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Anticoagulazione COVID-19 nei bambini - Studio sulla tromboprofilassi (COVAC-TP).

15 settembre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i requisiti di dose e l'efficacia esplorativa dell'enoxaparina sottocutanea due volte al giorno come profilassi del tromboembolismo venoso nei bambini (dalla nascita ai 18 anni) ricoverati in ospedale con segni e/o sintomi di infezione da SARS-CoV-2 (ad esempio, COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nascita fino a <18 anni di età; E
  2. Test dell'acido nucleico positivo per SARS-CoV-2 negli ultimi 7 giorni; E
  3. Ricoverato in ospedale, <72 ore dopo il ricovero; E

  4. Uno o più segni e/o sintomi di malattia da COVID-19 nelle ultime 72 ore, come segue:

    1. Tosse; O
    2. Febbre (temperatura orale >100,4°F/38°C); O
    3. Dolore al petto; O
    4. Fiato corto; O
    5. mialgia; O
    6. Perdita acuta inspiegabile dell'olfatto o del gusto; O
    7. Nuovo/aumentato fabbisogno di ossigeno supplementare; O
    8. insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione non invasiva o invasiva; O
    9. Encefalite.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Ricezione di anticoagulanti terapeutici per il trattamento di un evento tromboembolico diagnosticato nelle ultime 12 settimane; O
  2. Sanguinamento clinicamente rilevante (vedere criteri sotto Esito primario, di seguito) nelle ultime 72 ore; O
  3. Conta piastrinica <50.000/µL nelle ultime 24 ore; O
  4. Tempo di protrombina (PT) ≥2 secondi al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento locale appropriato all'età nelle ultime 24 ore; O
  5. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥4 secondi al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento locale appropriato all'età nelle ultime 24 ore; O
  6. Livello di fibrinogeno <75 mg/dL; O
  7. Compromissione renale grave, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <31 ml/min/1,73 m2, come calcolato dalla formula di Schwartz; O
  8. Genitore o rappresentante legalmente autorizzato non disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tromboprofilassi
Tromboprofilassi con enoxaparina a basso dosaggio due volte al giorno (dose iniziale, 0,5 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore, aggiustata per raggiungere un livello di anti-fattore Xa post-dose di 4 ore di 0,20-0,49 anti-Xa U/mL)
Droga: Siringa preriempita di enoxaparina [Lovenox]
Tromboprofilassi con enoxaparina a basso dosaggio due volte al giorno (dose iniziale, 0,5 m/gkg per via sottocutanea ogni 12 ore, aggiustata per raggiungere un livello post-dose di 4 ore anti-fattore Xa di 0,20-0,49 anti-Xa U/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della tromboprofilassi intraospedaliera valutata in base al numero di partecipanti con eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti definiti dall'ISTH durante il ricovero
Lasso di tempo: Giorno 30

La sicurezza della tromboprofilassi intraospedaliera con tromboprofilassi con enoxaparina a basso dosaggio due volte al giorno sarà misurata dall'incidenza cumulativa (numero di partecipanti) di eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti definiti dall'ISTH durante il ricovero. Episodi di sanguinamento clinicamente rilevanti possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

  1. sanguinamento fatale;
  2. sanguinamento clinicamente evidente associato a un calo dell'emoglobina ≥2 g/dL in un periodo di 24 ore;
  3. sanguinamento retroperitoneale, polmonare o del sistema nervoso centrale;
  4. sanguinamento che richiede un intervento chirurgico in sala operatoria;
  5. sanguinamento per il quale viene somministrato un emoderivato (somministrazione di emoderivati ​​non direttamente attribuibile alla condizione di base del paziente);
  6. sanguinamento che richiede un intervento medico o chirurgico per ripristinare l'emostasi, diverso da una sala operatoria.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose mediana di enoxaparina due volte al giorno necessaria per raggiungere 4 ore post-dose anti-fattore Xa tra 0,20 e 0,49 U/mL
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose iniziale
La dose mediana di enoxaparina due volte al giorno, misurata in mg/kg, necessaria per raggiungere un livello di anti-fattore Xa post-dose 4 ore di 0,20-0,49 anti-Xa U/mL nei bambini ricoverati con COVID-19 e per confrontare le dosi richieste per gruppo di età (<12 e quelli >12 anni).
4 ore dopo la dose iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tromboprofilassi intraospedaliera misurata dalla proporzione dei livelli seriali di D-dimero
Lasso di tempo: Iscrizione, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3, 7 e 14 se ancora ospedalizzato
Indagare, su base preliminare, l'efficacia della tromboprofilassi intraospedaliera con enoxaparina due volte al giorno nei bambini ricoverati con COVID-19, misurata dalla proporzione dei livelli seriali di D-dimero ottenuti a tempi standardizzati che sono <2 volte il limite superiore dei valori normali (<2x ULN) per l'età.
Iscrizione, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3, 7 e 14 se ancora ospedalizzato
Efficacia della tromboprofilassi intraospedaliera misurata in base al numero di partecipanti con HA-VTE confermato
Lasso di tempo: Giorno 30
Indagare, su base preliminare, l'efficacia della tromboprofilassi intraospedaliera con enoxaparina due volte al giorno nei bambini ricoverati con COVID-19, misurata in base al numero di partecipanti con HA-VTE confermato.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVAC-TP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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