Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Antikoagulation hos børn - Tromboproflakse (COVAC-TP) forsøg

15. september 2022 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, dosiskrav og eksplorativ effekt af subkutan enoxaparin to gange dagligt som venøs tromboemboliprofylakse hos børn (fødsel til 18 år) indlagt med tegn og/eller symptomer på SARS-CoV-2-infektion (dvs. COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødsel til <18 år; OG
  2. Positiv nukleinsyretest for SARS-CoV-2 inden for de seneste 7 dage; OG
  3. Indlagt, <72 timer efter indlæggelse; OG

  4. Et eller flere tegn og/eller symptomer på COVID-19 sygdom inden for de seneste 72 timer, som følger:

    1. Hoste; ELLER
    2. Feber (oral temperatur >100,4°F/38°C); ELLER
    3. Brystsmerter; ELLER
    4. Stakåndet; ELLER
    5. Myalgi; ELLER
    6. Akut uforklarligt tab af lugt eller smag; ELLER
    7. Nyt/øget supplerende iltbehov; ELLER
    8. Akut respirationssvigt, der kræver non-invasiv eller invasiv ventilation; ELLER
    9. Encephalitis.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Modtagelse af terapeutisk antikoagulering til behandling af en tromboembolisk hændelse diagnosticeret inden for de seneste 12 uger; ELLER
  2. Klinisk-relevant blødning (se kriterier under Primært resultat nedenfor) inden for de seneste 72 timer; ELLER
  3. Blodpladetal <50.000/µL inden for de seneste 24 timer; ELLER
  4. Protrombintid (PT) ≥2 sekunder over den øvre grænse for det aldersegnede lokale referenceområde inden for de seneste 24 timer; ELLER
  5. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥4 sekunder over den øvre grænse for alderssvarende lokalt referenceområde inden for de seneste 24 timer; ELLER
  6. Fibrinogenniveau <75 mg/dL; ELLER
  7. Alvorligt nedsat nyrefunktion, som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <31 mL/min/1,73 m2, som beregnet ved Schwartz-formlen; ELLER
  8. Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant er uvillig til at give informeret samtykke til patientdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tromboprofylakse
To gange dagligt lavdosis enoxaparin tromboprofylakse (startdosis, 0,5 mg/kg subkutant q12 timer, justeret for at opnå et 4 timers post-dosis anti-faktor Xa niveau på 0,20-0,49 anti-Xa U/ml)
Medicin: Enoxaparin fyldt sprøjte [Lovenox]
To gange dagligt lavdosis enoxaparin tromboprofylakse (startdosis, 0,5 m/gkg subkutant q12 timer, justeret for at opnå et 4 timers post-dosis anti-faktor Xa niveau på 0,20-0,49 anti-Xa U/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved tromboprofylakse på hospitalet vurderet af antallet af deltagere med ISTH-definerede klinisk relevante blødningshændelser under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 30

Sikkerheden ved tromboprofylakse på hospitalet med lavdosis enoxaparin tromboprofylakse to gange dagligt vil blive målt ved kumulativ forekomst (antal deltagere) af ISTH-definerede klinisk relevante blødningshændelser under indlæggelse. Klinisk relevante blødningsepisoder kan omfatte en af ​​følgende:

  1. dødelig blødning;
  2. klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥2g/dL i en 24 timers periode;
  3. retroperitoneal, pulmonal eller centralnervesystem blødning;
  4. blødning, der kræver kirurgisk indgreb i en operationsstue;
  5. blødning, for hvilken et blodprodukt administreres (blodproduktadministration, der ikke direkte kan tilskrives patientens underliggende tilstand);
  6. blødning, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, andet end i en operationssuite.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median 2 gange dagligt enoxaparindosis påkrævet for at opnå 4-timers post-dosis antifaktor Xa mellem 0,20-0,49 U/ml
Tidsramme: 4 timer efter startdosis
Den median to gange daglige enoxaparindosis, målt i mg/kg, der kræves for at opnå et 4-timers post-dosis anti-faktor Xa niveau på 0,20-0,49 anti-Xa U/mL hos børn indlagt med COVID-19 og for at sammenligne dosisbehov efter aldersgruppe (<12 og de >12 år).
4 timer efter startdosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​in-hospital tromboprofylakse målt ved andelen af ​​serielle D-dimer niveauer
Tidsramme: Tilmelding, dag 1, dag 2 og dag 3, 7 og 14, hvis stadig indlagt
For at undersøge, på et foreløbigt grundlag, effektiviteten af ​​in-hospital tromboprofylakse med enoxaparin to gange dagligt hos børn indlagt med COVID-19, målt ved andelen af ​​serielle D-dimer-niveauer opnået på standardiserede tidspunkter, der er <2 gange øvre grænse for normale (<2x ULN) værdier for alder.
Tilmelding, dag 1, dag 2 og dag 3, 7 og 14, hvis stadig indlagt
Effekten af ​​in-hospital tromboprofylakse målt ved antal deltagere med bekræftet HA-VTE
Tidsramme: Dag 30
For at undersøge, på en foreløbig basis, effektiviteten af ​​in-hospital tromboprofylakse med enoxaparin to gange dagligt hos børn indlagt med COVID-19, målt ved antal deltagere med bekræftet HA-VTE.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVAC-TP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner