Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия COVID-19 у детей — исследование тромбопрофилактики (COVAC-TP)

15 сентября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins All Children's Hospital
Целью данного исследования является оценка безопасности, требований к дозировке и исследовательской эффективности подкожного введения эноксапарина два раза в день в качестве профилактики венозной тромбоэмболии у детей (от рождения до 18 лет), госпитализированных с признаками и/или симптомами инфекции SARS-CoV-2. (например, COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от рождения до 18 лет; И
  2. Положительный тест на нуклеиновые кислоты на SARS-CoV-2 в течение последних 7 дней; И
  3. Госпитализирован, <72 часов после госпитализации; И

  4. Один или несколько признаков и/или симптомов заболевания COVID-19 за последние 72 часа, а именно:

    1. Кашель; ИЛИ
    2. Лихорадка (пероральная температура >100,4°F/38°C); ИЛИ
    3. Боль в груди; ИЛИ
    4. Одышка; ИЛИ
    5. Миалгия; ИЛИ
    6. Острая необъяснимая потеря обоняния или вкуса; ИЛИ
    7. Новая/повышенная потребность в дополнительном кислороде; ИЛИ
    8. Острая дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной или инвазивной вентиляции; ИЛИ
    9. Энцефалит.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Прием терапевтических антикоагулянтов для лечения тромбоэмболических осложнений, диагностированных в течение последних 12 недель; ИЛИ
  2. Клинически значимое кровотечение (см. критерии в разделе «Первичный исход» ниже) в течение последних 72 часов; ИЛИ
  3. Количество тромбоцитов <50 000/мкл за последние 24 часа; ИЛИ
  4. Протромбиновое время (ПВ) ≥2 секунд выше верхней границы соответствующего возрасту местного референтного диапазона в течение последних 24 часов; ИЛИ
  5. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) на ≥4 с выше верхней границы соответствующего возрасту местного референтного диапазона в течение последних 24 часов; ИЛИ
  6. уровень фибриногена <75 мг/дл; ИЛИ
  7. Тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <31 мл/мин/1,73 м2, рассчитанной по формуле Шварца; ИЛИ
  8. Родитель или законный представитель не желает давать информированное согласие на участие пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тромбопрофилактика
Дважды в день низкие дозы эноксапарина для тромбопрофилактики (начальная доза 0,5 мг/кг подкожно каждые 12 часов, с поправкой на достижение уровня анти-фактора Ха 0,20-0,49 через 4 часа после введения дозы). анти-Ха Ед/мл)
Лекарство: Предварительно заполненный шприц с эноксапарином [Lovenox]
Дважды в день низкие дозы эноксапарина для профилактики тромбообразования (начальная доза 0,5 м/г/кг подкожно каждые 12 часов, с поправкой на достижение уровня анти-фактора Ха 0,20-0,49 через 4 часа после введения дозы). анти-Ха Ед/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность внутрибольничной тромбопрофилактики по оценке числа участников с клинически значимыми кровотечениями, определенными ISTH, во время госпитализации
Временное ограничение: День 30

Безопасность внутрибольничной тромбопрофилактики с применением низких доз эноксапарина два раза в день будет измеряться кумулятивной частотой (количеством участников) клинически значимых кровотечений, определяемых ISTH, во время госпитализации. Клинически значимые эпизоды кровотечения могут включать любое из следующего:

  1. смертельное кровотечение;
  2. клинически явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина ≥2 г/дл за 24-часовой период;
  3. забрюшинное, легочное кровотечение или кровотечение из центральной нервной системы;
  4. кровотечение, требующее хирургического вмешательства в операционной;
  5. кровотечение, при котором вводится препарат крови (введение продукта крови не связано напрямую с основным заболеванием пациента);
  6. кровотечение, требующее медикаментозного или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, за исключением операционной.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана дозы эноксапарина два раза в день, необходимой для достижения анти-фактора Ха через 4 часа после введения дозы, в пределах 0,20-0,49 ЕД/мл
Временное ограничение: Через 4 часа после начальной дозы
Средняя доза эноксапарина два раза в день, измеренная в мг/кг, необходимая для достижения уровня анти-фактора Ха 0,20-0,49 через 4 часа после введения дозы. анти-Ха Ед/мл у детей, госпитализированных с COVID-19, и сравнить требования к дозе по возрастным группам (младше 12 лет и старше 12 лет).
Через 4 часа после начальной дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность внутрибольничной тромбопрофилактики, измеренная по соотношению серийных уровней D-димера
Временное ограничение: Зачисление, День 1, День 2 и День 3, 7 и 14, если все еще госпитализированы
Предварительно исследовать эффективность внутрибольничной тромбопрофилактики эноксапарином два раза в день у детей, госпитализированных с COVID-19, измеряемую по доле серийных уровней D-димера, полученных в стандартизированные моменты времени, которые <2 раза превышают верхняя граница нормальных (<2x ULN) значений для возраста.
Зачисление, День 1, День 2 и День 3, 7 и 14, если все еще госпитализированы
Эффективность внутрибольничной тромбопрофилактики, измеренная по количеству участников с подтвержденным HA-VTE
Временное ограничение: День 30
Предварительно исследовать эффективность внутрибольничной тромбопрофилактики эноксапарином два раза в день у детей, госпитализированных с COVID-19, по количеству участников с подтвержденным HA-VTE.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins All Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVAC-TP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться