のエノキサパリン用量の中央値
時間枠：初回投与後4時間
投与後4時間で0.20～0.49の抗第Xa因子レベルを達成するために必要な1日2回のエノキサパリン用量の中央値(mg/kgで測定) COVID-19 で入院した小児の抗 Xa U/mL を調べ、年齢層別の必要用量を比較する (12 歳未満および 12 歳以上)。
初回投与後4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリアル D ダイマー レベルの割合によって測定される院内血栓予防の有効性
時間枠：登録、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、および 14 日目 (まだ入院している場合)
予備的に、COVID-19 で入院した小児における 1 日 2 回のエノキサパリンによる院内血栓予防の有効性を調査すること。年齢の正常値 (<2x ULN) の上限。
登録、1 日目、2 日目、3 日目、7 日目、および 14 日目 (まだ入院している場合)
HA-VTEが確認された参加者数で測定した院内血栓予防の有効性
時間枠：30日目
HA-VTEが確認された参加者の数によって測定された、COVID-19で入院した小児における1日2回のエノキサパリンによる院内血栓予防の有効性を予備的に調査すること。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins All Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Sochet, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVAC-TP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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