Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-antikoagulaatio lapsilla – Tromboproflaksia (COVAC-TP) -koe

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti vuorokaudessa ihonalaisen enoksapariinin turvallisuutta, annosvaatimuksia ja tutkimustehoa laskimotromboembolian ehkäisyyn lapsilla (syntyvistä 18-vuotiaisiin), jotka ovat sairaalahoidossa SARS-CoV-2-infektion merkkien ja/tai oireiden vuoksi. (eli COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syntymä <18 vuoden ikään asti; JA
  2. Positiivinen nukleiinihappotesti SARS-CoV-2:lle viimeisen 7 päivän aikana; JA
  3. Sairaalahoidossa < 72 tuntia saapumisen jälkeen; JA

  4. Yksi tai useampi COVID-19-taudin merkki ja/tai oire viimeisen 72 tunnin aikana seuraavasti:

    1. Yskä; TAI
    2. Kuume (suun lämpötila >100,4 °F/38 °C); TAI
    3. Rintakipu; TAI
    4. Hengenahdistus; TAI
    5. myalgia; TAI
    6. Akuutti selittämätön hajun tai maun menetys; TAI
    7. Uusi/lisätty lisähapen tarve; TAI
    8. Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista tai invasiivista ventilaatiota; TAI
    9. Enkefaliitti.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Terapeuttisen antikoagulantin saaminen viimeisen 12 viikon aikana diagnosoidun tromboembolisen tapahtuman hoitoon; TAI
  2. Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto (katso kriteerit kohdassa Ensisijainen tulos alla) viimeisen 72 tunnin aikana; TAI
  3. Verihiutaleiden määrä <50 000/µL viimeisen 24 tunnin aikana; TAI
  4. Protrombiiniaika (PT) ≥2 sekuntia yli ikään sopivan paikallisen vertailualueen ylärajan viimeisen 24 tunnin aikana; TAI
  5. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥4 sekuntia yli ikään sopivan paikallisen vertailualueen ylärajan viimeisen 24 tunnin aikana; TAI
  6. fibrinogeenitaso <75 mg/dl; TAI
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <31 ml/min/1,73 m2 Schwartzin kaavalla laskettuna; TAI
  8. Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta potilaan osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tromboprofylaksia
Kaksi kertaa vuorokaudessa pieniannoksinen enoksapariinin tromboprofylaksia (aloitusannos, 0,5 mg/kg ihonalaisesti 12 tunnin välein, säädetty siten, että anti-faktori Xa -taso on 0,20-0,49 4 tunnin kuluttua annoksesta). anti-Xa U/ml)
Lääke: Enoxaparin esitäytetty ruisku [Lovenox]
Kaksi kertaa vuorokaudessa pieniannoksinen enoksapariinitromboprofylaksia (aloitusannos, 0,5 m/gkg ihonalaisesti 12 tunnin välein, säädetty siten, että anti-faktori Xa -taso on 0,20-0,49 4 tunnin kuluttua annoksesta). anti-Xa U/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon tromboprofylaksian turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on ISTH:n määrittelemiä kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 30

Sairaalan sisäisen tromboprofylaksian turvallisuutta kahdesti päivässä annettavalla pieniannoksisella enoksapariinitromboprofylaksilla mitataan ISTH-määriteltyjen kliinisesti merkityksellisten verenvuototapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden (osallistujien lukumäärän) perusteella sairaalahoidon aikana. Kliinisesti merkitykselliset verenvuotojaksot voivat sisältää mitä tahansa seuraavista:

  1. kuolemaan johtava verenvuoto;
  2. kliinisesti selvä verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl 24 tunnin aikana;
  3. retroperitoneaalinen, keuhko- tai keskushermoston verenvuoto;
  4. kirurgista toimenpiteitä vaativa verenvuoto leikkaussalissa;
  5. verenvuoto, johon verivalmistetta annetaan (verivalmisteen antaminen ei johdu suoraan potilaan perustilasta);
  6. verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä hemostaasin palauttamiseksi, muualla kuin leikkaussalissa.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kahdesti vuorokaudessa annettava enoksapariiniannos, joka tarvitaan 4 tunnin annoksen jälkeisen anti-tekijän Xa saavuttamiseksi 0,20-0,49 U/ml
Aikaikkuna: 4 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Mediaani kahdesti vuorokaudessa annettava enoksapariiniannos, mitattuna mg/kg:na, vaadittiin saavuttamaan 4 tunnin kuluttua annoksen jälkeinen anti-tekijä Xa -taso 0,20-0,49 anti-Xa U/ml COVID-19-sairaalaan joutuneilla lapsilla ja vertailla annosvaatimuksia ikäryhmittäin (<12-vuotiaat ja yli 12-vuotiaat).
4 tuntia aloitusannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan sisäisen tromboprofylaksian tehokkuus sarjassa olevien D-dimeeritasojen osuudella mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3, 7 ja 14, jos edelleen sairaalahoidossa
Tutkia alustavasti sairaalansisäisen tromboprofylaksia kahdesti päivässä annettavalla enoksapariinilla COVID-19-sairaalaan joutuneilla lapsilla mitattuna D-dimeerin sarjatasojen osuudella, joka on saatu standardoiduilla aikapisteillä, jotka ovat < 2 kertaa iän normaaliarvojen yläraja (< 2x ULN).
Ilmoittautuminen, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3, 7 ja 14, jos edelleen sairaalahoidossa
Sairaalatromboprofylaksian tehokkuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on vahvistettu HA-VTE
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkia alustavasti sairaalansisäisen tromboprofylaksia kahdesti päivässä annettavalla enoksapariinilla COVID-19:n takia sairaalahoidossa olevilla lapsilla mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla on vahvistettu HA-VTE.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAC-TP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa