Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Antikoagulasjon hos barn – Tromboproflakse (COVAC-TP)-forsøk

15. september 2022 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, dosekravene og den utforskende effekten av subkutan enoksaparin to ganger daglig som venøs tromboemboliprofylakse hos barn (fødsel til 18 år) innlagt på sykehus med tegn og/eller symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødsel til <18 år; OG
  2. Positiv nukleinsyretest for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 7 dagene; OG
  3. Innlagt på sykehus, <72 timer etter innleggelse; OG

  4. Ett eller flere tegn og/eller symptomer på COVID-19-sykdom i løpet av de siste 72 timene, som følger:

    1. Hoste; ELLER
    2. feber (oral temperatur >100,4°F/38°C); ELLER
    3. Brystsmerter; ELLER
    4. Kortpustethet; ELLER
    5. Myalgi; ELLER
    6. Akutt uforklarlig tap av lukt eller smak; ELLER
    7. Nytt/økt ekstra oksygenbehov; ELLER
    8. Akutt respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon; ELLER
    9. Encefalitt.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Mottak av terapeutisk antikoagulasjon for behandling av en tromboembolisk hendelse diagnostisert i løpet av de siste 12 ukene; ELLER
  2. Klinisk-relevant blødning (se kriterier under Primært utfall, nedenfor) innen de siste 72 timene; ELLER
  3. Blodplateantall <50 000/µL i løpet av de siste 24 timene; ELLER
  4. Protrombintid (PT) ≥2 sekunder over den øvre grensen for alderstilpasset lokalt referanseområde innen de siste 24 timene; ELLER
  5. Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≥4 sekunder over den øvre grensen for aldersegnet lokalt referanseområde innen de siste 24 timene; ELLER
  6. Fibrinogennivå <75 mg/dL; ELLER
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <31 mL/min/ 1,73 m2, beregnet med Schwartz-formelen; ELLER
  8. Foreldre eller juridisk autorisert representant som ikke er villig til å gi informert samtykke for pasientmedvirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tromboprofylakse
To ganger daglig lavdose enoksaparin tromboprofylakse (startdose, 0,5 mg/kg subkutant q12 timer, justert for å oppnå et 4 timers post-dose anti-faktor Xa nivå på 0,20-0,49 anti-Xa U/ml)
Legemiddel: Enoxaparin ferdigfylt sprøyte [Lovenox]
To ganger daglig lavdose enoksaparin tromboprofylakse (startdose, 0,5 m/gkg subkutant q12 timer, justert for å oppnå et 4 timer post-dose anti-faktor Xa nivå på 0,20-0,49 anti-Xa U/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved tromboprofylakse på sykehus som vurdert av antall deltakere med ISTH-definerte klinisk relevante blødningshendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30

Sikkerheten ved tromboprofylakse på sykehus med lavdose enoksaparin tromboprofylakse to ganger daglig vil bli målt ved kumulativ forekomst (antall deltakere) av ISTH-definerte klinisk relevante blødningshendelser under sykehusinnleggelse. Klinisk relevante blødningsepisoder kan omfatte ett av følgende:

  1. dødelig blødning;
  2. klinisk åpenbar blødning assosiert med en nedgang i hemoglobin på ≥2g/dL i løpet av en 24-timers periode;
  3. blødning i retroperitoneal, lunge eller sentralnervesystemet;
  4. blødning som krever kirurgisk inngrep i en operasjonssuite;
  5. blødning som et blodprodukt administreres for (administrering av blodprodukt som ikke direkte kan tilskrives pasientens underliggende tilstand);
  6. blødning som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, annet enn i en operasjonssuite.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median to ganger daglig enoksaparin-dose som kreves for å oppnå 4-timers post-dose antifaktor Xa mellom 0,20-0,49 U/ml
Tidsramme: 4 timer etter startdose
Median to ganger daglig enoksaparindose, målt i mg/kg, som kreves for å oppnå et 4-timers anti-faktor Xa-nivå på 0,20-0,49 etter dosen. anti-Xa U/ml hos barn innlagt på sykehus med COVID-19, og for å sammenligne dosebehov etter aldersgruppe (<12 og de >12 år).
4 timer etter startdose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tromboprofylakse på sykehus målt ved andelen av serielle D-dimernivåer
Tidsramme: Påmelding, dag 1, dag 2 og dag 3, 7 og 14 hvis fortsatt innlagt på sykehus
For å undersøke, på en foreløpig basis, effekten av tromboprofylakse på sykehus med enoksaparin to ganger daglig hos barn innlagt på sykehus med COVID-19, målt ved andelen av serielle D-dimer-nivåer oppnådd ved standardiserte tidspunkter som er <2 ganger øvre grense for normale (<2x ULN) verdier for alder.
Påmelding, dag 1, dag 2 og dag 3, 7 og 14 hvis fortsatt innlagt på sykehus
Effekten av tromboprofylakse på sykehus målt etter antall deltakere med bekreftet HA-VTE
Tidsramme: Dag 30
For å undersøke, på en foreløpig basis, effekten av tromboprofylakse på sykehus med enoksaparin to ganger daglig hos barn innlagt på sykehus med COVID-19, målt ved antall deltakere med bekreftet HA-VTE.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVAC-TP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere