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Prueba de anticoagulación en niños con COVID-19 - Tromboprofilaxis (COVAC-TP)

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los requisitos de dosis y la eficacia exploratoria de la enoxaparina subcutánea dos veces al día como profilaxis del tromboembolismo venoso en niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) hospitalizados con signos y/o síntomas de infección por SARS-CoV-2. (es decir, COVID-19).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacimiento a <18 años de edad; Y
  2. Prueba de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2 en los últimos 7 días; Y
  3. Hospitalizado, <72 horas post-ingreso; Y

  4. Uno o más signos y/o síntomas de la enfermedad de COVID-19 en las últimas 72 horas, de la siguiente manera:

    1. Tos; O
    2. Fiebre (temperatura oral >100.4°F/38°C); O
    3. Dolor en el pecho; O
    4. Dificultad para respirar; O
    5. Mialgia; O
    6. Pérdida aguda inexplicable del olfato o del gusto; O
    7. Requerimiento de oxígeno suplementario nuevo/aumentado; O
    8. Insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación no invasiva o invasiva; O
    9. Encefalitis.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Recibir anticoagulación terapéutica para el tratamiento de un evento tromboembólico diagnosticado en las últimas 12 semanas; O
  2. Sangrado clínicamente relevante (consulte los criterios en el Resultado primario, a continuación) en las últimas 72 horas; O
  3. Recuento de plaquetas <50 000/µL en las últimas 24 horas; O
  4. Tiempo de protrombina (PT) ≥2 segundos por encima del límite superior del rango de referencia local apropiado para la edad en las últimas 24 horas; O
  5. tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≥4 segundos por encima del límite superior del rango de referencia local apropiado para la edad en las últimas 24 horas; O
  6. Nivel de fibrinógeno <75 mg/dL; O
  7. Insuficiencia renal grave, definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <31 ml/min/ 1,73 m2, calculada mediante la fórmula de Schwartz; O
  8. El padre o representante legalmente autorizado no está dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tromboprofilaxis
Tromboprofilaxis con dosis bajas de enoxaparina dos veces al día (dosis inicial, 0,5 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas, ajustada para lograr un nivel de antifactor Xa de 0,20-0,49 4 horas después de la dosis) anti-Xa U/mL)
Droga: Jeringa precargada de enoxaparina [Lovenox]
Tromboprofilaxis con dosis bajas de enoxaparina dos veces al día (dosis inicial, 0,5 m/gkg por vía subcutánea cada 12 horas, ajustada para lograr un nivel de antifactor Xa 4 horas después de la dosis de 0,20-0,49 anti-Xa U/mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la tromboprofilaxis intrahospitalaria evaluada por el número de participantes con eventos hemorrágicos clínicamente relevantes definidos por ISTH durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 30

La seguridad de la tromboprofilaxis intrahospitalaria con tromboprofilaxis de enoxaparina en dosis bajas dos veces al día se medirá mediante la incidencia acumulada (número de participantes) de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes definidos por la ISTH durante la hospitalización. Los episodios de sangrado clínicamente relevantes pueden incluir cualquiera de los siguientes:

  1. sangrado fatal;
  2. sangrado clínicamente manifiesto asociado con una disminución de la hemoglobina de ≥2 g/dl en un período de 24 horas;
  3. sangrado retroperitoneal, pulmonar o del sistema nervioso central;
  4. sangrado que requiere intervención quirúrgica en un quirófano;
  5. hemorragia para la que se administra un hemoderivado (la administración de hemoderivados no se puede atribuir directamente a la afección subyacente del paciente);
  6. sangrado que requiere intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, que no sea en un quirófano.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de la dosis de enoxaparina dos veces al día requerida para lograr 4 horas después de la dosis Anti-factor Xa entre 0.20-0.49 U/mL
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis inicial
La mediana de la dosis de enoxaparina dos veces al día, medida en mg/kg, necesaria para alcanzar un nivel de antifactor Xa de 0,20-0,49 4 horas después de la dosis anti-Xa U/mL en niños hospitalizados por COVID-19, y comparar dosis-requerimiento por grupos de edad (<12 y >12 años).
4 horas después de la dosis inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la tromboprofilaxis intrahospitalaria medida por la proporción de niveles de dímero D en serie
Periodo de tiempo: Inscripción, Día 1, Día 2 y Día 3, 7 y 14 si todavía está hospitalizado
Investigar, de manera preliminar, la eficacia de la tromboprofilaxis hospitalaria con enoxaparina dos veces al día en niños hospitalizados con COVID-19, medida por la proporción de niveles de dímero D en serie obtenidos en puntos de tiempo estandarizados que son <2 veces el límite superior de los valores normales (<2x ULN) para la edad.
Inscripción, Día 1, Día 2 y Día 3, 7 y 14 si todavía está hospitalizado
Eficacia de la tromboprofilaxis intrahospitalaria medida por el número de participantes con HA-VTE confirmado
Periodo de tiempo: Día 30
Investigar, de forma preliminar, la eficacia de la tromboprofilaxis intrahospitalaria con enoxaparina dos veces al día en niños hospitalizados con COVID-19, medida por el número de participantes con HA-VTE confirmado.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVAC-TP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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