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Anticoagulação COVID-19 em Crianças - Estudo de Tromboproflaxia (COVAC-TP)

15 de setembro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, os requisitos de dose e a eficácia exploratória da enoxaparina subcutânea duas vezes ao dia como profilaxia de tromboembolismo venoso em crianças (do nascimento aos 18 anos) hospitalizadas com sinais e/ou sintomas de infecção por SARS-CoV-2 (ou seja, COVID-19).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nascimento até <18 anos de idade; E
  2. Teste de ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 nos últimos 7 dias; E
  3. Hospitalizado, <72 horas pós-admissão; E

  4. Um ou mais sinais e/ou sintomas de doença por COVID-19 nas últimas 72 horas, como segue:

    1. Tosse; OU
    2. Febre (temperatura oral >100,4°F/38°C); OU
    3. Dor no peito; OU
    4. Falta de ar; OU
    5. Mialgia; OU
    6. Perda aguda inexplicável de olfato ou paladar; OU
    7. Requisito de oxigênio suplementar novo/aumentado; OU
    8. Insuficiência respiratória aguda que requer ventilação não invasiva ou invasiva; OU
    9. Encefalite.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Receber anticoagulação terapêutica para tratamento de evento tromboembólico diagnosticado nas últimas 12 semanas; OU
  2. Sangramento clinicamente relevante (consulte os critérios em Resultado primário, abaixo) nas últimas 72 horas; OU
  3. Contagem de plaquetas <50.000/µL nas últimas 24 horas; OU
  4. Tempo de protrombina (TP) ≥2 segundos acima do limite superior da faixa de referência local apropriada para a idade nas últimas 24 horas; OU
  5. tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≥4 segundos acima do limite superior da faixa de referência local apropriada para a idade nas últimas 24 horas; OU
  6. nível de fibrinogênio <75 mg/dL; OU
  7. Insuficiência renal grave, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <31 mL/min/ 1,73 m2, calculada pela fórmula de Schwartz; OU
  8. Pais ou representantes legalmente autorizados não dispostos a fornecer consentimento informado para a participação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxia
Tromboprofilaxia com enoxaparina em dose baixa duas vezes ao dia (dose inicial, 0,5 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas, ajustada para atingir um nível de antifator Xa 4 horas após a dose de 0,20-0,49 anti-Xa U/mL)
Medicamento: Seringa pré-cheia de enoxaparina [Lovenox]
Tromboprofilaxia com enoxaparina em dose baixa duas vezes ao dia (dose inicial, 0,5 m/gkg por via subcutânea a cada 12 horas, ajustada para atingir um nível de antifator Xa 4 horas após a dose de 0,20-0,49 anti-Xa U/mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da tromboprofilaxia intra-hospitalar avaliada pelo número de participantes com eventos hemorrágicos clinicamente relevantes definidos pelo ISTH durante a hospitalização
Prazo: Dia 30

A segurança da tromboprofilaxia intra-hospitalar com tromboprofilaxia de baixa dose de enoxaparina duas vezes ao dia será medida pela incidência cumulativa (número de participantes) de eventos hemorrágicos clinicamente relevantes definidos pelo ISTH durante a hospitalização. Os episódios hemorrágicos clinicamente relevantes podem incluir qualquer um dos seguintes:

  1. sangramento fatal;
  2. sangramento clinicamente evidente associado a queda da hemoglobina ≥2g/dL em um período de 24h;
  3. sangramento retroperitoneal, pulmonar ou do sistema nervoso central;
  4. sangramento que requer intervenção cirúrgica em sala de operação;
  5. sangramento para o qual um produto sanguíneo é administrado (administração de produto sanguíneo não diretamente atribuível à condição subjacente do paciente);
  6. sangramento que requer intervenção médica ou cirúrgica para restaurar a hemostasia, exceto em uma sala de cirurgia.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose mediana de enoxaparina duas vezes ao dia necessária para atingir 4 horas pós-dose antifator Xa entre 0,20-0,49 U/mL
Prazo: 4 horas após a dose inicial
A dose média de enoxaparina duas vezes ao dia, medida em mg/kg, necessária para atingir um nível de antifator Xa 4 horas após a dose de 0,20-0,49 anti-Xa U/mL em crianças hospitalizadas com COVID-19 e comparar as necessidades de dose por faixa etária (<12 e aquelas >12 anos de idade).
4 horas após a dose inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da tromboprofilaxia intra-hospitalar medida pela proporção de níveis de dímero D em série
Prazo: Inscrição, Dia 1, Dia 2 e Dia 3, 7 e 14 se ainda estiver hospitalizado
Investigar, de forma preliminar, a eficácia da tromboprofilaxia intra-hospitalar com enoxaparina duas vezes ao dia em crianças hospitalizadas com COVID-19, medida pela proporção de níveis seriados de dímero D obtidos em pontos de tempo padronizados que são <2 vezes o limite superior dos valores normais (<2x LSN) para a idade.
Inscrição, Dia 1, Dia 2 e Dia 3, 7 e 14 se ainda estiver hospitalizado
Eficácia da tromboprofilaxia intra-hospitalar medida pelo número de participantes com HA-VTE confirmado
Prazo: Dia 30
Investigar, de forma preliminar, a eficácia da tromboprofilaxia intra-hospitalar com enoxaparina duas vezes ao dia em crianças hospitalizadas com COVID-19, medida pelo número de participantes com HA-VTE confirmado.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVAC-TP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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