Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 antikoaguláció gyermekeknél – Thromboprophlaxis (COVAC-TP) próba

2022. szeptember 15. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a naponta kétszer szubkután enoxaparin biztonságosságát, dózisigényét és feltáró hatásosságát vénás thromboembolia megelőzésére olyan gyermekeknél (18 éves korig), akik SARS-CoV-2 fertőzés jeleivel és/vagy tüneteivel kórházba kerültek. (azaz COVID-19).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Születéstől 18 éves korig; ÉS
  2. Pozitív SARS-CoV-2 nukleinsavteszt az elmúlt 7 napban; ÉS
  3. Kórházi kezelés, <72 órával a felvétel után; ÉS

  4. A COVID-19 betegség egy vagy több jele és/vagy tünete az elmúlt 72 órában, az alábbiak szerint:

    1. Köhögés; VAGY
    2. Láz (orális hőmérséklet >100,4°F/38°C); VAGY
    3. Mellkasi fájdalom; VAGY
    4. Légszomj; VAGY
    5. myalgia; VAGY
    6. Akut, megmagyarázhatatlan szag- vagy ízvesztés; VAGY
    7. Új/megnövekedett kiegészítő oxigénigény; VAGY
    8. Akut légzési elégtelenség, amely nem invazív vagy invazív lélegeztetést igényel; VAGY
    9. Agyvelőgyulladás.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Terápiás véralvadásgátló kezelés az elmúlt 12 hétben diagnosztizált tromboembóliás esemény kezelésére; VAGY
  2. Klinikailag releváns vérzés (lásd alább az Elsődleges eredmény alatti kritériumokat) az elmúlt 72 órában; VAGY
  3. Thrombocytaszám <50 000/µL az elmúlt 24 órában; VAGY
  4. Protrombin idő (PT) ≥2 másodperccel az életkornak megfelelő helyi referenciatartomány felső határa felett az elmúlt 24 órában; VAGY
  5. Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥4 másodperccel az életkornak megfelelő helyi referenciatartomány felső határa felett az elmúlt 24 órában; VAGY
  6. fibrinogén szint <75 mg/dl; VAGY
  7. Súlyos vesekárosodás, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint <31 ml/perc/1,73 m2, a Schwartz-képlettel számítva; VAGY
  8. Szülő vagy törvényes képviselő, aki nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a beteg részvételéhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Thromboprofilaxis
Naponta kétszer, alacsony dózisú enoxaparin thromboprofilaxis (kezdő adag, 0,5 mg/ttkg szubkután 12 óránként, úgy beállítva, hogy az adagolás után 4 órával a Xa faktor ellenes szintje 0,20-0,49 legyen anti-Xa U/ml)
Drog: Enoxaparin előretöltött fecskendő [Lovenox]
Naponta kétszer, alacsony dózisú enoxaparin thromboprofilaxis (kezdő adag, 0,5 m/gkg szubkután 12 óránként, úgy beállítva, hogy az adagolás után 4 órával az Xa faktor elleni 0,20-0,49-es szint legyen anti-Xa U/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tromboprofilaxis biztonságossága az ISTH által meghatározott, klinikailag releváns vérzéses eseményekben részt vevők száma alapján a kórházi kezelés során
Időkeret: 30. nap

A napi kétszeri alacsony dózisú enoxaparin thromboprofilaxissal végzett kórházi thromboprofilaxis biztonságosságát az ISTH által meghatározott, klinikailag releváns vérzéses események kumulatív incidenciájával (résztvevők számával) mérik a kórházi kezelés során. A klinikailag releváns vérzéses epizódok a következők bármelyikét foglalhatják magukban:

  1. halálos vérzés;
  2. klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint ≥2g/dl-es csökkenésével jár 24 órás perióduson belül;
  3. retroperitoneális, pulmonális vagy központi idegrendszeri vérzés;
  4. műtéti beavatkozást igénylő vérzés a műtőben;
  5. vérzés, amelyre vérkészítményt adnak be (a vérkészítmény beadása nem közvetlenül a beteg alapállapotának tulajdonítható);
  6. olyan vérzés, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vérzéscsillapítás helyreállításához, kivéve a műtőben.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi kétszeri enoxaparin adag mediánja az adagolás utáni 4 órás Xa-antifaktor eléréséhez 0,20-0,49 U/mL
Időkeret: 4 órával az első adag után
Az enoxaparin napi kétszeri medián dózisa, mg/kg-ban mérve, ahhoz, hogy 4 órával az adagolás után 0,20-0,49 anti-Xa-faktor szint legyen elérhető anti-Xa U/mL COVID-19-ben kórházba került gyermekeknél, valamint korcsoportonkénti dózisigények összehasonlítása (<12 évesek és 12 év felettiek).
4 órával az első adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tromboprofilaxis hatékonysága a soros D-dimer szintek arányával mérve
Időkeret: Beiratkozás, 1. nap, 2. nap és 3., 7. és 14. nap, ha még mindig kórházban van
A napi kétszeri enoxaparinnal végzett kórházi thromboprofilaxis hatékonyságának előzetes vizsgálata COVID-19-ben kórházba került gyermekeknél, a standardizált időpontokban mért sorozatos D-dimer szintek arányával mérve, amelyek a napi kétszeresének megfelelőek. életkori normálérték felső határa (< 2x ULN).
Beiratkozás, 1. nap, 2. nap és 3., 7. és 14. nap, ha még mindig kórházban van
A kórházon belüli tromboprofilaxis hatékonysága a megerősített HA-VTE-vel rendelkező résztvevők számával mérve
Időkeret: 30. nap
A COVID-19-ben kórházba került gyermekeknél a napi kétszer enoxaparinnal végzett kórházi tromboprofilaxis hatásosságának előzetes vizsgálata, a igazolt HA-VTE-ben szenvedők számával mérve.
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVAC-TP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel