Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COVID-19-Antikoagulation bei Kindern – Thromboseprophylaxe (COVAC-TP)-Studie

15. September 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, des Dosisbedarfs und der explorativen Wirksamkeit von zweimal täglich subkutan verabreichtem Enoxaparin als venöse Thromboembolie-Prophylaxe bei Kindern (Geburt bis 18 Jahre), die mit Anzeichen und/oder Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden (d. h. COVID-19).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburt bis <18 Jahre; UND
  2. Positiver Nukleinsäuretest auf SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 7 Tage; UND
  3. Hospitalisiert, <72 Stunden nach Aufnahme; UND

  4. Ein oder mehrere Anzeichen und/oder Symptome einer COVID-19-Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden, wie folgt:

    1. Husten; ODER
    2. Fieber (orale Temperatur > 38 °C/100,4 °F); ODER
    3. Brustschmerzen; ODER
    4. Kurzatmigkeit; ODER
    5. Myalgie; ODER
    6. Akuter ungeklärter Geruchs- oder Geschmacksverlust; ODER
    7. Neuer/erhöhter zusätzlicher Sauerstoffbedarf; ODER
    8. Akute respiratorische Insuffizienz, die eine nicht-invasive oder invasive Beatmung erfordert; ODER
    9. Enzephalitis.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Erhalt einer therapeutischen Antikoagulation zur Behandlung eines thromboembolischen Ereignisses, das innerhalb der letzten 12 Wochen diagnostiziert wurde; ODER
  2. Klinisch relevante Blutung (siehe Kriterien unter Primärer Endpunkt unten) innerhalb der letzten 72 Stunden; ODER
  3. Thrombozytenzahl <50.000/µL innerhalb der letzten 24 Stunden; ODER
  4. Prothrombinzeit (PT) ≥2 Sekunden über der Obergrenze des altersgerechten lokalen Referenzbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden; ODER
  5. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥4 Sekunden über der Obergrenze des altersgerechten lokalen Referenzbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden; ODER
  6. Fibrinogenspiegel <75 mg/dl; ODER
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 31 ml/min/ 1,73 m2, berechnet nach der Schwartz-Formel; ODER
  8. Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nicht bereit ist, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme des Patienten abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thromboseprophylaxe
Zweimal täglich niedrig dosierte Enoxaparin-Thromboprophylaxe (Anfangsdosis 0,5 mg/kg subkutan alle 12 Stunden, angepasst, um 4 Stunden nach der Einnahme einen Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 0,20–0,49 zu erreichen Anti-Xa E/ml)
Arzneimittel: Enoxaparin Fertigspritze [Lovenox]
Zweimal täglich niedrig dosierte Enoxaparin-Thromboprophylaxe (Anfangsdosis 0,5 m/gkg subkutan alle 12 Stunden, angepasst, um 4 Stunden nach der Einnahme einen Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 0,20–0,49 zu erreichen Anti-Xa E/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Thromboseprophylaxe im Krankenhaus, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit ISTH-definierten klinisch relevanten Blutungsereignissen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30

Die Sicherheit einer Thromboseprophylaxe im Krankenhaus mit zweimal täglich niedrig dosierter Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin wird anhand der kumulativen Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer) von ISTH-definierten klinisch relevanten Blutungsereignissen während des Krankenhausaufenthalts gemessen. Klinisch relevante Blutungsepisoden können eine der folgenden sein:

  1. tödliche Blutung;
  2. klinisch manifeste Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dl in einem Zeitraum von 24 Stunden;
  3. retroperitoneale, pulmonale oder zentrale Blutungen;
  4. Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern;
  5. Blutungen, bei denen ein Blutprodukt verabreicht wird (Verabreichung von Blutprodukten, die nicht direkt auf die Grunderkrankung des Patienten zurückzuführen sind);
  6. Blutungen, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Hämostase erfordern, außer in einem Operationssaal.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere zweimal tägliche Enoxaparin-Dosis, die erforderlich ist, um 4 Stunden nach der Dosis Anti-Faktor Xa zwischen 0,20 und 0,49 U/ml zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Anfangsdosis
Die mittlere zweimal tägliche Enoxaparin-Dosis, gemessen in mg/kg, die erforderlich ist, um 4 Stunden nach der Einnahme einen Anti-Faktor-Xa-Spiegel von 0,20–0,49 zu erreichen Anti-Xa U/ml bei Kindern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und um den Dosisbedarf nach Altersgruppe (unter 12 und über 12 Jahre) zu vergleichen.
4 Stunden nach der Anfangsdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Thromboseprophylaxe im Krankenhaus, gemessen am Anteil der seriellen D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Registrierung, Tag 1, Tag 2 und Tag 3, 7 und 14, wenn noch im Krankenhaus
Vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit einer Thromboseprophylaxe im Krankenhaus mit Enoxaparin zweimal täglich bei Kindern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemessen anhand des Anteils der seriellen D-Dimer-Spiegel, die zu standardisierten Zeitpunkten < 2-mal so hoch sind obere Grenze der normalen (<2x ULN) Werte für das Alter.
Registrierung, Tag 1, Tag 2 und Tag 3, 7 und 14, wenn noch im Krankenhaus
Wirksamkeit der Thromboseprophylaxe im Krankenhaus gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter HA-VTE
Zeitfenster: Tag 30
Vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit einer Thromboseprophylaxe im Krankenhaus mit Enoxaparin zweimal täglich bei Kindern, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter HA-VTE.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVAC-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren