Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Antykoagulacja u dzieci - badanie profilaktyki zakrzepowej (COVAC-TP).

15 września 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wymagań dotyczących dawki i eksploracyjnej skuteczności enoksaparyny podawanej dwa razy dziennie podskórnie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci (od urodzenia do 18 lat) hospitalizowanych z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi zakażenia SARS-CoV-2 (tj. COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urodzenia do <18 roku życia; I
  2. Pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 7 dni; I
  3. Hospitalizowany, <72 godziny po przyjęciu; I

  4. Jeden lub więcej objawów choroby COVID-19 w ciągu ostatnich 72 godzin, w następujący sposób:

    1. Kaszel; LUB
    2. Gorączka (temperatura w jamie ustnej >38°C); LUB
    3. Ból w klatce piersiowej; LUB
    4. Duszność; LUB
    5. ból mięśni; LUB
    6. Ostra niewyjaśniona utrata węchu lub smaku; LUB
    7. Nowe/zwiększone dodatkowe zapotrzebowanie na tlen; LUB
    8. Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej; LUB
    9. Zapalenie mózgu.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Przyjmowanie terapeutycznego leku przeciwkrzepliwego w celu leczenia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego rozpoznanego w ciągu ostatnich 12 tygodni; LUB
  2. Krwawienie o znaczeniu klinicznym (patrz kryteria w punkcie Punkt końcowy poniżej) w ciągu ostatnich 72 godzin; LUB
  3. liczba płytek krwi <50 000/µl w ciągu ostatnich 24 godzin; LUB
  4. czas protrombinowy (PT) ≥2 sekundy powyżej górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego odpowiedniego dla wieku w ciągu ostatnich 24 godzin; LUB
  5. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≥4 sekundy powyżej górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego odpowiedniego dla wieku w ciągu ostatnich 24 godzin; LUB
  6. poziom fibrynogenu <75 mg/dl; LUB
  7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <31 ml/min/1,73 m2, obliczonego za pomocą wzoru Schwartza; LUB
  8. Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie chce wyrazić świadomej zgody na udział pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka zakrzepowa
Profilaktyka przeciwzakrzepowa z małą dawką enoksaparyny dwa razy dziennie (dawka początkowa 0,5 mg/kg podskórnie co 12 godzin, dostosowana tak, aby po 4 godzinach od podania dawki poziom anty-Xa wynosił 0,20-0,49 anty-Xa jedn./ml)
Lek: Ampułko-strzykawka z enoksaparyną [Lovenox]
Profilaktyka przeciwzakrzepowa enoksaparyną w małej dawce dwa razy na dobę (dawka początkowa, 0,5 m2/gkg podskórnie co 12 godzin, dostosowana tak, aby po 4 godzinach od podania dawki poziom anty-Xa wynosił 0,20-0,49 anty-Xa jedn./ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wewnątrzszpitalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdefiniowanymi przez ISTH klinicznie istotnymi zdarzeniami krwotocznymi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30

Bezpieczeństwo wewnątrzszpitalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą profilaktyki przeciwzakrzepowej z małymi dawkami enoksaparyny dwa razy dziennie będzie mierzone na podstawie skumulowanej częstości występowania (liczby uczestników) klinicznie istotnych krwawień zdefiniowanych przez ISTH podczas hospitalizacji. Klinicznie istotne epizody krwawienia mogą obejmować:

  1. śmiertelne krwawienie;
  2. jawne klinicznie krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu 24 godzin;
  3. krwawienie zaotrzewnowe, płucne lub ośrodkowego układu nerwowego;
  4. krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym;
  5. krwawienie, w przypadku którego podaje się produkt krwiopochodny (podawanie produktu krwiopochodnego, którego nie można bezpośrednio przypisać chorobie podstawowej pacjenta);
  6. krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy, inne niż na bloku operacyjnym.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana dawki enoksaparyny podawanej dwa razy na dobę wymaganej do osiągnięcia 4-godzinnego okresu po podaniu dawki anty-czynnika Xa między 0,20 a 0,49 j./ml
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszej dawce
Mediana dawki enoksaparyny podawanej dwa razy na dobę, mierzona w mg/kg mc., wymagana do osiągnięcia poziomu anty-Xa 0,20-0,49 po 4 godzinach od podania dawki anty-Xa U/ml u dzieci hospitalizowanych z powodu COVID-19 oraz porównanie zapotrzebowania na dawki w poszczególnych grupach wiekowych (<12 lat i >12 lat).
4 godziny po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wewnątrzszpitalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej mierzona proporcjami kolejnych stężeń D-dimerów
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 1, dzień 2 i dzień 3, 7 i 14, jeśli nadal hospitalizowany
Wstępne zbadanie skuteczności wewnątrzszpitalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą enoksaparyny podawanej dwa razy dziennie u dzieci hospitalizowanych z powodu COVID-19, mierzonej odsetkiem seryjnych poziomów D-dimerów uzyskanych w standaryzowanych punktach czasowych, które są <2 razy większe niż górna granica wartości prawidłowych (<2x GGN) dla wieku.
Rejestracja, dzień 1, dzień 2 i dzień 3, 7 i 14, jeśli nadal hospitalizowany
Skuteczność wewnątrzszpitalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej mierzona liczbą uczestników z potwierdzoną HA-VTE
Ramy czasowe: Dzień 30
Wstępne zbadanie skuteczności profilaktyki wewnątrzszpitalnej za pomocą enoksaparyny podawanej dwa razy dziennie u dzieci hospitalizowanych z powodu COVID-19, mierzonej liczbą uczestników z potwierdzoną HA-VTE.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVAC-TP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj